Az Oleogel-S10 a 2a fokozatú égési sebek gyógyulási standardjaival szemben
2015. augusztus 28. frissítette: Birken AG
Nyílt, vakon értékelt, prospektív, ellenőrzött, randomizált, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az Oleogel-S10 hatékonyságának és toleranciájának egyéni összehasonlítására a standard ellátással a 2a fokozatú részleges vastagságú égési sebek gyógyulásának felgyorsításában
Ennek a III. fázisú klinikai vizsgálatnak a fő célja az Oleogel-S10 biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a 2a fokozatú égési sebek sebgyógyulásának felgyorsításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Oleogel-S10 hatásosnak bizonyult, és jól tolerálták a korábbi klinikai vizsgálatok során bőrelváltozásokban szenvedő betegeknél. Különösen az osztott vastagságú bőrátültetés donor helyén elért eredmények, amelyeket kiváló modellnek tartanak az emberi bőr bármely felületi sebének kezelésére, arra utalnak, hogy az Oleogel-S10 hatékony és biztonságos legyen a 2a fokozatú égési sérülések kezelésében.
A jelen III. fázisú klinikai vizsgálat a 2a fokozatú égési sérüléseknél a sebgyógyulás előrehaladásának objektív módszerekkel történő mérésére indul, azaz a gyógyulásig eltelt idő és a seb hámrétegződésének foka.
Ebben a vizsgálatban a 2a fokozatú égési sebeket két részre osztják: A sebtisztítást és fertőtlenítést követően a sebeket két sebfélre osztják. Véletlenszerűen beosztott, az egyik seb fele Oleogel-S10 kenőcsöt kap, a másik seb fele a szokásos ápolási kezelést.
A sebgyógyulás előrehaladását fotók dokumentálják, amelyeket a sebfelek kezelésétől elvakult szakértők értékeltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Chelmsford, Egyesült Királyság
- Broomfield Hospital
-
East Grinstead, Egyesült Királyság
- Queen Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bochum, Németország
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Lübeck, Németország
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország
- Linköping University Hospital
-
Uppsala, Svédország
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
- A sérülést követő 48 órán belül akut 2a fokozatú égési sebek jelentkeznek (szakértő sebész által, LDI vagy multispektrális képalkotó rendszer segítségével).
- Tűz által okozott égési seb, hőégés vagy forrázás.
- A 2a fokozatú égési sebek 80 cm2 és TBSA 25%-ánál kisebb méretű égési sebek megégése (alternatívaként 2 hasonló, egyenként 40 cm2-nél nagyobb és a TBSA 12,5%-ánál kisebb méretű seb megengedett).
- A beteg képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és készen áll az összes vizsgálati követelmény betartására, beleértve a következőket: A vizsgálat helyszínének felkeresése sebkötöző csere céljából legalább minden második napon (ha a beteg nem kerül kórházba) és fényképes dokumentáció a teljes sebig. bezárásig, vagy amíg a vizsgáló a kezelés megkezdését követő 21. napon a gyógyszer és/vagy a kezelés megváltoztatása mellett dönt
- Hajlandó minden szükséges sebkötöző cserét elvégezni a vizsgálat helyszínén. Ezenkívül a betegnek bele kell egyeznie, hogy visszatérjen a helyszínre 3 és 12 hónapos ellenőrző látogatásokra.
- A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (a sikertelenség aránya kevesebb, mint évi 1% következetes és helyes használat esetén (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner))
Kizárási kritériumok:
- Kémiai vagy elektromos égési sérülések vagy napégések szenvednek
- Miután az égési sérülésüket már kezelték ezüst-szulfadiazinnal (elfedi a fényképes sebértékelést).
- Pozitív vérkultúra az égés után.
- Olyan betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a biztonságosság, a tolerancia vagy a hatékonyság értékelését.
- Olyan bőrbetegség, amely krónikus vagy jelenleg aktív, és amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hátrányosan befolyásolja az akut sebek gyógyulását, vagy érinti a vizsgálat során vizsgálandó területeket.
- Klinikailag jelentős túlérzékenység a kórelőzményben a jelen vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel vagy sebészeti kötszerrel szemben.
- Ismert többféle allergiás rendellenesség.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert szed vagy szedett a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- A Vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból nem megfelelő a vizsgálatban való részvétel.
- Mentális cselekvőképtelenség vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést, vagy a tanulmányi eljárások követésére való hajlandóságot.
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
- A vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazott, a nyomozó rokona vagy házastársa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Oleogel-S10 kenőcs
Egyénen belüli összehasonlítás.
Az Oleogel-S10 kenőcsöt egy véletlenszerűen kiválasztott sebfélbe kell beadni.
|
Egyénen belüli összehasonlítás: Egy véletlenszerűen kiválasztott sebfelet Oleogel-S10 kenőccsel és zsíros géz sebkötözővel kezelünk
Egyénen belüli összehasonlítás: A másik seb felét Octenilin® sebgéllel és zsíros gézzel kezeljük
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Octenilin® sebzselé
Egyénen belüli összehasonlítás: A másik seb fele fertőtlenítő Octenilin® sebgélt kap.
|
Egyénen belüli összehasonlítás: Egy véletlenszerűen kiválasztott sebfelet Oleogel-S10 kenőccsel és zsíros géz sebkötözővel kezelünk
Egyénen belüli összehasonlítás: A másik seb felét Octenilin® sebgéllel és zsíros gézzel kezeljük
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Oleogel-S10-zel kezelt seb felét korábban gyógyuló betegek százalékos aránya a normál ellátásban részesülő betegekhez képest
Időkeret: 2-3 hét
|
Fényképalapú értékelés független szakértők által, akik elvakultak a kezelési rendtől.
|
2-3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyénen belüli különbség a sebzáródásig eltelt időben az Oleogel-S10-zel kezelt vagy a standard gondozással kezelt sebfelezések között
Időkeret: 2-3 hét
|
2-3 hét
|
|
|
A vizsgálat kezdetétől az égési balesetet követően a sebzárásig eltelt idő az Oleogel-S10-zel kezelt sebféleknél a standard ellátáshoz képest
Időkeret: 2-3 hét
|
2-3 hét
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a seb különböző időpontokban zárult le
Időkeret: 2-3 hét
|
2-3 hét
|
|
|
A sebek epithelializációjának százalékos aránya különböző időpontokban, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 2-3 hét
|
2-3 hét
|
|
|
A hatásosság Likert-skála (mind a vizsgálók, mind a betegek által értékelve)
Időkeret: 2-3 hét
|
A két sebfél különálló egyidejű kezelésének közvetlen összehasonlításával a betegeket és a vizsgálókat arra kérik, hogy osztályozzák az Oleogel-S10 hatékonyságát a standard ellátással szemben egy kérdőíven, egy 5-pontos vizuális analóg skálán.
|
2-3 hét
|
|
Kozmetikai eredmény 3 és 12 hónappal az égési balesetet követően a textúra, a vörösség, a szőrnövekedés és a pigmentáció tekintetében, vakfényképes értékelés alapján
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
3 és 12 hónap
|
|
|
A tolerancia Likert-skála (a vizsgálók és a betegek által is értékelve)
Időkeret: 2-3 hét
|
A két sebfél külön egyidejű kezelésének közvetlen összehasonlításával a betegeket, illetve a vizsgálókat arra kérik, hogy mondják el véleményüket az Oleogel-S10 versus standard of Care toleranciájáról egy 5-pontos vizuális analóg skálával ellátott kérdőíven.
|
2-3 hét
|
|
PK adatok: Betulin szisztémás jelenléte/koncentrációja a vérplazma mintákban
Időkeret: 2-3 hét
|
2-3 hét
|
|
|
A sebfelek mikrobiális kolonizációja
Időkeret: 2-3 hét
|
2-3 hét
|
|
|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 2-3 hét
|
2-3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernd Hartmann, Dr., Trauma Hospital Berlin, Warener Str. 7, 12683 Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBW-11
- 2012-000362-38 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .