Oleogel-S10 par rapport à la norme de soins dans la guérison des brûlures de grade 2a
28 août 2015 mis à jour par: Birken AG
Essai clinique ouvert, évalué en aveugle, prospectif, contrôlé, randomisé, multicentrique de phase III pour comparer intra-individuellement l'efficacité et la tolérance d'Oleogel-S10 par rapport à la norme de soins pour accélérer la guérison des brûlures d'épaisseur partielle de grade 2a
L'objectif principal de cet essai clinique de phase III est de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'Oleogel-S10 dans l'accélération de la cicatrisation des brûlures de grade 2a.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Oleogel-S10 a montré une efficacité et a été bien toléré lors d'essais cliniques antérieurs chez des patients présentant des lésions cutanées. En particulier, les résultats dans le site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée, qui est considéré comme un excellent modèle pour tout type de plaies superficielles de la peau humaine, suggèrent qu'Oleogel-S10 devrait être efficace et sûr dans le traitement des brûlures de grade 2a.
Le présent essai clinique de Phase III dans les brûlures de grade 2a est initié afin de mesurer l'évolution de la cicatrisation en appliquant des méthodes objectives, c'est-à-dire le temps de cicatrisation et le degré d'épithélialisation de la plaie.
Dans cette étude, les brûlures de grade 2a sont séparées en deux moitiés : après le nettoyage et la désinfection de la plaie, les plaies sont séparées en deux moitiés de plaie. Répartis au hasard, une moitié de la plaie reçoit la pommade Oleogel-S10, l'autre moitié de la plaie un traitement standard.
Les progrès de la cicatrisation des plaies sont documentés par des photos qui sont évaluées par des examinateurs experts ignorant le traitement des moitiés de la plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Bochum, Allemagne
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
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Lübeck, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Chelmsford, Royaume-Uni
- Broomfield Hospital
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East Grinstead, Royaume-Uni
- Queen Victoria Hospital
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Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Linköping, Suède
- Linköping University Hospital
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Uppsala, Suède
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans ayant fourni un consentement éclairé écrit.
- Présenter des brûlures aiguës de grade 2a (classées par un chirurgien expert assisté par LDI ou un système d'imagerie multispectrale) dans les 48 heures suivant la blessure.
- Brûlure causée par le feu, la chaleur ou l'ébouillantage.
- Brûlés avec des brûlures de grade 2a entre 80 cm2 et moins de 25 % de leur surface totale (alternativement, 2 blessures comparables d'une taille supérieure à 40 cm2 chacune et inférieures à 12,5 % de la surface totale sont autorisées).
- Le patient est en mesure de comprendre le formulaire de consentement éclairé fourni et est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les suivantes : Visite du site d'essai pour les changements de pansement au moins tous les deux jours (si le patient n'est pas hospitalisé) et documentation photographique jusqu'à la plaie complète fermeture ou jusqu'à ce que l'investigateur décide de changer de médicament et/ou de traitement après le jour 21 après le début du traitement
- Disposé à effectuer tous les changements de pansement nécessaires sur le site d'essai. De plus, le patient doit accepter de revenir sur le site pour des visites de suivi de 3 et 12 mois.
- Les femmes en âge de procréer doivent appliquer une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement (par exemple, les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé))
Critère d'exclusion:
- Souffrant de brûlures chimiques, de brûlures électriques ou de coups de soleil
- Ayant déjà reçu un traitement pour leur brûlure avec de la sulfadiazine d'argent (obscurcit l'évaluation photographique de la plaie).
- Hémoculture positive après la brûlure.
- Maladies ou affections qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérance ou de l'efficacité.
- Un trouble cutané chronique ou actuellement actif et qui, selon l'investigateur, affectera négativement la cicatrisation des plaies aiguës ou impliquera les zones à examiner dans cet essai.
- Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative à l'un des médicaments ou pansements chirurgicaux à utiliser dans cet essai.
- Troubles allergiques multiples connus.
- Prendre ou avoir pris des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas autorisées à participer à l'étude.
- Inapproprié de participer à l'étude, pour quelque raison que ce soit, de l'avis de l'investigateur.
- Incapacité mentale ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate ou la volonté de suivre les procédures d'étude.
- Participation antérieure à cette étude.
- Employé sur le site d'investigation, parent ou conjoint de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pommade Oleogel-S10
Comparaison intra-individuelle.
La pommade Oleogel-S10 est administrée à une moitié de plaie assignée au hasard.
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Comparaison intra-individuelle : une moitié de plaie assignée au hasard est traitée avec la pommade Oleogel-S10 et un pansement de gaze grasse
Comparaison intra-individuelle : l'autre moitié de la plaie est traitée avec le gel pour plaies Octenilin® et un pansement de gaze grasse
Autres noms:
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AUTRE: Gel pour les plaies Octenilin®
Comparaison intra-individuelle : L'autre moitié de la plaie reçoit le gel désinfectant pour plaies Octenilin®.
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Comparaison intra-individuelle : une moitié de plaie assignée au hasard est traitée avec la pommade Oleogel-S10 et un pansement de gaze grasse
Comparaison intra-individuelle : l'autre moitié de la plaie est traitée avec le gel pour plaies Octenilin® et un pansement de gaze grasse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une cicatrisation plus précoce de la moitié de la plaie traitée avec Oleogel-S10 par rapport à la moitié de la plaie recevant la norme de soins
Délai: 2 à 3 semaines
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Évaluation basée sur des photos par des experts indépendants qui ne connaissent pas le régime de traitement.
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2 à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence intra-individuelle du temps de fermeture de la plaie entre les moitiés de plaies, soit traitées avec Oleogel-S10, soit traitées avec la norme de soins
Délai: 2 à 3 semaines
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2 à 3 semaines
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Délai entre le début de l'étude après un accident de brûlure et la fermeture de la plaie séparément pour les moitiés de plaie traitées avec Oleogel-S10 par rapport à la norme de soins
Délai: 2 à 3 semaines
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2 à 3 semaines
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Pourcentage de patients avec fermeture de plaie à différents moments
Délai: 2 à 3 semaines
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2 à 3 semaines
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Pourcentage d'épithélialisation de la plaie à différents moments, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: 2 à 3 semaines
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2 à 3 semaines
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Évaluation de l'efficacité sur l'échelle de Likert (évaluée par les enquêteurs et les patients)
Délai: 2 à 3 semaines
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Par comparaison directe des traitements simultanés séparés pour les deux moitiés de la plaie, les patients et les enquêteurs, respectivement, sont invités à évaluer l'efficacité d'Oleogel-S10 par rapport à la norme de soins sur un questionnaire avec une échelle visuelle analogique graduée en 5 points
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2 à 3 semaines
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Résultat cosmétique après 3 et 12 mois après un accident de brûlure, en ce qui concerne la texture, la rougeur, la croissance des cheveux et la pigmentation, basé sur une évaluation de photos en aveugle
Délai: 3 et 12 mois
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3 et 12 mois
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Évaluation de la tolérance sur l'échelle de Likert (évaluée par les enquêteurs et les patients)
Délai: 2 à 3 semaines
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Par comparaison directe des traitements simultanés séparés pour les deux moitiés de la plaie, les patients et les enquêteurs, respectivement, sont invités à donner leur avis sur la tolérance d'Oleogel-S10 par rapport à la norme de soins sur un questionnaire avec une échelle visuelle analogique graduée en 5 points.
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2 à 3 semaines
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Données pharmacocinétiques : présence systémique/concentration de bétuline dans les échantillons de plasma sanguin
Délai: 2 à 3 semaines
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2 à 3 semaines
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Colonisation microbienne des moitiés de plaie
Délai: 2 à 3 semaines
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2 à 3 semaines
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Évaluation des événements indésirables
Délai: 2 à 3 semaines
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2 à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd Hartmann, Dr., Trauma Hospital Berlin, Warener Str. 7, 12683 Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBW-11
- 2012-000362-38 (EUDRACT_NUMBER)
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