Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oleogel-S10 versus standard for pleje ved heling af grad 2a forbrændingssår

28. august 2015 opdateret af: Birken AG

Åbent, blindt evalueret, prospektivt, kontrolleret, randomiseret, multicenter fase III klinisk forsøg til at sammenligne intra-individuelt effektiviteten og tolerancen af ​​Oleogel-S10 versus standarden for pleje til at accelerere helingen af ​​grad 2a forbrændingssår med delvis tykkelse

Hovedmålet med dette fase III kliniske forsøg er at vise sikkerhed og effektivitet af Oleogel-S10 i accelerationen af ​​sårheling af grad 2a forbrændingssår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oleogel-S10 har vist effekt og blev godt tolereret i tidligere kliniske forsøg med patienter med hudlæsioner. Især resultaterne i donorstedet for hudtransplantation i split-tykkelse, som anses for at være en fremragende model for enhver form for overfladiske sår i menneskelig hud, tyder på, at Oleogel-S10 bør være effektiv og sikker til behandling af grad 2a forbrændinger.

Det nuværende kliniske fase III-forsøg i grad 2a forbrændinger påbegyndes for at måle sårhelingsfremskridtet ved anvendelse af objektive metoder, dvs. tiden til heling og graden af ​​epitelialisering af såret.

I denne undersøgelse er grad 2a forbrændingssår adskilt i to halvdele: Efter sårrensning og desinfektion adskilles sår i to sårhalvdele. Tilfældigt tildelt, den ene sårhalvdel modtager Oleogel-S10 salve, den anden sår halvdelen standardbehandling.

Sårhelingsfremskridt dokumenteres af fotos, som vurderes af ekspertbedømmere, der er blindet for behandlingen af ​​sårhalvdelene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige
        • Broomfield Hospital
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige
        • Queen Victoria Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linkoping University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år, som har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Præsenteres med akutte grad 2a forbrændingssår (som bedømt af en ekspert kirurg assisteret af LDI eller et multispektralt billeddannelsessystem) inden for 48 timer efter skaden.
  • Forbrændingssår forårsaget af brandforbrænding, varmeforbrænding eller skoldning.
  • Forbrændingspatienter med grad 2a forbrændingssår mellem 80 cm2 og mindre end 25 % af deres TBSA (alternativt tillades 2 sammenlignelige sår med størrelse mere end 40 cm2 hver og mindre end 12,5 % af TBSA hver).
  • Patienten er i stand til at forstå den leverede Informeret Samtykkeformular og er parat til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder følgende: Besøg af forsøgsstedet for sårforbindingsskift mindst hver anden dag (hvis patienten ikke er indlagt) og fotodokumentation indtil hele såret lukning eller indtil Investigator beslutter at skifte medicin og/eller behandling efter dag 21 efter behandlingsstart
  • Villig til at udføre alle nødvendige sårforbindingsskift på forsøgsstedet. Patienten skal også acceptere at vende tilbage til stedet for 3 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode (fejlprocent mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt (f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsmidler), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner))

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af kemiske forbrændinger, eller elektriske forbrændinger eller solskoldninger
  • Har allerede modtaget behandling for deres forbrænding med sølvsulfadiazin (tilslører fotografisk sårvurdering).
  • Positiv blodkultur efter forbrændingen.
  • Sygdomme eller tilstande, der efter Investigators mening kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed, tolerance eller effekt.
  • En hudlidelse, der er kronisk eller aktuelt aktiv, og som efterforskeren vurderer, vil påvirke helingen af ​​de akutte sår negativt eller involverer de områder, der skal undersøges i dette forsøg.
  • En historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler eller kirurgiske bandager, der skal bruges i dette forsøg.
  • Kendt flere allergiske lidelser.
  • Tager eller har taget forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Gravide eller ammende kvinder må ikke deltage i undersøgelsen.
  • Upassende at deltage i undersøgelsen, af en eller anden grund, efter Investigators mening.
  • Psykisk invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde eller vilje til at følge studieprocedurer.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Medarbejder på undersøgelsesstedet, slægtning eller ægtefælle til efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oleogel-S10 salve
Intra-individuel sammenligning. Oleogel-S10 salve administreres til en tilfældigt tildelt sårhalvdel.
Medicin: Oleogel-S10 salve
Intraindividuel sammenligning: En tilfældigt tildelt sårhalvdel behandles med Oleogel-S10 salve og fedtgaze sårforbinding
Enhed: Octenilin® sårgelé
Intraindividuel sammenligning: Den anden sårhalvdel er behandlet med Octenilin® sårgel og fedtgaze sårforbinding
Andre navne:
  • Indeholder octenidin
ANDET: Octenilin® sårgelé
Intraindividuel sammenligning: Den anden sårhalvdel får desinficerende Octenilin® sårgel.
Medicin: Oleogel-S10 salve
Intraindividuel sammenligning: En tilfældigt tildelt sårhalvdel behandles med Oleogel-S10 salve og fedtgaze sårforbinding
Enhed: Octenilin® sårgelé
Intraindividuel sammenligning: Den anden sårhalvdel er behandlet med Octenilin® sårgel og fedtgaze sårforbinding
Andre navne:
  • Indeholder octenidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med tidligere heling af såret halvt behandlet med Oleogel-S10 sammenlignet med sårhalvdelen, der modtager plejestandard
Tidsramme: 2 til 3 uger
Fotobaseret evaluering foretaget af uafhængige eksperter, der er blindet for behandlingsregimet.
2 til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuel forskel i tid til sårlukning mellem sårhalvdele, enten behandlet med Oleogel-S10 eller behandlet med standardpleje
Tidsramme: 2 til 3 uger
2 til 3 uger
Tid fra studiestart efter forbrændingsulykke, indtil sårlukning opnås separat for sårhalvdele behandlet med Oleogel-S10 vs. Standard of Care
Tidsramme: 2 til 3 uger
2 til 3 uger
Procentdel af patienter med sårlukning på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 2 til 3 uger
2 til 3 uger
Procentdel af epitelisering af sår på forskellige tidspunkter som vurderet af investigator
Tidsramme: 2 til 3 uger
2 til 3 uger
Likert-skalavurdering af effektivitet (evalueret af både efterforskere og patienter)
Tidsramme: 2 til 3 uger
Ved direkte sammenligning af de separate samtidige behandlinger for de to sårhalvdele bliver henholdsvis patienter og efterforskere bedt om at gradere effekten af ​​Oleogel-S10 Versus Standard of Care på et spørgeskema med en 5-punkts graderet visuel analog skala
2 til 3 uger
Kosmetisk resultat efter 3 og 12 måneder efter forbrændingsulykke, i relation til tekstur, rødme, hårvækst og pigmentering, baseret på blindet fotoevaluering
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Likert-skalavurdering af tolerance (evalueret af både efterforskere og patienter)
Tidsramme: 2 til 3 uger
Ved direkte sammenligning af de separate samtidige behandlinger for de to sårhalvdele bliver henholdsvis patienter og efterforskere bedt om at give deres mening om tolerancen af ​​Oleogel-S10 Versus Standard of Care på et spørgeskema med en 5-punkts graderet visuel analog skala
2 til 3 uger
PK-data: Systemisk tilstedeværelse/koncentration af betulin i blodplasmaprøver
Tidsramme: 2 til 3 uger
2 til 3 uger
Mikrobiel kolonisering af sårhalvdelene
Tidsramme: 2 til 3 uger
2 til 3 uger
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 til 3 uger
2 til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Birken AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Hartmann, Dr., Trauma Hospital Berlin, Warener Str. 7, 12683 Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (SKØN)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBW-11
  • 2012-000362-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Oleogel-S10 salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner