Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering og evaluering av reviderte protokoller for munnhygiene for mekanisk ventilerte pasienter

19. februar 2013 oppdatert av: Dr. Dan Zuege, University of Calgary

Implementering og evaluering av reviderte protokoller for munnhygiene for mekanisk ventilerte pasienter i Alberta Health Services Calgary Region - et pilotprosjekt.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av implementeringen av reviderte standarder for omsorg for munnhygiene (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System med og uten klorheksidinglukonat) i forhold til gjeldende rutinemessig pleiestandard i mekanisk ventilerte pasienter innlagt på intensivavdelinger for voksne i Alberta Health Services Calgary Zone. Denne pilotstudien vil evaluere muligheten for å utføre en større definitiv studie. Den primære vurderingen av effektivitet for den definitive studien vil være andelen pasienter som utvikler respiratorassosiert lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av implementeringen av reviderte standarder for omsorg for munnhygiene (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System med og uten klorheksidinglukonat) i forhold til gjeldende rutinemessig pleiestandard i mekanisk ventilerte pasienter innlagt på intensivavdelinger for voksne i Alberta Health Services Calgary Zone. Denne pilotstudien vil evaluere muligheten for å utføre en større definitiv studie. Den primære vurderingen av effektivitet for den definitive studien vil være andelen pasienter som utvikler respiratorassosiert lungebetennelse.

150 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av forseglede ugjennomsiktige konvolutter til en av tre grupper (Munnhygiene gitt via gjeldende lokale standard for pleie; Munnhygiene levert med et kommersielt pakket produkt (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System); Munnhygiene leveres med et lignende kommersielt pakket produkt med tilsatt klorheksidinskylling to ganger daglig (SAGE 24-timers sugesystemer med klorheksidinglukonat). Forsøkspersonene vil bli gitt den tildelte munnhygienemetoden av sengesykepleierne fra tidspunktet for ICU-innleggelse til tidspunktet for ICU-utskrivning.

Nøkkelmålinger inkluderer anskaffelse av ventilator-assosiert lungebetennelse; den dokumenterte hyppigheten av å gi munnpleie; tilstanden til munnhygiene evaluert av registrerte munnhygieneskårer; varigheten av mekanisk ventilasjon; ICU og sykehusets liggetid; ICU og sykehusoverlevelse; Antimikrobiell bruk; og anskaffelse av antimikrobielle resistente mikrober.

For sammenligning av utfall vil gjennomsnitt (med standardavvik) og medianer (med interkvartilområder) rapporteres for henholdsvis normalfordelte og skjeve variabler, og sammenlignes mellom de tre gruppene ved bruk av henholdsvis ANOVA eller Kruskal-Wallis tester. Kun den første episoden av VAP hos en pasient vil bli evaluert. Gitt den lille størrelsen på denne pilotstudien, er det ikke planlagt noen interims- eller undergruppeanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Alberta Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (minst 18 år)
  • Nyinnlagt på intensivavdelingen
  • Mottar invasiv mekanisk ventilasjon via endotrakealtube eller trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Dokumentert allergi mot klorheksidin
  • Kontraindikasjoner for standard munnhygiene (f. nylig orofaryngeal kirurgi eller en definert kirurgisk begrensning for munnpleie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard munnhygiene
Munnhygiene levert av gjeldende lokale standarder for pleie - minimum 2 timers munnpleie med en grønn tannpinne dyppet i sterilt vann, med overflødig væske aspirert ved hjelp av et Yankauer-sug. Børsting av tenner (hvis aktuelt) med tannbørste og standard tannkrem q12h. Bytte av Yankauer sugeapparat daglig.
Fremgangsmåte: Standard munnhygiene
Gjeldende lokale standard for pleie - minimum 2 timers munnpleie med en grønn tannpinne dyppet i sterilt vann, med overflødig væske aspirert ved hjelp av et Yankauer-sug. Børsting av tenner (hvis aktuelt) med tannbørste og standard tannkrem q12h. Bytte av Yankauer sugeapparat daglig.
Aktiv komparator: SAGE Q-care q2
Munnhygiene forsynt med et kommersielt ferdigpakket produkt (SAGE Q-care q2 oralt rense- og sugesystem) - minimum 2 timers munnpleie ved bruk av de medfølgende applikatorserviettene og dekket Yankauer-sugeapparat med den medfølgende Perox-A-Mint (en hydrogenperoksidbasert munnhygiene løsning) alternerende med alkoholfritt munnvann. Børsting av tenner (hvis aktuelt) med medfølgende applikator med Antiplakkløsning (en cetylpyridiniumbasert løsning) q12h. Bruk av et nytt sett (som inkluderer ny dekket Yankauer sugeenhet) daglig.
Fremgangsmåte: SAGE Q-care q2
Munnhygiene forsynt med et kommersielt ferdigpakket produkt (SAGE Q-care q2 oralt rense- og sugesystem) - minimum 2 timers munnpleie ved bruk av de medfølgende applikatorserviettene og dekket Yankauer-sugeapparat med den medfølgende Perox-A-Mint (en hydrogenperoksidbasert munnhygiene løsning) alternerende med alkoholfritt munnvann. Børsting av tenner (hvis aktuelt) med medfølgende applikator med Antiplakkløsning (en cetylpyridiniumbasert løsning) q12h. Bruk av et nytt sett (som inkluderer ny dekket Yankauer sugeenhet) daglig.
Aktiv komparator: SAGE Q-care q2 med klorheksidin
Munnhygiene forsynt med et kommersielt ferdigpakket produkt med klorheksidin (SAGE Q-care Rx q2 oralt rense- og sugesystem med CHG) - minimum 2 timers munnpleie ved bruk av de medfølgende applikatorserviettene og dekket Yankauer-sugeanordning ved bruk av medfølgende Perox-A-Mint (a hydrogenperoksidbasert munnhygieneløsning) alternerende med alkoholfritt munnvann. Børsting av tenner (hvis aktuelt) med medfølgende applikator med klorheksidin oral skylling (løsning som inneholder 0,12 % klorheksidin) q12h. Bruk av et nytt sett (som inkluderer ny dekket Yankauer sugeenhet) daglig.
Fremgangsmåte: SAGE Q-care q2 med klorheksidin
Munnhygiene forsynt med et kommersielt ferdigpakket produkt med klorheksidin (SAGE Q-care Rx q2 oralt rense- og sugesystem med CHG) - minimum 2 timers munnpleie ved bruk av de medfølgende applikatorserviettene og dekket Yankauer-sugeanordning ved bruk av medfølgende Perox-A-Mint (a hydrogenperoksidbasert munnhygieneløsning) alternerende med alkoholfritt munnvann. Børsting av tenner (hvis aktuelt) med medfølgende applikator med klorheksidin oral skylling (løsning som inneholder 0,12 % klorheksidin) q12h. Bruk av et nytt sett (som inkluderer ny dekket Yankauer sugeenhet) daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli vurdert for dette utfallet fra randomiseringsdatoen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager etter randomisering)
Forsøkspersonene vil bli vurdert for dette utfallet fra randomiseringsdatoen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av dokumenterte munnpleieprosedyrer
Tidsramme: Hyppigheten av munnpleieprosedyrer vil bli vurdert daglig fra randomiseringsdatoen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager etter randomisering)
Hyppigheten av munnpleieprosedyrer vil bli vurdert daglig fra randomiseringsdatoen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager etter randomisering)
Muntlig vurdering
Tidsramme: Muntlige vurderingspoeng vil bli vurdert daglig fra randomiseringsdatoen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager etter randomisering)
Muntlige vurderingspoeng vil bli vurdert daglig fra randomiseringsdatoen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager etter randomisering)
Varighet av intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for disse utfallene i løpet av sykehusoppholdet i opptil 4 uker etter utskrivning fra intensivavdelingen
Pasienter vil bli fulgt for disse utfallene i løpet av sykehusoppholdet i opptil 4 uker etter utskrivning fra intensivavdelingen
ICU og sykehusdødelighet
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for disse utfallene i løpet av sykehusoppholdet i opptil 4 uker etter utskrivning fra intensivavdelingen
Pasienter vil bli fulgt for disse utfallene i løpet av sykehusoppholdet i opptil 4 uker etter utskrivning fra intensivavdelingen
Antimikrobiell bruk
Tidsramme: Bruk av antimikrobielle midler vil bli vurdert daglig fra randomiseringsdatoen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager etter randomisering)
Bruk av antimikrobielle midler vil bli vurdert daglig fra randomiseringsdatoen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager etter randomisering)
Anskaffelse av antimikrobielle resistente organismer
Tidsramme: Forsøkspersoner vil bli fulgt for dette resultatet fra randomiseringsdatoen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager etter randomisering)
Forsøkspersoner vil bli fulgt for dette resultatet fra randomiseringsdatoen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Sage Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Zuege, MD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23068 (Annen identifikator: Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Clinical Sciences Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnhygiene

Kliniske studier på Standard munnhygiene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere