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Oleogel-S10 rispetto allo standard di cura nella guarigione delle ferite da ustione di grado 2a

28 agosto 2015 aggiornato da: Birken AG

Sperimentazione clinica di fase III aperta, valutata alla cieca, prospettica, controllata, randomizzata, multicentrica per confrontare intra-individualmente l'efficacia e la tolleranza di Oleogel-S10 rispetto allo standard di cura nell'accelerare la guarigione delle ustioni a spessore parziale di grado 2a

L'obiettivo principale di questo studio clinico di fase III è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Oleogel-S10 nell'accelerazione della guarigione delle ustioni di grado 2a.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oleogel-S10 ha mostrato efficacia ed è stato ben tollerato in precedenti studi clinici in pazienti con lesioni cutanee. Soprattutto i risultati nel sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale, che è considerato un modello eccellente per qualsiasi tipo di ferita superficiale nella pelle umana, suggeriscono che Oleogel-S10 dovrebbe essere efficace e sicuro nel trattamento delle ustioni di grado 2a.

Il presente studio clinico di fase III sulle ustioni di grado 2a è avviato al fine di misurare il progresso della guarigione della ferita applicando metodi oggettivi, ovvero il tempo di guarigione e il grado di epitelizzazione della ferita.

In questo studio, le ferite da ustione di grado 2a sono separate in due metà: Dopo la pulizia e la disinfezione della ferita, le ferite sono separate in due metà della ferita. Assegnato in modo casuale, una metà della ferita riceve unguento Oleogel-S10, l'altra metà del trattamento standard di cura della ferita.

Il progresso della guarigione della ferita è documentato da foto che vengono valutate da revisori esperti all'oscuro del trattamento delle metà della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Bochum, Germania
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Regno Unito
        • Broomfield Hospital
      • East Grinstead, Regno Unito
        • Queen Victoria Hospital
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Linkoping University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • University Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni che hanno fornito il consenso informato scritto.
  • Presentarsi con ustioni acute di grado 2a (classificate da un chirurgo esperto assistito da LDI o da un sistema di imaging multispettrale) entro 48 ore dalla lesione.
  • Ferita da ustione causata da ustioni da fuoco, ustioni da calore o scottature.
  • Pazienti ustionati con ustioni di grado 2a tra 80 cm2 e meno del 25% del loro TBSA (in alternativa, sono consentite 2 ferite comparabili con dimensioni superiori a 40 cm2 ciascuna e meno del 12,5% del TBSA ciascuna).
  • Il paziente è in grado di comprendere il modulo di consenso informato fornito ed è pronto a rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi i seguenti: Visitare il sito di sperimentazione per il cambio della medicazione della ferita almeno ogni due giorni (se il paziente non è ricoverato in ospedale) e documentazione fotografica fino alla ferita completa chiusura o fino a quando lo sperimentatore decide di cambiare farmaco e/o trattamento dopo il giorno 21 dopo l'inizio del trattamento
  • Disponibilità a eseguire tutti i cambi di medicazione necessari presso il sito di prova. Inoltre, il paziente deve accettare di tornare in sede per le visite di follow-up a 3 e 12 mesi.
  • Le donne in età fertile devono applicare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto (ad esempio, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato))

Criteri di esclusione:

  • Soffrendo di ustioni chimiche, ustioni elettriche o scottature solari
  • Avendo già ricevuto un trattamento per la loro ustione con sulfadiazina d'argento (oscura la valutazione fotografica della ferita).
  • Emocoltura positiva dopo l'ustione.
  • Malattie o condizioni che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, interferire con la valutazione di sicurezza, tolleranza o efficacia.
  • Un disturbo della pelle cronico o attualmente attivo e che l'investigatore ritiene influenzerà negativamente la guarigione delle ferite acute o coinvolge le aree da esaminare in questo studio.
  • Una storia di ipersensibilità clinicamente significativa a uno qualsiasi dei farmaci o medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio.
  • Disturbi allergici multipli noti.
  • Assumere o aver assunto farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Le donne incinte o che allattano non possono partecipare allo studio.
  • Inappropriato partecipare allo studio, per qualsiasi motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione o disponibilità a seguire le procedure di studio.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Dipendente presso il sito di indagine, parente o coniuge dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Oleogel-S10 unguento
Confronto intra-individuale. L'unguento Oleogel-S10 viene somministrato a una metà della ferita assegnata in modo casuale.
Droga: Oleogel-S10 unguento
Confronto intraindividuale: una metà della ferita assegnata in modo casuale viene trattata con unguento Oleogel-S10 e medicazione per ferite in garza grassa
Dispositivo: Octenilin® gel per ferite
Confronto intraindividuale: l'altra metà della ferita viene trattata con gel per ferite Octenilin® e medicazione per ferite in garza grassa
Altri nomi:
  • Contiene ottenidina
ALTRO: Octenilin® gel per ferite
Confronto intraindividuale: l'altra metà della ferita riceve il disinfettante Octenilin® gel per ferite.
Droga: Oleogel-S10 unguento
Confronto intraindividuale: una metà della ferita assegnata in modo casuale viene trattata con unguento Oleogel-S10 e medicazione per ferite in garza grassa
Dispositivo: Octenilin® gel per ferite
Confronto intraindividuale: l'altra metà della ferita viene trattata con gel per ferite Octenilin® e medicazione per ferite in garza grassa
Altri nomi:
  • Contiene ottenidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con guarigione precoce della metà della ferita trattata con Oleogel-S10 rispetto alla metà della ferita che ha ricevuto lo standard di cura
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
Valutazione basata su foto da parte di esperti indipendenti ciechi rispetto al regime di trattamento.
2 o 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza intra-individuale nel tempo alla chiusura della ferita tra le metà della ferita, trattata con Oleogel-S10 o trattata con cura standard
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
2 o 3 settimane
Tempo dall'inizio dello studio dopo l'incidente da ustione fino a quando la chiusura della ferita non viene raggiunta separatamente per le metà della ferita trattate con Oleogel-S10 rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
2 o 3 settimane
Percentuale di pazienti con chiusura della ferita in momenti diversi
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
2 o 3 settimane
Percentuale di epitelizzazione della ferita in diversi momenti valutati dall'investigatore
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
2 o 3 settimane
Valutazione dell'efficacia della scala Likert (valutata sia dai ricercatori che dai pazienti)
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
Mediante il confronto diretto dei trattamenti simultanei separati per le due metà della ferita, ai pazienti e ai ricercatori, rispettivamente, viene chiesto di valutare l'efficacia di Oleogel-S10 rispetto allo standard di cura su un questionario con una scala analogica visiva graduata a 5 punti
2 o 3 settimane
Risultato cosmetico dopo 3 e 12 mesi dopo l'incidente da ustione, in relazione a consistenza, arrossamento, crescita dei capelli e pigmentazione, sulla base di una valutazione fotografica in cieco
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
Valutazione della tolleranza sulla scala Likert (valutata sia dagli investigatori che dai pazienti)
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
Mediante il confronto diretto dei trattamenti simultanei separati per le due metà della ferita, ai pazienti e ai ricercatori, rispettivamente, viene chiesto di fornire la loro opinione sulla tolleranza di Oleogel-S10 rispetto allo standard di cura su un questionario con una scala analogica visiva graduata a 5 punti
2 o 3 settimane
Dati farmacocinetici: presenza sistemica/concentrazione di betulina nei campioni di plasma sanguigno
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
2 o 3 settimane
Colonizzazione microbica delle metà della ferita
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
2 o 3 settimane
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
2 o 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birken AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Hartmann, Dr., Trauma Hospital Berlin, Warener Str. 7, 12683 Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBW-11
  • 2012-000362-38 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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