Oleogel-S10 与 2a 级烧伤愈合护理标准的比较
2015年8月28日 更新者：Birken AG
开放、盲目评估、前瞻性、对照、随机、多中心 III 期临床试验，以在个体内比较 Oleogel-S10 与护理标准在加速 2a 级部分厚度烧伤伤口愈合方面的功效和耐受性
该 III 期临床试验的主要目标是证明 Oleogel-S10 在加速 2a 级烧伤伤口愈合方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Oleogel-S10 在之前针对皮肤病变患者的临床试验中已显示出疗效并且耐受性良好。 特别是在被认为是人体皮肤任何类型浅表伤口的优秀模型的分层厚度皮肤移植供区的结果表明，Oleogel-S10 在治疗 2a 级烧伤方面应该是有效和安全的。
目前针对 2a 级烧伤的 III 期临床试验是为了采用客观方法测量伤口愈合进度，即愈合时间和伤口上皮化程度。
在这项研究中，2a 级烧伤伤口被分成两半：伤口清洁和消毒后，伤口被分成两半。 随机分配，一半伤口接受 Oleogel-S10 软膏，另一半伤口接受标准护理治疗。
伤口愈合进展通过照片记录，这些照片由对伤口两半的治疗视而不见的专家评审员评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Bochum、德国
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
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Lübeck、德国
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Linköping、瑞典
- Linköping University Hospital
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Uppsala、瑞典
- University Hospital
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Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Chelmsford、英国
- Broomfield Hospital
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East Grinstead、英国
- Queen Victoria Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书的至少 18 岁的患者。
- 受伤后 48 小时内出现急性 2a 级烧伤（由专家外科医生在 LDI 或多光谱成像系统的协助下分级）。
- 火烧伤、热烧伤或烫伤造成的烧伤。
- 烧伤患者的 2a 级烧伤伤口面积在 80 平方厘米和小于 TBSA 的 25% 之间（或者，允许有 2 个可比较的伤口，每个伤口的面积都超过 40 平方厘米，每个伤口都小于 TBSA 的 12.5%）。
- 患者能够理解所提供的知情同意书并准备好遵守所有研究要求，包括以下内容： 至少每隔一天（如果患者未住院）访问试验现场更换伤口敷料并提供照片文件，直至伤口完全愈合关闭或直到研究者决定在治疗开始后第 21 天后改变药物和/或治疗
- 愿意在试验现场进行所有必要的伤口敷料更换。 此外，患者需要同意返回现场进行 3 个月和 12 个月的随访。
- 有生育能力的妇女必须采用高效的节育方法（如果始终如一地正确使用，失败率每年低于 1%（例如，植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内避孕器 (IUD)、性禁欲或节育）输精管结扎的伴侣））
排除标准：
- 遭受化学灼伤，或电灼伤或晒伤
- 已经接受过磺胺嘧啶银烧伤治疗（模糊了照片伤口评估）。
- 烧伤后血培养呈阳性。
- 研究者认为可能会干扰安全性、耐受性或疗效评估的疾病或病症。
- 慢性或当前活跃的皮肤病，研究者认为将对急性伤口的愈合产生不利影响或涉及本试验中要检查的区域。
- 对本试验中使用的任何药物或外科敷料有临床显着过敏史。
- 已知的多种过敏性疾病。
- 在筛选访视前 3 个月内服用或已经服用任何研究药物。
- 孕妇或哺乳期妇女不得参加该研究。
- 研究者认为出于任何原因不适合参加研究。
- 精神上无行为能力或语言障碍妨碍充分理解或合作或愿意遵循研究程序。
- 以前参与过这项研究。
- 研究地点的雇员、研究者的亲属或配偶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Oleogel-S10软膏
个体内比较。
Oleogel-S10 软膏被施用于随机分配的一半伤口。
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个体内比较：随机分配的一半伤口用 Oleogel-S10 软膏和脂肪纱布伤口敷料治疗
个体内比较：另一半伤口用 Octenilin® 伤口凝胶和脂肪纱布伤口敷料处理
其他名称：
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其他：Octenilin®伤口凝胶
个体内部比较：另一半伤口接受消毒剂 Octenilin® 伤口凝胶。
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个体内比较：随机分配的一半伤口用 Oleogel-S10 软膏和脂肪纱布伤口敷料治疗
个体内比较：另一半伤口用 Octenilin® 伤口凝胶和脂肪纱布伤口敷料处理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与接受护理标准的伤口一半相比，使用 Oleogel-S10 治疗的伤口一半早期愈合的患者百分比
大体时间：2至3周
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由对治疗方案不知情的独立专家进行基于照片的评估。
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2至3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 Oleogel-S10 治疗或用护理标准治疗的伤口两半之间伤口闭合时间的个体内差异
大体时间：2至3周
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2至3周
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烧伤事故后从研究开始到伤口闭合分别用 Oleogel-S10 治疗的伤口与标准护理相比的时间
大体时间：2至3周
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2至3周
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不同时间点伤口闭合患者的百分比
大体时间：2至3周
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2至3周
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研究者评估的不同时间点的伤口上皮化百分比
大体时间：2至3周
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2至3周
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李克特量表的疗效评级（由研究者和患者共同评估）
大体时间：2至3周
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通过直接比较两个伤口的单独同时治疗，患者和研究者分别被要求在问卷上使用 5 分等级的视觉模拟量表对 Oleogel-S10 与护理标准的疗效进行评分
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2至3周
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烧伤事故后 3 个月和 12 个月后的美容效果，与纹理、发红、毛发生长和色素沉着有关，基于照片盲法评估
大体时间：3 和 12 个月
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3 和 12 个月
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李克特量表耐受性评级（由研究者和患者共同评估）
大体时间：2至3周
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通过直接比较两个伤口的单独同时治疗，患者和研究者分别被要求在带有 5 分等级视觉模拟量表的问卷中提供他们对 Oleogel-S10 与护理标准的耐受性的意见
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2至3周
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PK 数据：血浆样品中白桦脂醇的全身存在/浓度
大体时间：2至3周
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2至3周
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伤口的微生物定植
大体时间：2至3周
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2至3周
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不良事件评估
大体时间：2至3周
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2至3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bernd Hartmann, Dr.、Trauma Hospital Berlin, Warener Str. 7, 12683 Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月28日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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