Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mechanikusan lélegeztetett betegek szájhigiéniájára vonatkozó felülvizsgált protokollok végrehajtása és értékelése

2013. február 19. frissítette: Dr. Dan Zuege, University of Calgary

A mechanikusan lélegeztetett betegek szájhigiéniájára vonatkozó felülvizsgált protokollok végrehajtása és értékelése az Alberta Health Services Calgary régiójában – kísérleti projekt.

A tanulmány elsődleges célja a felülvizsgált szájhigiéniai standardok (SAGE Q-care q2 szájtisztító és szívórendszer klórhexidin-glükonáttal és anélkül) végrehajtásának hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése a jelenlegi rutin ápolási standardokhoz képest gépi lélegeztetéssel kezelt betegeket az Alberta Health Services Calgary Zone felnőtt intenzív osztályaira vettek fel. Ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb, végleges tanulmány elkészítésének megvalósíthatóságát fogja értékelni. A végleges vizsgálat hatékonyságának elsődleges értékelése azon betegek aránya lesz, akiknél lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás alakul ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja a felülvizsgált szájhigiéniai standardok (SAGE Q-care q2 szájtisztító és szívórendszer klórhexidin-glükonáttal és anélkül) végrehajtásának hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése a jelenlegi rutin ápolási standardokhoz képest gépi lélegeztetéssel kezelt betegeket az Alberta Health Services Calgary Zone felnőtt intenzív osztályaira vettek fel. Ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb, végleges tanulmány elkészítésének megvalósíthatóságát fogja értékelni. A végleges vizsgálat hatékonyságának elsődleges értékelése azon betegek aránya lesz, akiknél lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás alakul ki.

150 alanyt véletlenszerűen besorolunk lezárt átlátszatlan borítékok segítségével a három csoport valamelyikébe (szájhigiénia a jelenlegi helyi ápolási szabvány szerint; szájhigiénia kereskedelmi csomagolt termékkel (SAGE Q-care q2 szájtisztító és elszívó rendszer); szájhigiénia hasonló kereskedelmi csomagolt termékkel látták el, napi kétszeri klórhexidin öblítéssel (SAGE 24-Hour Suction Systems klórhexidin-glükonáttal). Az alanyok számára a kijelölt szájhigiénés módszert a betegágy melletti ápolónők biztosítják az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig.

A legfontosabb mérések közé tartozik a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megszerzése; a szájápolás dokumentált gyakorisága; a szájhigiénés állapota rögzített szájhigiéniai pontszámokkal értékelve; a gépi szellőztetés időtartama; intenzív osztályos és kórházi tartózkodás időtartama; intenzív osztály és kórházi túlélés; Antimikrobiális felhasználás; valamint az antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens mikrobák megszerzése.

Az eredmények összehasonlítása érdekében a normál eloszlású és a torzított változók átlagait (szórással) és mediánjait (interkvartilis tartományokkal) jelentik, és összehasonlítják a három csoport között ANOVA vagy Kruskal-Wallis tesztekkel. A páciensnél csak a VAP első epizódja kerül értékelésre. Tekintettel a kísérleti tanulmány kis méretére, nem terveznek időközi vagy alcsoport-elemzést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Alberta Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (legalább 18 évesek)
  • Újonnan került az intenzív osztályra
  • Invazív mechanikus lélegeztetés fogadása endotracheális csövön vagy tracheostomián keresztül

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves kor alatt
  • Dokumentált allergia klórhexidinre
  • Ellenjavallat a szokásos szájhigiénia biztosítására (pl. közelmúltban végzett oropharynge műtét vagy a szájápolás meghatározott műtéti korlátozása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos szájhigiénia
Szájhigiénia a jelenlegi helyi ápolási szabvány szerint - minimum 2 órás szájápolás steril vízbe mártott zöld Toothette tamponnal, a felesleges folyadékot Yankauer szívással szívják le. Fogmosás (ha van) fogkefével és normál fogkrémmel 12 óránként. A Yankauer szívókészülék napi cseréje.
Eljárás: Szabványos szájhigiénia
Jelenlegi helyi ápolási standard – minimum 2 órás szájápolás steril vízbe mártott zöld Toothette tamponnal, a felesleges folyadékot Yankauer szívással szívják le. Fogmosás (ha van) fogkefével és normál fogkrémmel 12 óránként. A Yankauer szívókészülék napi cseréje.
Aktív összehasonlító: SAGE Q-care q2
Szájhigiénia kereskedelemben kapható előre csomagolt termékkel (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) – legalább 2 órás szájápolás a mellékelt applikátoros törlőkendőkkel és fedett Yankauer szívókészülékkel a szállított Perox-A-Mint (hidrogén-peroxid alapú szájhigiénia) használatával oldat) alkoholmentes szájvízzel váltakozva. Fogmosás (ha van) a mellékelt applikátorral Antiplaque oldattal (cetilpiridinium alapú oldat) 12 óránként. Naponta egy új készlet használata (amely új, fedett Yankauer szívókészüléket tartalmaz).
Eljárás: SAGE Q-care q2
Szájhigiénia kereskedelemben kapható előre csomagolt termékkel (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) – legalább 2 órás szájápolás a mellékelt applikátoros törlőkendőkkel és fedett Yankauer szívókészülékkel a szállított Perox-A-Mint (hidrogén-peroxid alapú szájhigiénia) használatával oldat) alkoholmentes szájvízzel váltakozva. Fogmosás (ha van) a mellékelt applikátorral Antiplaque oldattal (cetilpiridinium alapú oldat) 12 óránként. Naponta egy új készlet használata (amely új, fedett Yankauer szívókészüléket tartalmaz).
Aktív összehasonlító: SAGE Q-care q2 klórhexidinnel
Szájhigiénia a kereskedelemben kapható előre csomagolt klórhexidinnel (SAGE Q-care Rx q2 szájtisztító és szívórendszer CHG-vel) biztosítva – legalább 2 órás szájápolás a mellékelt applikátoros tamponokkal és fedett Yankauer szívókészülékkel a mellékelt Perox-A-Mint segítségével (a hidrogén-peroxid alapú szájhigiénés oldat) alkoholmentes szájvízzel váltakozva. Fogmosás (ha van) a mellékelt applikátorral klórhexidines szájöblítővel (0,12% klórhexidint tartalmazó oldat) 12 óránként. Naponta egy új készlet használata (amely új, fedett Yankauer szívókészüléket tartalmaz).
Eljárás: SAGE Q-care q2 klórhexidinnel
Szájhigiénia a kereskedelemben kapható előre csomagolt klórhexidinnel (SAGE Q-care Rx q2 szájtisztító és szívórendszer CHG-vel) biztosítva – legalább 2 órás szájápolás a mellékelt applikátoros tamponokkal és fedett Yankauer szívókészülékkel a mellékelt Perox-A-Mint segítségével (a hidrogén-peroxid alapú szájhigiénés oldat) alkoholmentes szájvízzel váltakozva. Fogmosás (ha van) a mellékelt applikátorral klórhexidines szájöblítővel (0,12% klórhexidint tartalmazó oldat) 12 óránként. Naponta egy új készlet használata (amely új, fedett Yankauer szívókészüléket tartalmaz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás
Időkeret: Az alanyokat a véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályról való elbocsátásig (a randomizálást követő 30 napig) értékelik erre az eredményre.
Az alanyokat a véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályról való elbocsátásig (a randomizálást követő 30 napig) értékelik erre az eredményre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dokumentált szájápolási eljárások gyakorisága
Időkeret: A szájápolási eljárások gyakoriságát naponta értékelik a randomizálás időpontjától az intenzív osztályról való elbocsátásig (a randomizálást követő 30 napig)
A szájápolási eljárások gyakoriságát naponta értékelik a randomizálás időpontjától az intenzív osztályról való elbocsátásig (a randomizálást követő 30 napig)
Szóbeli értékelési pontszám
Időkeret: A szóbeli értékelési pontszámokat naponta értékelik a véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályról való elbocsátásig (a randomizálást követő 30 napig)
A szóbeli értékelési pontszámokat naponta értékelik a véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályról való elbocsátásig (a randomizálást követő 30 napig)
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az alanyokat az intenzív osztályról való elbocsátás után legfeljebb 4 hétig követik ezekre az eredményekre.
Az alanyokat az intenzív osztályról való elbocsátás után legfeljebb 4 hétig követik ezekre az eredményekre.
Az intenzív osztály és a kórházi halálozás
Időkeret: Az alanyokat az intenzív osztályról való elbocsátás után legfeljebb 4 hétig követik ezekre az eredményekre.
Az alanyokat az intenzív osztályról való elbocsátás után legfeljebb 4 hétig követik ezekre az eredményekre.
Antimikrobiális felhasználás
Időkeret: Az antimikrobiális szerek felhasználását naponta értékelik a randomizálás időpontjától az intenzív osztályból való elbocsátásig (a randomizálást követő 30 napig)
Az antimikrobiális szerek felhasználását naponta értékelik a randomizálás időpontjától az intenzív osztályból való elbocsátásig (a randomizálást követő 30 napig)
Antimikrobiális rezisztens organizmusok beszerzése
Időkeret: Az alanyokat a véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályról való elbocsátásig (a randomizálást követő 30 napig) követik ennek az eredménynek a megállapítása érdekében.
Az alanyokat a véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályról való elbocsátásig (a randomizálást követő 30 napig) követik ennek az eredménynek a megállapítása érdekében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Sage Products, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Zuege, MD, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájhigiénia

Klinikai vizsgálatok a Szabványos szájhigiénia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel