Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение и оценка пересмотренных протоколов гигиены полости рта для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких

19 февраля 2013 г. обновлено: Dr. Dan Zuege, University of Calgary

Внедрение и оценка пересмотренных протоколов гигиены полости рта для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, в Службе здравоохранения Альберты, регион Калгари — пилотный проект.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и осуществимость внедрения пересмотренных стандартов ухода за гигиеной полости рта (система очистки и аспирации полости рта SAGE Q-care q2 с хлоргексидин глюконатом и без него) по сравнению с текущим рутинным стандартом ухода в пациенты с механической вентиляцией легких, госпитализированные в отделения интенсивной терапии для взрослых в Зоне Калгари Службы здравоохранения Альберты. Это пилотное исследование оценит возможность проведения более крупного окончательного исследования. Первичной оценкой эффективности окончательного исследования будет доля пациентов, у которых разовьется вентилятор-ассоциированная пневмония.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и осуществимость внедрения пересмотренных стандартов ухода за гигиеной полости рта (система очистки и аспирации полости рта SAGE Q-care q2 с хлоргексидин глюконатом и без него) по сравнению с текущим рутинным стандартом ухода в пациенты с механической вентиляцией легких, госпитализированные в отделения интенсивной терапии для взрослых в Зоне Калгари Службы здравоохранения Альберты. Это пилотное исследование оценит возможность проведения более крупного окончательного исследования. Первичной оценкой эффективности окончательного исследования будет доля пациентов, у которых разовьется вентилятор-ассоциированная пневмония.

150 субъектов будут случайным образом распределены с помощью запечатанных непрозрачных конвертов в одну из трех групп (гигиена полости рта, обеспечиваемая в соответствии с текущим местным стандартом ухода; гигиена полости рта, обеспечиваемая коммерческим упакованным продуктом (система для очистки и аспирации полости рта SAGE Q-care q2); гигиена полости рта поставляется с аналогичным коммерчески упакованным продуктом с добавлением полосканий хлоргексидином два раза в день (системы 24-часовой аспирации SAGE с глюконатом хлоргексидина). Субъектам будет предоставлен назначенный метод гигиены полости рта прикроватными медсестрами с момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента выписки из отделения интенсивной терапии.

Ключевые измерения включают приобретение вентилятор-ассоциированной пневмонии; документально подтвержденная частота оказания ухода за полостью рта; состояние гигиены полости рта, оцениваемое по зарегистрированным баллам гигиены полости рта; продолжительность ИВЛ; продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице; ОИТ и выживаемость в больнице; Использование противомикробных препаратов; и приобретение устойчивых к противомикробным препаратам микробов.

Для сравнения результатов средние значения (со стандартными отклонениями) и медианы (с межквартильными диапазонами) будут сообщаться для нормально распределенных и асимметричных переменных соответственно и будут сравниваться между тремя группами с использованием ANOVA или тестов Крускала-Уоллиса соответственно. Будет оцениваться только первый эпизод ВАП у пациента. Учитывая небольшой размер этого пилотного исследования, промежуточный анализ или анализ подгрупп не планируется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y6J4
        • Alberta Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (не моложе 18 лет)
  • Недавно поступил в отделение интенсивной терапии
  • Получение инвазивной механической вентиляции через эндотрахеальную трубку или трахеостому

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • Документированная аллергия на хлоргексидин
  • Противопоказания к проведению стандартной гигиены полости рта (напр. недавно перенесенная операция на ротоглотке или определенное хирургическое ограничение ухода за полостью рта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная гигиена полости рта
Гигиена полости рта обеспечивается в соответствии с текущими местными стандартами ухода: уход за полостью рта минимум каждые 2 часа с помощью зеленого тампона Toothette, смоченного в стерильной воде, с аспирацией избыточной жидкости с помощью аспиратора Янкауэра. Чистка зубов (если применимо) зубной щеткой и стандартной зубной пастой каждые 12 часов. Замена аспиратора Янкауэра ежедневно.
Процедура: Стандартная гигиена полости рта
Текущий местный стандарт ухода – уход за полостью рта минимум каждые 2 часа зеленым тампоном Toothette, смоченным в стерильной воде, с аспирацией избыточной жидкости с помощью аспиратора Янкауэра. Чистка зубов (если применимо) зубной щеткой и стандартной зубной пастой каждые 12 часов. Замена аспиратора Янкауэра ежедневно.
Активный компаратор: SAGE Q-уход q2
Гигиена полости рта, обеспеченная коммерческим предварительно упакованным продуктом (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) — минимальный уход за полостью рта каждые 2 часа с использованием прилагаемых тампонов-аппликаторов и закрытого отсасывающего устройства Yankauer с использованием прилагаемого Perox-A-Mint (средство для гигиены полости рта на основе перекиси водорода). раствор) чередуя с безалкогольными ополаскивателями. Чистка зубов (если применимо) с помощью прилагаемого аппликатора с использованием раствора Antiplaque (раствор на основе цетилпиридиния) каждые 12 часов. Ежедневное использование нового комплекта (который включает новый закрытый аспиратор Янкауэра).
Процедура: SAGE Q-уход q2
Гигиена полости рта, обеспеченная коммерческим предварительно упакованным продуктом (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) — минимальный уход за полостью рта каждые 2 часа с использованием прилагаемых тампонов-аппликаторов и закрытого отсасывающего устройства Yankauer с использованием прилагаемого Perox-A-Mint (средство для гигиены полости рта на основе перекиси водорода). раствор) чередуя с безалкогольными ополаскивателями. Чистка зубов (если применимо) с помощью прилагаемого аппликатора с использованием раствора Antiplaque (раствор на основе цетилпиридиния) каждые 12 часов. Ежедневное использование нового комплекта (который включает новый закрытый аспиратор Янкауэра).
Активный компаратор: SAGE Q-care q2 с хлоргексидином
Гигиена полости рта обеспечивается коммерческим расфасованным продуктом с хлоргексидином (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) — минимальный уход за полостью рта каждые 2 часа с использованием прилагаемых аппликаторов и закрытого отсасывающего устройства Yankauer с использованием прилагаемого Perox-A-Mint (a раствором для гигиены полости рта на основе перекиси водорода) чередуя с безалкогольным ополаскивателем. Чистка зубов (если применимо) с помощью прилагаемого аппликатора с использованием полоскания рта хлоргексидином (раствор, содержащий 0,12% хлоргексидина) каждые 12 часов. Ежедневное использование нового комплекта (который включает новый закрытый аспиратор Янкауэра).
Процедура: SAGE Q-care q2 с хлоргексидином
Гигиена полости рта обеспечивается коммерческим расфасованным продуктом с хлоргексидином (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) — минимальный уход за полостью рта каждые 2 часа с использованием прилагаемых аппликаторов и закрытого отсасывающего устройства Yankauer с использованием прилагаемого Perox-A-Mint (a раствором для гигиены полости рта на основе перекиси водорода) чередуя с безалкогольным ополаскивателем. Чистка зубов (если применимо) с помощью прилагаемого аппликатора с использованием полоскания рта хлоргексидином (раствор, содержащий 0,12% хлоргексидина) каждые 12 часов. Ежедневное использование нового комплекта (который включает новый закрытый аспиратор Янкауэра).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вентилятор-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на предмет этого исхода с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней после рандомизации).
Субъекты будут оцениваться на предмет этого исхода с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней после рандомизации).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота задокументированных процедур по уходу за полостью рта
Временное ограничение: Частота процедур по уходу за полостью рта будет оцениваться ежедневно с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней после рандомизации).
Частота процедур по уходу за полостью рта будет оцениваться ежедневно с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней после рандомизации).
Оценка устной оценки
Временное ограничение: Баллы устной оценки будут оцениваться ежедневно с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней после рандомизации).
Баллы устной оценки будут оцениваться ежедневно с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней после рандомизации).
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться на предмет этих исходов на протяжении всего пребывания в больнице до 4 недель после выписки из отделения интенсивной терапии.
Субъекты будут наблюдаться на предмет этих исходов на протяжении всего пребывания в больнице до 4 недель после выписки из отделения интенсивной терапии.
ОИТ и госпитальная смертность
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться на предмет этих исходов на протяжении всего пребывания в больнице до 4 недель после выписки из отделения интенсивной терапии.
Субъекты будут наблюдаться на предмет этих исходов на протяжении всего пребывания в больнице до 4 недель после выписки из отделения интенсивной терапии.
Использование противомикробных препаратов
Временное ограничение: Использование противомикробных препаратов будет оцениваться ежедневно с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней после рандомизации).
Использование противомикробных препаратов будет оцениваться ежедневно с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней после рандомизации).
Приобретение устойчивых к противомикробным препаратам организмов
Временное ограничение: Субъекты будут отслеживать этот результат с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней после рандомизации).
Субъекты будут отслеживать этот результат с даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней после рандомизации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Sage Products, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dan Zuege, MD, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23068 (Другой идентификатор: Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Clinical Sciences Ethics Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гигиена полости рта

Клинические исследования Стандартная гигиена полости рта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться