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Implementación y Evaluación de Protocolos Revisados ​​de Higiene Bucal para Pacientes con Ventilación Mecánica

19 de febrero de 2013 actualizado por: Dr. Dan Zuege, University of Calgary

Implementación y evaluación de protocolos revisados ​​para la higiene oral para pacientes con ventilación mecánica en los servicios de salud de Alberta Región de Calgary: un proyecto piloto.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad y la viabilidad de la implementación de los estándares de atención revisados ​​para la higiene oral (SAGE Q-care q2 Sistema de limpieza y succión oral con y sin gluconato de clorhexidina) en relación con el estándar de atención de rutina actual en pacientes ventilados mecánicamente admitidos en las Unidades de Cuidados Intensivos para adultos en Alberta Health Services Calgary Zone. Este estudio piloto evaluará la factibilidad de realizar un estudio definitivo más amplio. La evaluación principal de la eficacia para el estudio definitivo será la proporción de pacientes que desarrollen neumonía asociada al ventilador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad y la viabilidad de la implementación de los estándares de atención revisados ​​para la higiene oral (SAGE Q-care q2 Sistema de limpieza y succión oral con y sin gluconato de clorhexidina) en relación con el estándar de atención de rutina actual en pacientes ventilados mecánicamente admitidos en las Unidades de Cuidados Intensivos para adultos en Alberta Health Services Calgary Zone. Este estudio piloto evaluará la factibilidad de realizar un estudio definitivo más amplio. La evaluación principal de la eficacia para el estudio definitivo será la proporción de pacientes que desarrollen neumonía asociada al ventilador.

Se asignarán aleatoriamente 150 sujetos utilizando sobres opacos sellados a uno de tres grupos (higiene bucal proporcionada a través del estándar de atención local actual; higiene bucal proporcionada con un producto empaquetado comercial (Sistema de limpieza y succión bucal SAGE Q-care q2); higiene bucal provistos de un producto empaquetado comercial similar con enjuagues de clorhexidina agregados dos veces al día (Sistemas de succión de 24 horas SAGE con gluconato de clorhexidina). Las enfermeras de cabecera proporcionarán a los sujetos el método asignado de higiene bucal desde el momento de la admisión en la UCI hasta el momento del alta de la UCI.

Las mediciones clave incluyen la adquisición de neumonía asociada al ventilador; la frecuencia documentada de provisión de cuidado bucal; el estado de la higiene oral evaluado por puntajes de higiene oral registrados; duración de la ventilación mecánica; Duración de la estancia en la UCI y en el hospital; supervivencia en UCI y hospitalaria; utilización de antimicrobianos; y la adquisición de microbios resistentes a los antimicrobianos.

Para la comparación de resultados, las medias (con desviaciones estándar) y las medianas (con rangos intercuartílicos) se informarán para las variables normalmente distribuidas y asimétricas, respectivamente, y se compararán entre los tres grupos utilizando las pruebas ANOVA o Kruskal-Wallis, respectivamente. Solo se evaluará el primer episodio de VAP en un paciente. Dado el pequeño tamaño de este estudio piloto, no se planean análisis intermedios o de subgrupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
        • Alberta Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (al menos 18 años)
  • Recién ingresado en la unidad de cuidados intensivos
  • Recibir ventilación mecánica invasiva a través de un tubo endotraqueal o traqueotomía

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Alergia documentada a la clorhexidina
  • Contraindicación para la provisión de higiene bucal estándar (p. cirugía orofaríngea reciente o una limitación quirúrgica definida para el cuidado oral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Higiene bucal estándar
Higiene bucal proporcionada por el estándar de atención local actual: cuidado bucal mínimo cada 2 horas con un hisopo verde de Toothette sumergido en agua estéril, con el exceso de líquido aspirado con una succión Yankauer. Cepillado de dientes (si corresponde) con cepillo de dientes y pasta de dientes estándar cada 12 h. Reemplazo del dispositivo de succión Yankauer diariamente.
Procedimiento: Higiene bucal estándar
Atención estándar local actual: cuidado bucal mínimo cada 2 horas con un hisopo verde de Toothette sumergido en agua esterilizada, con el exceso de líquido aspirado mediante una succión Yankauer. Cepillado de dientes (si corresponde) con cepillo de dientes y pasta de dientes estándar cada 12 h. Reemplazo del dispositivo de succión Yankauer diariamente.
Comparador activo: SAGE Q-care q2
Higiene bucal proporcionada con un producto comercial preenvasado (Sistema de limpieza y succión bucal SAGE Q-care q2): cuidado bucal mínimo cada 2 horas con los bastoncillos aplicadores suministrados y el dispositivo de succión Yankauer cubierto con Perox-A-Mint suministrado (una higiene bucal a base de peróxido de hidrógeno). solución) alternando con enjuague bucal sin alcohol. Cepillado de los dientes (si procede) con el aplicador suministrado utilizando solución antiplaca (una solución a base de cetilpiridinio) cada 12 h. Uso de un kit nuevo (que incluye nuevo dispositivo de succión Yankauer cubierto) diariamente.
Procedimiento: SAGE Q-care q2
Higiene bucal proporcionada con un producto comercial preenvasado (Sistema de limpieza y succión bucal SAGE Q-care q2): cuidado bucal mínimo cada 2 horas con los bastoncillos aplicadores suministrados y el dispositivo de succión Yankauer cubierto con Perox-A-Mint suministrado (una higiene bucal a base de peróxido de hidrógeno). solución) alternando con enjuague bucal sin alcohol. Cepillado de los dientes (si procede) con el aplicador suministrado utilizando solución antiplaca (una solución a base de cetilpiridinio) cada 12 h. Uso de un kit nuevo (que incluye nuevo dispositivo de succión Yankauer cubierto) diariamente.
Comparador activo: SAGE Q-care q2 con Clorhexidina
Higiene bucal proporcionada con un producto preenvasado comercial con clorhexidina (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) - cuidado bucal mínimo cada 2 h con los bastoncillos aplicadores suministrados y el dispositivo de succión Yankauer cubierto con Perox-A-Mint suministrado (un solución de higiene bucal a base de peróxido de hidrógeno) alternando con enjuague bucal sin alcohol. Cepillado de los dientes (si corresponde) con el aplicador suministrado utilizando enjuague bucal de clorhexidina (solución que contiene clorhexidina al 0,12 %) cada 12 h. Uso de un kit nuevo (que incluye nuevo dispositivo de succión Yankauer cubierto) diariamente.
Procedimiento: SAGE Q-care q2 con Clorhexidina
Higiene bucal proporcionada con un producto preenvasado comercial con clorhexidina (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) - cuidado bucal mínimo cada 2 h con los bastoncillos aplicadores suministrados y el dispositivo de succión Yankauer cubierto con Perox-A-Mint suministrado (un solución de higiene bucal a base de peróxido de hidrógeno) alternando con enjuague bucal sin alcohol. Cepillado de los dientes (si corresponde) con el aplicador suministrado utilizando enjuague bucal de clorhexidina (solución que contiene clorhexidina al 0,12 %) cada 12 h. Uso de un kit nuevo (que incluye nuevo dispositivo de succión Yankauer cubierto) diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados para este resultado desde la fecha de la aleatorización hasta el alta de la UCI (hasta 30 días después de la aleatorización)
Los sujetos serán evaluados para este resultado desde la fecha de la aleatorización hasta el alta de la UCI (hasta 30 días después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de los procedimientos de cuidado bucal documentados
Periodo de tiempo: La frecuencia de los procedimientos de cuidado bucal se evaluará diariamente desde la fecha de la aleatorización hasta el alta de la UCI (hasta 30 días después de la aleatorización)
La frecuencia de los procedimientos de cuidado bucal se evaluará diariamente desde la fecha de la aleatorización hasta el alta de la UCI (hasta 30 días después de la aleatorización)
Puntaje de evaluación oral
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de la evaluación oral se evaluarán diariamente desde la fecha de la aleatorización hasta el alta de la UCI (hasta 30 días después de la aleatorización)
Las puntuaciones de la evaluación oral se evaluarán diariamente desde la fecha de la aleatorización hasta el alta de la UCI (hasta 30 días después de la aleatorización)
Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos para estos resultados durante la duración de su estadía en el hospital hasta 4 semanas después del alta de la UCI.
Los sujetos serán seguidos para estos resultados durante la duración de su estadía en el hospital hasta 4 semanas después del alta de la UCI.
Mortalidad en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos para estos resultados durante la duración de su estadía en el hospital hasta 4 semanas después del alta de la UCI.
Los sujetos serán seguidos para estos resultados durante la duración de su estadía en el hospital hasta 4 semanas después del alta de la UCI.
Utilización de antimicrobianos
Periodo de tiempo: La utilización de antimicrobianos se evaluará diariamente desde la fecha de la aleatorización hasta el alta de la UCI (hasta 30 días después de la aleatorización)
La utilización de antimicrobianos se evaluará diariamente desde la fecha de la aleatorización hasta el alta de la UCI (hasta 30 días después de la aleatorización)
Adquisición de organismos resistentes a los antimicrobianos
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos para este resultado desde la fecha de la aleatorización hasta el alta de la UCI (hasta 30 días después de la aleatorización)
Los sujetos serán seguidos para este resultado desde la fecha de la aleatorización hasta el alta de la UCI (hasta 30 días después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Sage Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Zuege, MD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23068

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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