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Attuazione e valutazione dei protocolli rivisti per l'igiene orale per i pazienti ventilati meccanicamente

19 febbraio 2013 aggiornato da: Dr. Dan Zuege, University of Calgary

Attuazione e valutazione dei protocolli rivisti per l'igiene orale per i pazienti ventilati meccanicamente nella regione di Calgary dei servizi sanitari dell'Alberta - un progetto pilota.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità dell'implementazione degli standard rivisti di cura per l'igiene orale (sistema di pulizia e aspirazione orale SAGE Q-care q2 con e senza clorexidina gluconato) rispetto all'attuale standard di cura di routine in pazienti ventilati meccanicamente ricoverati nelle unità di terapia intensiva per adulti nella zona di Alberta Health Services Calgary. Questo studio pilota valuterà la fattibilità di eseguire uno studio definitivo più ampio. La valutazione primaria dell'efficacia per lo studio definitivo sarà la percentuale di pazienti che sviluppano polmonite associata a ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità dell'implementazione degli standard rivisti di cura per l'igiene orale (sistema di pulizia e aspirazione orale SAGE Q-care q2 con e senza clorexidina gluconato) rispetto all'attuale standard di cura di routine in pazienti ventilati meccanicamente ricoverati nelle unità di terapia intensiva per adulti nella zona di Alberta Health Services Calgary. Questo studio pilota valuterà la fattibilità di eseguire uno studio definitivo più ampio. La valutazione primaria dell'efficacia per lo studio definitivo sarà la percentuale di pazienti che sviluppano polmonite associata a ventilazione meccanica.

150 soggetti verranno assegnati in modo casuale utilizzando buste opache sigillate a uno dei tre gruppi (igiene orale fornita tramite l'attuale standard di cura locale; igiene orale fornita con un prodotto confezionato commerciale (sistema di pulizia e aspirazione orale SAGE Q-care q2); igiene orale fornito con un prodotto confezionato commerciale simile con aggiunta di clorexidina risciacqui due volte al giorno (sistemi di aspirazione 24 ore SAGE con clorexidina gluconato). Ai soggetti verrà fornito il metodo di igiene orale assegnato dagli infermieri al capezzale dal momento dell'ammissione in terapia intensiva al momento della dimissione dall'ICU.

Le misurazioni chiave includono l'acquisizione di polmonite associata al ventilatore; la frequenza documentata della fornitura di cure orali; lo stato di igiene orale valutato dai punteggi di igiene orale registrati; durata della ventilazione meccanica; durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera; sopravvivenza in terapia intensiva e ospedaliera; Utilizzo antimicrobico; e l'acquisizione di microbi resistenti agli antimicrobici.

Per il confronto dei risultati, le medie (con deviazioni standard) e le mediane (con intervalli interquartili) saranno riportate rispettivamente per le variabili normalmente distribuite e asimmetriche, e saranno confrontate tra i tre gruppi utilizzando rispettivamente i test ANOVA o Kruskal-Wallis. Verrà valutato solo il primo episodio di VAP in un paziente. Date le dimensioni ridotte di questo studio pilota, non sono previste analisi intermedie o di sottogruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Alberta Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (almeno 18 anni)
  • Appena ricoverato in terapia intensiva
  • Ricezione di ventilazione meccanica invasiva tramite tubo endotracheale o tracheostomia

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Allergia documentata alla clorexidina
  • Controindicazione alla fornitura di igiene orale standard (es. recente intervento chirurgico orofaringeo o limitazione chirurgica definita alla cura orale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Igiene orale standard
Igiene orale fornita dall'attuale standard di cura locale - cura della bocca minimo q2h con un tampone Toothette verde immerso in acqua sterile, con liquido in eccesso aspirato utilizzando un'aspirazione Yankauer. Lavarsi i denti (se applicabile) con spazzolino da denti e dentifricio standard ogni 12 ore. Sostituzione giornaliera del dispositivo di aspirazione Yankauer.
Procedura: Igiene orale standard
Attuale standard di cura locale: cura della bocca minimo ogni 2 ore con un tampone Toothette verde immerso in acqua sterile, con liquido in eccesso aspirato utilizzando un'aspirazione Yankauer. Lavarsi i denti (se applicabile) con spazzolino da denti e dentifricio standard ogni 12 ore. Sostituzione giornaliera del dispositivo di aspirazione Yankauer.
Comparatore attivo: SALVIA Q-care q2
Igiene orale fornita con un prodotto commerciale preconfezionato (sistema di pulizia e aspirazione orale SAGE Q-care q2) - cura orale minima ogni 2 ore utilizzando i tamponi applicatori in dotazione e il dispositivo di aspirazione Yankauer coperto utilizzando Perox-A-Mint (un prodotto per l'igiene orale a base di perossido di idrogeno) soluzione) alternata a collutorio analcolico. Spazzolatura dei denti (se applicabile) con l'applicatore in dotazione utilizzando la soluzione antiplacca (una soluzione a base di cetilpiridinio) ogni 12 ore. Uso quotidiano di un nuovo kit (che include il nuovo dispositivo di aspirazione Yankauer coperto).
Procedura: SALVIA Q-care q2
Igiene orale fornita con un prodotto commerciale preconfezionato (sistema di pulizia e aspirazione orale SAGE Q-care q2) - cura orale minima ogni 2 ore utilizzando i tamponi applicatori in dotazione e il dispositivo di aspirazione Yankauer coperto utilizzando Perox-A-Mint (un prodotto per l'igiene orale a base di perossido di idrogeno) soluzione) alternata a collutorio analcolico. Spazzolatura dei denti (se applicabile) con l'applicatore in dotazione utilizzando la soluzione antiplacca (una soluzione a base di cetilpiridinio) ogni 12 ore. Uso quotidiano di un nuovo kit (che include il nuovo dispositivo di aspirazione Yankauer coperto).
Comparatore attivo: SAGE Q-care q2 con clorexidina
Igiene orale fornita con un prodotto commerciale preconfezionato con clorexidina (sistema di pulizia e aspirazione orale SAGE Q-care Rx q2 con CHG) - cura della bocca minimo ogni 2 ore utilizzando i tamponi applicatori in dotazione e il dispositivo di aspirazione Yankauer coperto utilizzando Perox-A-Mint (un soluzione per l'igiene orale a base di acqua ossigenata) alternati a collutori analcolici. Lavarsi i denti (se applicabile) con l'applicatore in dotazione utilizzando un risciacquo orale con clorexidina (soluzione contenente lo 0,12% di clorexidina) ogni 12 ore. Uso quotidiano di un nuovo kit (che include il nuovo dispositivo di aspirazione Yankauer coperto).
Procedura: SAGE Q-care q2 con clorexidina
Igiene orale fornita con un prodotto commerciale preconfezionato con clorexidina (sistema di pulizia e aspirazione orale SAGE Q-care Rx q2 con CHG) - cura della bocca minimo ogni 2 ore utilizzando i tamponi applicatori in dotazione e il dispositivo di aspirazione Yankauer coperto utilizzando Perox-A-Mint (un soluzione per l'igiene orale a base di acqua ossigenata) alternati a collutori analcolici. Lavarsi i denti (se applicabile) con l'applicatore in dotazione utilizzando un risciacquo orale con clorexidina (soluzione contenente lo 0,12% di clorexidina) ogni 12 ore. Uso quotidiano di un nuovo kit (che include il nuovo dispositivo di aspirazione Yankauer coperto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati per questo risultato dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU (fino a 30 giorni dopo la randomizzazione)
I soggetti saranno valutati per questo risultato dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU (fino a 30 giorni dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle procedure di igiene orale documentate
Lasso di tempo: La frequenza delle procedure di igiene orale sarà valutata giornalmente dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU (fino a 30 giorni dopo la randomizzazione)
La frequenza delle procedure di igiene orale sarà valutata giornalmente dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU (fino a 30 giorni dopo la randomizzazione)
Punteggio di valutazione orale
Lasso di tempo: I punteggi della valutazione orale saranno valutati quotidianamente dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU (fino a 30 giorni dopo la randomizzazione)
I punteggi della valutazione orale saranno valutati quotidianamente dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU (fino a 30 giorni dopo la randomizzazione)
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per questi risultati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a 4 settimane dopo la dimissione dall'ICU
I soggetti saranno seguiti per questi risultati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a 4 settimane dopo la dimissione dall'ICU
Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per questi risultati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a 4 settimane dopo la dimissione dall'ICU
I soggetti saranno seguiti per questi risultati per tutta la durata della loro degenza ospedaliera fino a 4 settimane dopo la dimissione dall'ICU
Utilizzo antimicrobico
Lasso di tempo: L'utilizzo di antimicrobici sarà valutato giornalmente dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU (fino a 30 giorni dopo la randomizzazione)
L'utilizzo di antimicrobici sarà valutato giornalmente dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU (fino a 30 giorni dopo la randomizzazione)
Acquisizione di microrganismi resistenti agli antimicrobici
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per questo risultato dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU (fino a 30 giorni dopo la randomizzazione)
I soggetti saranno seguiti per questo risultato dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU (fino a 30 giorni dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Sage Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Zuege, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23068 (Altro identificatore: Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Clinical Sciences Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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