Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implementação e Avaliação de Protocolos Revisados ​​para Higiene Oral para Pacientes em Ventilação Mecânica

19 de fevereiro de 2013 atualizado por: Dr. Dan Zuege, University of Calgary

Implementação e Avaliação de Protocolos Revisados ​​para Higiene Oral para Pacientes em Ventilação Mecânica na Região de Calgary dos Serviços de Saúde de Alberta - um Projeto Piloto.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a viabilidade da implementação de padrões revisados ​​de cuidados para higiene bucal (SAGE Q-care q2 Sistema de limpeza e sucção oral com e sem gluconato de clorexidina) em relação ao padrão de rotina atual de cuidados em pacientes ventilados mecanicamente internados nas Unidades de Terapia Intensiva para adultos na Zona de Calgary dos Serviços de Saúde de Alberta. Este estudo piloto avaliará a viabilidade de realizar um estudo definitivo maior. A avaliação primária da eficácia para o estudo definitivo será a proporção de pacientes que desenvolvem pneumonia associada à ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a viabilidade da implementação de padrões revisados ​​de cuidados para higiene bucal (SAGE Q-care q2 Sistema de limpeza e sucção oral com e sem gluconato de clorexidina) em relação ao padrão de rotina atual de cuidados em pacientes ventilados mecanicamente internados nas Unidades de Terapia Intensiva para adultos na Zona de Calgary dos Serviços de Saúde de Alberta. Este estudo piloto avaliará a viabilidade de realizar um estudo definitivo maior. A avaliação primária da eficácia para o estudo definitivo será a proporção de pacientes que desenvolvem pneumonia associada à ventilação mecânica.

150 indivíduos serão distribuídos aleatoriamente usando envelopes opacos selados para um dos três grupos (Higiene oral fornecida através do padrão local atual de cuidados; Higiene oral fornecida com um produto comercial embalado (SAGE Q-care q2 Sistema de limpeza e aspiração oral); Higiene oral fornecido com um produto comercial similar embalado com clorexidina adicionada duas vezes ao dia (sistemas de sucção SAGE 24 horas com gluconato de clorexidina). Os sujeitos receberão o método designado de higiene oral pelas enfermeiras de cabeceira desde o momento da admissão na UTI até o momento da alta da UTI.

As principais medições incluem a aquisição de pneumonia associada ao ventilador; a frequência documentada de prestação de cuidados orais; o estado de higiene oral avaliado por escores de higiene oral registrados; duração da ventilação mecânica; tempo de permanência na UTI e no hospital; sobrevida em UTI e hospital; Utilização de antimicrobianos; e a aquisição de micróbios resistentes a antimicrobianos.

Para comparação dos resultados, médias (com desvios padrão) e medianas (com intervalos interquartis) serão relatadas para variáveis ​​normalmente distribuídas e assimétricas, respectivamente, e serão comparadas entre os três grupos usando os testes ANOVA ou Kruskal-Wallis, respectivamente. Apenas o primeiro episódio de PAV em um paciente será avaliado. Dado o pequeno tamanho deste estudo piloto, nenhuma análise interina ou de subgrupo está planejada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
        • Alberta Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (pelo menos 18 anos)
  • Recém-admitido na unidade de terapia intensiva
  • Receber ventilação mecânica invasiva através de um tubo endotraqueal ou traqueostomia

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Alergia documentada à clorexidina
  • Contra-indicação para o fornecimento de higiene oral padrão (ex. cirurgia orofaríngea recente ou uma limitação cirúrgica definida para higiene bucal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Higiene Oral Padrão
Higiene oral fornecida pelo padrão local atual de atendimento - cuidados bucais mínimos a cada 2 horas com um cotonete verde embebido em água estéril, com excesso de líquido aspirado usando uma sucção Yankauer. Escovação dos dentes (se aplicável) com escova de dentes e pasta dentífrica normal q12h. Substituição do aspirador Yankauer diariamente.
Procedimento: Higiene Oral Padrão
Padrão local atual de atendimento - cuidados bucais mínimos a cada 2 horas com um swab verde Toothette embebido em água estéril, com o excesso de líquido aspirado usando uma sucção Yankauer. Escovação dos dentes (se aplicável) com escova de dentes e pasta dentífrica normal q12h. Substituição do aspirador Yankauer diariamente.
Comparador Ativo: SAGE Q-care q2
Higiene oral fornecida com um produto comercial pré-embalado (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) - cuidados bucais mínimos a cada 2 horas usando os cotonetes aplicadores fornecidos e o dispositivo de sucção coberto Yankauer usando o Perox-A-Mint fornecido (um produto de higiene bucal à base de peróxido de hidrogênio solução) alternando com colutório sem álcool. Escovação dos dentes (se aplicável) com aplicador fornecido usando solução antiplaca (uma solução à base de cetilpiridínio) q12h. Uso de um novo kit (que inclui o novo aspirador Yankauer coberto) diariamente.
Procedimento: SAGE Q-care q2
Higiene oral fornecida com um produto comercial pré-embalado (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) - cuidados bucais mínimos a cada 2 horas usando os cotonetes aplicadores fornecidos e o dispositivo de sucção coberto Yankauer usando o Perox-A-Mint fornecido (um produto de higiene bucal à base de peróxido de hidrogênio solução) alternando com colutório sem álcool. Escovação dos dentes (se aplicável) com aplicador fornecido usando solução antiplaca (uma solução à base de cetilpiridínio) q12h. Uso de um novo kit (que inclui o novo aspirador Yankauer coberto) diariamente.
Comparador Ativo: SAGE Q-care q2 com clorexidina
Higiene oral fornecida com um produto comercial pré-embalado com clorexidina (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suction System with CHG) - cuidados bucais mínimos a cada 2 horas usando os cotonetes aplicadores fornecidos e o dispositivo de sucção coberto Yankauer usando Perox-A-Mint fornecido (um solução de higiene bucal à base de peróxido de hidrogênio) alternando com enxaguatório bucal sem álcool. Escovação dos dentes (se aplicável) com aplicador fornecido usando enxágue oral de clorexidina (solução contendo clorexidina a 0,12%) a cada 12h. Uso de um novo kit (que inclui o novo aspirador Yankauer coberto) diariamente.
Procedimento: SAGE Q-care q2 com clorexidina
Higiene oral fornecida com um produto comercial pré-embalado com clorexidina (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suction System with CHG) - cuidados bucais mínimos a cada 2 horas usando os cotonetes aplicadores fornecidos e o dispositivo de sucção coberto Yankauer usando Perox-A-Mint fornecido (um solução de higiene bucal à base de peróxido de hidrogênio) alternando com enxaguatório bucal sem álcool. Escovação dos dentes (se aplicável) com aplicador fornecido usando enxágue oral de clorexidina (solução contendo clorexidina a 0,12%) a cada 12h. Uso de um novo kit (que inclui o novo aspirador Yankauer coberto) diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pneumonia associada ao ventilador
Prazo: Os indivíduos serão avaliados para este desfecho desde a data da randomização até a alta da UTI (até 30 dias após a randomização)
Os indivíduos serão avaliados para este desfecho desde a data da randomização até a alta da UTI (até 30 dias após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de procedimentos documentados de cuidados bucais
Prazo: A frequência dos procedimentos de higiene bucal será avaliada diariamente desde a data da randomização até a alta da UTI (até 30 dias pós-randomização)
A frequência dos procedimentos de higiene bucal será avaliada diariamente desde a data da randomização até a alta da UTI (até 30 dias pós-randomização)
Pontuação da Avaliação Oral
Prazo: Os escores da avaliação oral serão avaliados diariamente desde a data da randomização até a alta da UTI (até 30 dias após a randomização)
Os escores da avaliação oral serão avaliados diariamente desde a data da randomização até a alta da UTI (até 30 dias após a randomização)
Duração da internação na UTI e no hospital
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados para esses resultados durante a internação até 4 semanas após a alta da UTI
Os indivíduos serão acompanhados para esses resultados durante a internação até 4 semanas após a alta da UTI
Mortalidade na UTI e hospitalar
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados para esses resultados durante a internação até 4 semanas após a alta da UTI
Os indivíduos serão acompanhados para esses resultados durante a internação até 4 semanas após a alta da UTI
Utilização antimicrobiana
Prazo: A utilização de antimicrobianos será avaliada diariamente desde a data da randomização até a alta da UTI (até 30 dias pós-randomização)
A utilização de antimicrobianos será avaliada diariamente desde a data da randomização até a alta da UTI (até 30 dias pós-randomização)
Aquisição de organismos resistentes a antimicrobianos
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados para este desfecho desde a data da randomização até a alta da UTI (até 30 dias pós-randomização)
Os indivíduos serão acompanhados para este desfecho desde a data da randomização até a alta da UTI (até 30 dias pós-randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Sage Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Zuege, MD, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23068 (Outro identificador: Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Clinical Sciences Ethics Committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Higiene oral

Ensaios clínicos em Higiene Oral Padrão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever