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Implementierung und Bewertung der überarbeiteten Protokolle für die Mundhygiene bei mechanisch beatmeten Patienten

19. Februar 2013 aktualisiert von: Dr. Dan Zuege, University of Calgary

Implementierung und Bewertung der überarbeiteten Protokolle für die Mundhygiene bei mechanisch beatmeten Patienten im Gesundheitsdienst der Region Calgary in Alberta – ein Pilotprojekt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Implementierung überarbeiteter Pflegestandards für die Mundhygiene (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System mit und ohne Chlorhexidingluconat) im Vergleich zum aktuellen Routinepflegestandard in zu bewerten mechanisch beatmete Patienten, die auf den Intensivstationen für Erwachsene in der Calgary Zone des Gesundheitsdienstes von Alberta aufgenommen wurden. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer größeren endgültigen Studie bewerten. Die primäre Bewertung der Wirksamkeit für die endgültige Studie wird der Anteil der Patienten sein, die eine beatmungsassoziierte Pneumonie entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Implementierung überarbeiteter Pflegestandards für die Mundhygiene (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System mit und ohne Chlorhexidingluconat) im Vergleich zum aktuellen Routinepflegestandard in zu bewerten mechanisch beatmete Patienten, die auf den Intensivstationen für Erwachsene in der Calgary Zone des Gesundheitsdienstes von Alberta aufgenommen wurden. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer größeren endgültigen Studie bewerten. Die primäre Bewertung der Wirksamkeit für die endgültige Studie wird der Anteil der Patienten sein, die eine beatmungsassoziierte Pneumonie entwickeln.

150 Probanden werden unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet (Mundhygiene gemäß dem aktuellen lokalen Pflegestandard; Mundhygiene mit einem handelsüblichen verpackten Produkt (SAGE Q-care q2 Mundreinigungs- und Absaugsystem); Mundhygiene mit einem ähnlichen kommerziell verpackten Produkt mit zusätzlichen Chlorhexidin-Spülungen zweimal täglich (SAGE 24-Stunden-Absaugsysteme mit Chlorhexidingluconat). Die Probanden erhalten vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation die zugewiesene Methode der Mundhygiene durch die Krankenpfleger am Krankenbett.

Zu den wichtigsten Messungen gehören der Erwerb von beatmungsassoziierter Pneumonie; die dokumentierte Häufigkeit der Bereitstellung von Mundpflege; der Zustand der Mundhygiene, bewertet durch aufgezeichnete Mundhygienewerte; Dauer der maschinellen Beatmung; Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus; Überleben auf der Intensivstation und im Krankenhaus; Verwendung von antimikrobiellen Mitteln; und der Erwerb antimikrobiell resistenter Mikroben.

Zum Vergleich der Ergebnisse werden Mittelwerte (mit Standardabweichungen) und Mediane (mit Interquartilsbereichen) für normalverteilte bzw. schiefe Variablen angegeben und zwischen den drei Gruppen unter Verwendung von ANOVA- bzw. Kruskal-Wallis-Tests verglichen. Nur die erste VAP-Episode eines Patienten wird ausgewertet. Aufgrund des geringen Umfangs dieser Pilotstudie sind keine Zwischen- oder Subgruppenanalysen geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Alberta Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (mindestens 18 Jahre alt)
  • Frisch auf die Intensivstation eingeliefert
  • Erhalten einer invasiven mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus oder eine Tracheotomie

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Dokumentierte Allergie gegen Chlorhexidin
  • Kontraindikation für die Bereitstellung einer Standard-Mundhygiene (z. kürzlich durchgeführte oropharyngeale Operation oder eine definierte chirurgische Einschränkung der Mundpflege)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Mundhygiene
Mundhygiene gemäß dem aktuellen lokalen Pflegestandard – mindestens q2h Mundpflege mit einem in steriles Wasser getauchten grünen Toothette-Tupfer, wobei überschüssige Flüssigkeit mit einem Yankauer-Sauger abgesaugt wird. Zähneputzen (falls zutreffend) mit Zahnbürste und handelsüblicher Zahnpasta q12h. Täglicher Austausch des Yankauer Absauggerätes.
Verfahren: Standard-Mundhygiene
Aktueller lokaler Pflegestandard – mindestens q2h Mundpflege mit einem in steriles Wasser getauchten grünen Zahntupfer, wobei überschüssige Flüssigkeit mit einer Yankauer-Absaugung abgesaugt wird. Zähneputzen (falls zutreffend) mit Zahnbürste und handelsüblicher Zahnpasta q12h. Täglicher Austausch des Yankauer Absauggerätes.
Aktiver Komparator: SALBEI Q-Pflege q2
Mundhygiene bereitgestellt mit einem handelsüblichen vorverpackten Produkt (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) – mindestens q2h Mundpflege mit den mitgelieferten Applikatortupfern und abgedecktem Yankauer Absauggerät mit dem mitgelieferten Perox-A-Mint (eine auf Wasserstoffperoxid basierende Mundhygiene Lösung) im Wechsel mit alkoholfreiem Mundwasser. Zähneputzen (falls zutreffend) mit dem mitgelieferten Applikator mit Antiplaque-Lösung (eine Lösung auf Cetylpyridiniumbasis) alle 12 Stunden. Tägliche Verwendung eines neuen Kits (das ein neues abgedecktes Yankauer-Absauggerät enthält).
Verfahren: SALBEI Q-Pflege q2
Mundhygiene bereitgestellt mit einem handelsüblichen vorverpackten Produkt (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) – mindestens q2h Mundpflege mit den mitgelieferten Applikatortupfern und abgedecktem Yankauer Absauggerät mit dem mitgelieferten Perox-A-Mint (eine auf Wasserstoffperoxid basierende Mundhygiene Lösung) im Wechsel mit alkoholfreiem Mundwasser. Zähneputzen (falls zutreffend) mit dem mitgelieferten Applikator mit Antiplaque-Lösung (eine Lösung auf Cetylpyridiniumbasis) alle 12 Stunden. Tägliche Verwendung eines neuen Kits (das ein neues abgedecktes Yankauer-Absauggerät enthält).
Aktiver Komparator: SAGE Q-care q2 mit Chlorhexidin
Mundhygiene bereitgestellt mit einem handelsüblichen abgepackten Produkt mit Chlorhexidin (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) – mindestens q2h Mundpflege mit den mitgelieferten Applikatortupfern und abgedecktem Yankauer Absauggerät mit mitgeliefertem Perox-A-Mint (a Wasserstoffperoxid-basierte Mundhygienelösung) im Wechsel mit alkoholfreiem Mundwasser. Zähneputzen (falls zutreffend) mit mitgeliefertem Applikator mit Chlorhexidin-Mundspülung (Lösung mit 0,12 % Chlorhexidin) alle 12 Stunden. Tägliche Verwendung eines neuen Kits (das ein neues abgedecktes Yankauer-Absauggerät enthält).
Verfahren: SAGE Q-care q2 mit Chlorhexidin
Mundhygiene bereitgestellt mit einem handelsüblichen abgepackten Produkt mit Chlorhexidin (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) – mindestens q2h Mundpflege mit den mitgelieferten Applikatortupfern und abgedecktem Yankauer Absauggerät mit mitgeliefertem Perox-A-Mint (a Wasserstoffperoxid-basierte Mundhygienelösung) im Wechsel mit alkoholfreiem Mundwasser. Zähneputzen (falls zutreffend) mit mitgeliefertem Applikator mit Chlorhexidin-Mundspülung (Lösung mit 0,12 % Chlorhexidin) alle 12 Stunden. Tägliche Verwendung eines neuen Kits (das ein neues abgedecktes Yankauer-Absauggerät enthält).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: Die Probanden werden für dieses Ergebnis vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 30 Tage nach der Randomisierung) bewertet.
Die Probanden werden für dieses Ergebnis vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 30 Tage nach der Randomisierung) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit dokumentierter Mundpflegemaßnahmen
Zeitfenster: Die Häufigkeit der Mundpflegeverfahren wird täglich ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 30 Tage nach der Randomisierung) bewertet.
Die Häufigkeit der Mundpflegeverfahren wird täglich ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 30 Tage nach der Randomisierung) bewertet.
Ergebnis der mündlichen Prüfung
Zeitfenster: Die Ergebnisse der mündlichen Bewertung werden täglich ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 30 Tage nach der Randomisierung) bewertet.
Die Ergebnisse der mündlichen Bewertung werden täglich ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 30 Tage nach der Randomisierung) bewertet.
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Probanden werden für diese Ergebnisse für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts bis zu 4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet
Die Probanden werden für diese Ergebnisse für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts bis zu 4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Probanden werden für diese Ergebnisse für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts bis zu 4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet
Die Probanden werden für diese Ergebnisse für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts bis zu 4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet
Antimikrobielle Verwendung
Zeitfenster: Die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln wird täglich ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 30 Tage nach der Randomisierung) bewertet.
Die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln wird täglich ab dem Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 30 Tage nach der Randomisierung) bewertet.
Erwerb antimikrobiell resistenter Organismen
Zeitfenster: Die Probanden werden für dieses Ergebnis vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 30 Tage nach der Randomisierung) nachverfolgt.
Die Probanden werden für dieses Ergebnis vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 30 Tage nach der Randomisierung) nachverfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Sage Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Zuege, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23068 (Andere Kennung: Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Clinical Sciences Ethics Committee)

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