Oleogel-S10 kontra standard för vård vid läkning av brännsår av grad 2a
28 augusti 2015 uppdaterad av: Birken AG
Öppen, blint utvärderad, prospektiv, kontrollerad, randomiserad, multicenter fas III klinisk prövning för att jämföra intraindividuellt effektiviteten och toleransen av Oleogel-S10 kontra standardvård för att påskynda läkningen av brännsår av grad 2a med partiell tjocklek
Huvudmålet med denna kliniska fas III-studie är att visa säkerhet och effekt av Oleogel-S10 vid acceleration av sårläkning av grad 2a brännsår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oleogel-S10 har visat effekt och tolererades väl i tidigare kliniska prövningar på patienter med hudskador. Speciellt resultaten i donatorstället för hudtransplantat med delad tjocklek, som anses vara en utmärkt modell för alla typer av ytliga sår i mänsklig hud, tyder på att Oleogel-S10 bör vara effektiv och säker vid behandling av grad 2a brännskador.
Den nuvarande kliniska fas III-prövningen i brännskador av grad 2a inleds för att mäta sårläkningens framsteg med hjälp av objektiva metoder, d.v.s. tiden till läkning och graden av epitelisering av såret.
I denna studie delas brännsår av grad 2a i två halvor: Efter sårrengöring och desinfektion separeras såren i två sårhalvor. Slumpmässigt tilldelat får ena sårhalvan Oleogel-S10 salva, den andra såret halv standardbehandling.
Sårläkningsutvecklingen dokumenteras av foton som bedöms av expertgranskare som är blinda för behandlingen av sårhalvorna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Chelmsford, Storbritannien
- Broomfield Hospital
-
East Grinstead, Storbritannien
- Queen Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Lübeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla som har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Presenteras med akuta brännsår av grad 2a (bedömda av en expertkirurg assisterad av LDI eller ett multispektralt bildsystem) inom 48 timmar efter skadan.
- Brännsår orsakat av brännskada, värmebränna eller skållning.
- Brännskadapatienter med grad 2a brännsår mellan 80 cm2 och mindre än 25 % av deras TBSA (alternativt tillåts 2 jämförbara sår med storleken större än 40 cm2 vardera och mindre än 12,5 % av TBSA vardera).
- Patienten kan förstå formuläret för informerat samtycke som tillhandahålls och är beredd att uppfylla alla studiekrav, inklusive följande: Besöka prövningsplatsen för byte av sårförband minst varannan dag (om patienten inte är inlagd på sjukhus) och fotodokumentation tills såret är fullt stängning eller tills utredaren beslutar att byta medicin och/eller behandling efter dag 21 efter behandlingsstart
- Villig att utföra alla nödvändiga sårförbandsbyten på prövningsplatsen. Patienten måste också acceptera att återvända till platsen för 3 och 12 månaders uppföljningsbesök.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina preventivmedel (spiral), sexuell avhållsamhet, eller en vasektomerad partner))
Exklusions kriterier:
- Lider av kemiska brännskador, eller elektriska brännskador eller solbränna
- Har redan fått behandling för sin brännskada med silversulfadiazin (döljer fotografisk sårutvärdering).
- Positiv blododling efter brännskadan.
- Sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningen av säkerhet, tolerans eller effekt.
- En hudsjukdom som är kronisk eller för närvarande aktiv och som utredaren anser kommer att negativt påverka läkningen av de akuta såren eller involverar de områden som ska undersökas i denna prövning.
- En historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot något av de läkemedel eller kirurgiska förband som ska användas i denna prövning.
- Kända flera allergiska störningar.
- Att ta eller ha tagit några prövningsläkemedel inom 3 månader före screeningbesöket.
- Gravida eller ammande kvinnor får inte delta i studien.
- Olämpligt att delta i studien, av någon anledning, enligt utredarens uppfattning.
- Psykisk oförmåga eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete eller vilja att följa studieprocedurer.
- Tidigare deltagande i denna studie.
- Anställd på undersökningsplatsen, släkting eller make till utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Oleogel-S10 salva
Interna-individuell jämförelse.
Oleogel-S10 salva administreras till en slumpmässigt tilldelad sårhalva.
|
Intraindividuell jämförelse: En slumpmässigt tilldelad sårhalva behandlas med Oleogel-S10 salva och fettväv sårförband
Intraindividuell jämförelse: Den andra sårhalvan behandlas med Octenilin® sårgel och fettväv sårförband
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Octenilin® sårgelé
Intraindividuell jämförelse: Den andra sårhalvan får desinficerande Octenilin® sårgel.
|
Intraindividuell jämförelse: En slumpmässigt tilldelad sårhalva behandlas med Oleogel-S10 salva och fettväv sårförband
Intraindividuell jämförelse: Den andra sårhalvan behandlas med Octenilin® sårgel och fettväv sårförband
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med tidigare läkning av såret som hälften behandlats med Oleogel-S10 jämfört med sårhalvan som får vårdstandard
Tidsram: 2 till 3 veckor
|
Fotobaserad utvärdering av oberoende experter förblindad för behandlingsregimen.
|
2 till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra-individuell skillnad i tid till sårförslutning mellan sårhalvor, antingen behandlade med Oleogel-S10 eller behandlade med standardvård
Tidsram: 2 till 3 veckor
|
2 till 3 veckor
|
|
|
Tid från studiestart efter brännskador tills sårtillslutning uppnås separat för sårhalvor som behandlats med Oleogel-S10 jämfört med standardvård
Tidsram: 2 till 3 veckor
|
2 till 3 veckor
|
|
|
Andel patienter med sårstängning vid olika tidpunkter
Tidsram: 2 till 3 veckor
|
2 till 3 veckor
|
|
|
Procentandel sårepiteliisering vid olika tidpunkter enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: 2 till 3 veckor
|
2 till 3 veckor
|
|
|
Likert-skalans bedömning av effektivitet (utvärderad av både utredarna och patienterna)
Tidsram: 2 till 3 veckor
|
Genom direkt jämförelse av de separata samtidiga behandlingarna för de två sårhalvorna ombeds patienter respektive utredare att gradera effekten av Oleogel-S10 Versus Standard of Care på ett frågeformulär med en 5-gradig graderad visuell analog skala
|
2 till 3 veckor
|
|
Kosmetiskt resultat efter 3 och 12 månader efter brännskador, i relation till textur, rodnad, hårväxt och pigmentering, baserat på blindbildsutvärdering
Tidsram: 3 och 12 månader
|
3 och 12 månader
|
|
|
Likert-skala betyg av tolerans (utvärderad av både utredarna och patienterna)
Tidsram: 2 till 3 veckor
|
Genom direkt jämförelse av de separata samtidiga behandlingarna för de två sårhalvorna uppmanas patienter respektive utredare att ge sin åsikt om toleransen för Oleogel-S10 Versus Standard of Care på ett frågeformulär med en 5-punkts graderad visuell analog skala
|
2 till 3 veckor
|
|
PK-data: Systemisk närvaro/koncentration av betulin i blodplasmaprov
Tidsram: 2 till 3 veckor
|
2 till 3 veckor
|
|
|
Mikrobiell kolonisering av sårhalvorna
Tidsram: 2 till 3 veckor
|
2 till 3 veckor
|
|
|
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: 2 till 3 veckor
|
2 till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernd Hartmann, Dr., Trauma Hospital Berlin, Warener Str. 7, 12683 Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBW-11
- 2012-000362-38 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .