Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie i ocena poprawionych protokołów higieny jamy ustnej u pacjentów wentylowanych mechanicznie

19 lutego 2013 zaktualizowane przez: Dr. Dan Zuege, University of Calgary

Wdrożenie i ocena poprawionych protokołów higieny jamy ustnej dla pacjentów wentylowanych mechanicznie w regionie Alberta Health Services Calgary — projekt pilotażowy.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności wdrożenia zmienionych standardów higieny jamy ustnej (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System zi bez glukonianu chlorheksydyny) w stosunku do obecnego rutynowego standardu opieki w wentylowani mechanicznie pacjenci przyjęci na Oddziały Intensywnej Terapii dla dorosłych w Alberta Health Services Calgary Zone. To badanie pilotażowe oceni wykonalność przeprowadzenia większego ostatecznego badania. Podstawową oceną skuteczności ostatecznego badania będzie odsetek pacjentów, u których rozwinie się zapalenie płuc związane z respiratorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności wdrożenia zmienionych standardów higieny jamy ustnej (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System zi bez glukonianu chlorheksydyny) w stosunku do obecnego rutynowego standardu opieki w wentylowani mechanicznie pacjenci przyjęci na Oddziały Intensywnej Terapii dla dorosłych w Alberta Health Services Calgary Zone. To badanie pilotażowe oceni wykonalność przeprowadzenia większego ostatecznego badania. Podstawową oceną skuteczności ostatecznego badania będzie odsetek pacjentów, u których rozwinie się zapalenie płuc związane z respiratorem.

150 osób zostanie losowo przydzielonych za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert do jednej z trzech grup (higiena jamy ustnej zapewniona zgodnie z aktualnymi lokalnymi standardami opieki; higiena jamy ustnej zapewniona za pomocą komercyjnego produktu opakowanego (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suction System); higiena jamy ustnej zaopatrzony w podobny komercyjnie zapakowany produkt z dodatkiem chlorheksydyny do płukania dwa razy dziennie (24-godzinne systemy ssące SAGE z glukonianem chlorheksydyny). Pielęgniarki przyłóżkowe zapewnią pacjentom przypisany im sposób higieny jamy ustnej od momentu przyjęcia na OIT do momentu wypisu z OIT.

Kluczowe pomiary obejmują nabycie zapalenia płuc związanego z respiratorem; udokumentowana częstotliwość wykonywania zabiegów higieny jamy ustnej; stan higieny jamy ustnej oceniany na podstawie zapisanych wyników higieny jamy ustnej; czas trwania wentylacji mechanicznej; OIOM i długość pobytu w szpitalu; OIOM i przeżycie w szpitalu; Wykorzystanie środków przeciwdrobnoustrojowych; oraz nabycie drobnoustrojów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe.

W celu porównania wyników, średnie (z odchyleniami standardowymi) i mediany (z rozstępami międzykwartylowymi) zostaną podane odpowiednio dla zmiennych o rozkładzie normalnym i skośnym i zostaną porównane między trzema grupami przy użyciu odpowiednio testów ANOVA lub Kruskala-Wallisa. Oceniany będzie tylko pierwszy epizod VAP u pacjenta. Biorąc pod uwagę niewielki rozmiar tego badania pilotażowego, nie planuje się analiz pośrednich ani analiz podgrup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Alberta Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (co najmniej 18 lat)
  • Nowo przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Odbieranie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Udokumentowana alergia na chlorheksydynę
  • Przeciwwskazania do zapewnienia standardowej higieny jamy ustnej (np. niedawno przebyta operacja jamy ustnej i gardła lub określone chirurgiczne ograniczenie higieny jamy ustnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa higiena jamy ustnej
Higiena jamy ustnej zapewniona zgodnie z aktualnymi lokalnymi standardami opieki – co najmniej co 2 godziny pielęgnacja jamy ustnej za pomocą zielonego wacika Toothette zamoczonego w sterylnej wodzie, z odsysaniem nadmiaru płynu za pomocą ssaka Yankauer. Szczotkowanie zębów (jeśli dotyczy) szczoteczką do zębów i standardową pastą do zębów co 12 godz. Codzienna wymiana urządzenia ssącego Yankauer.
Procedura: Standardowa higiena jamy ustnej
Obecny lokalny standard opieki – minimum co 2 godziny pielęgnacja jamy ustnej za pomocą zielonego wacika Toothette zanurzonego w sterylnej wodzie, z odessaniem nadmiaru płynu za pomocą odsysania Yankauer. Szczotkowanie zębów (jeśli dotyczy) szczoteczką do zębów i standardową pastą do zębów co 12 godz. Codzienna wymiana urządzenia ssącego Yankauer.
Aktywny komparator: SAGE Q-care q2
Higiena jamy ustnej zapewniona za pomocą gotowego produktu dostępnego w sprzedaży (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suction System) — pielęgnacja jamy ustnej co najmniej co 2 godziny przy użyciu dostarczonych wacików z aplikatorem i zakrytego urządzenia ssącego Yankauer przy użyciu dostarczonego Perox-A-Mint (środek do higieny jamy ustnej na bazie nadtlenku wodoru roztworu) na przemian z bezalkoholowym płynem do płukania ust. Szczotkowanie zębów (jeśli dotyczy) za pomocą dołączonego aplikatora z użyciem roztworu Antiplaque (roztwór na bazie cetylopirydyny) co 12 godzin. Codzienne korzystanie z nowego zestawu (zawierającego nowe zakryte urządzenie ssące Yankauer).
Procedura: SAGE Q-care q2
Higiena jamy ustnej zapewniona za pomocą gotowego produktu dostępnego w sprzedaży (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suction System) — pielęgnacja jamy ustnej co najmniej co 2 godziny przy użyciu dostarczonych wacików z aplikatorem i zakrytego urządzenia ssącego Yankauer przy użyciu dostarczonego Perox-A-Mint (środek do higieny jamy ustnej na bazie nadtlenku wodoru roztworu) na przemian z bezalkoholowym płynem do płukania ust. Szczotkowanie zębów (jeśli dotyczy) za pomocą dołączonego aplikatora z użyciem roztworu Antiplaque (roztwór na bazie cetylopirydyny) co 12 godzin. Codzienne korzystanie z nowego zestawu (zawierającego nowe zakryte urządzenie ssące Yankauer).
Aktywny komparator: SAGE Q-care q2 z chlorheksydyną
Higiena jamy ustnej zapewniona za pomocą dostępnego w sprzedaży gotowego produktu zawierającego chlorheksydynę (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) — pielęgnacja jamy ustnej co najmniej co 2 godziny przy użyciu dostarczonych wacików z aplikatorem i zakrytego urządzenia ssącego Yankauer przy użyciu dostarczonego Perox-A-Mint (a roztwór do higieny jamy ustnej na bazie nadtlenku wodoru) na przemian z bezalkoholowym płynem do płukania ust. Szczotkowanie zębów (jeżeli dotyczy) za pomocą dołączonego aplikatora z użyciem chlorheksydyny do płukania jamy ustnej (roztwór zawierający 0,12% chlorheksydyny) co 12h. Codzienne korzystanie z nowego zestawu (zawierającego nowe zakryte urządzenie ssące Yankauer).
Procedura: SAGE Q-care q2 z chlorheksydyną
Higiena jamy ustnej zapewniona za pomocą dostępnego w sprzedaży gotowego produktu zawierającego chlorheksydynę (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) — pielęgnacja jamy ustnej co najmniej co 2 godziny przy użyciu dostarczonych wacików z aplikatorem i zakrytego urządzenia ssącego Yankauer przy użyciu dostarczonego Perox-A-Mint (a roztwór do higieny jamy ustnej na bazie nadtlenku wodoru) na przemian z bezalkoholowym płynem do płukania ust. Szczotkowanie zębów (jeżeli dotyczy) za pomocą dołączonego aplikatora z użyciem chlorheksydyny do płukania jamy ustnej (roztwór zawierający 0,12% chlorheksydyny) co 12h. Codzienne korzystanie z nowego zestawu (zawierającego nowe zakryte urządzenie ssące Yankauer).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani pod kątem tego wyniku od daty randomizacji do wypisu z OIT (do 30 dni po randomizacji)
Pacjenci będą oceniani pod kątem tego wyniku od daty randomizacji do wypisu z OIT (do 30 dni po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość udokumentowanych zabiegów pielęgnacyjnych
Ramy czasowe: Częstotliwość zabiegów higieny jamy ustnej będzie oceniana codziennie od daty randomizacji do wypisu z OIT (do 30 dni po randomizacji)
Częstotliwość zabiegów higieny jamy ustnej będzie oceniana codziennie od daty randomizacji do wypisu z OIT (do 30 dni po randomizacji)
Ocena ustna
Ramy czasowe: Wyniki oceny ustnej będą oceniane codziennie od daty randomizacji do wypisu z OIOM (do 30 dni po randomizacji)
Wyniki oceny ustnej będą oceniane codziennie od daty randomizacji do wypisu z OIOM (do 30 dni po randomizacji)
Czas pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem tych wyników przez cały czas pobytu w szpitalu do 4 tygodni po wypisaniu z OIOM
Pacjenci będą obserwowani pod kątem tych wyników przez cały czas pobytu w szpitalu do 4 tygodni po wypisaniu z OIOM
OIOM i śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem tych wyników przez cały czas pobytu w szpitalu do 4 tygodni po wypisaniu z OIOM
Pacjenci będą obserwowani pod kątem tych wyników przez cały czas pobytu w szpitalu do 4 tygodni po wypisaniu z OIOM
Wykorzystanie środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych będzie oceniane codziennie od daty randomizacji do wypisu z OIT (do 30 dni po randomizacji)
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych będzie oceniane codziennie od daty randomizacji do wypisu z OIT (do 30 dni po randomizacji)
Pozyskiwanie organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem tego wyniku od daty randomizacji do wypisu z OIT (do 30 dni po randomizacji)
Pacjenci będą obserwowani pod kątem tego wyniku od daty randomizacji do wypisu z OIT (do 30 dni po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Sage Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Zuege, MD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Zakończony
    Kwestionariusz potrzeb informacyjnych dotyczących dysplazji nabłonka jamy ustnej (ODIN-Q)
    Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Standardowa higiena jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj