Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie en evaluatie van herziene protocollen voor mondhygiëne voor mechanisch beademde patiënten

19 februari 2013 bijgewerkt door: Dr. Dan Zuege, University of Calgary

Implementatie en evaluatie van herziene protocollen voor mondhygiëne voor mechanisch beademde patiënten in de regio Alberta Health Services Calgary - een proefproject.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en haalbaarheid van de implementatie van herziene zorgstandaarden voor mondhygiëne (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System met en zonder chloorhexidinegluconaat) ten opzichte van de huidige standaardzorg in mechanisch beademde patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen voor volwassenen in de Alberta Health Services Calgary Zone. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een grotere definitieve studie. De primaire beoordeling van de effectiviteit voor het definitieve onderzoek zal het percentage patiënten zijn dat een beademingspneumonie ontwikkelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en haalbaarheid van de implementatie van herziene zorgstandaarden voor mondhygiëne (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System met en zonder chloorhexidinegluconaat) ten opzichte van de huidige standaardzorg in mechanisch beademde patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen voor volwassenen in de Alberta Health Services Calgary Zone. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een grotere definitieve studie. De primaire beoordeling van de effectiviteit voor het definitieve onderzoek zal het percentage patiënten zijn dat een beademingspneumonie ontwikkelt.

150 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen met behulp van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen in een van de drie groepen (mondhygiëne geleverd via de huidige lokale zorgstandaard; mondhygiëne geleverd met een commercieel verpakt product (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System); Mondhygiëne voorzien van een vergelijkbaar commercieel verpakt product met toegevoegde chloorhexidine-spoelingen tweemaal daags (SAGE 24-uurs zuigsystemen met chloorhexidinegluconaat). Proefpersonen krijgen de toegewezen methode van mondhygiëne van de bedverpleegkundigen vanaf het moment van IC-opname tot het moment van IC-ontslag.

Belangrijke metingen omvatten de verwerving van ventilator-geassocieerde pneumonie; de gedocumenteerde frequentie van mondzorgverlening; de staat van mondhygiëne geëvalueerd door geregistreerde mondhygiënescores; duur van mechanische ventilatie; IC- en ziekenhuisopnameduur; IC en ziekenhuisoverleving; Antimicrobieel gebruik; en de verwerving van antimicrobieel resistente microben.

Voor vergelijking van uitkomsten zullen gemiddelden (met standaarddeviaties) en medianen (met interkwartielafstanden) worden gerapporteerd voor respectievelijk normaal verdeelde en scheve variabelen, en zullen worden vergeleken tussen de drie groepen met behulp van respectievelijk ANOVA- of Kruskal-Wallis-tests. Alleen de eerste VAP-episode bij een patiënt wordt beoordeeld. Gezien de geringe omvang van deze pilotstudie zijn er geen tussentijdse of subgroepanalyses gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Alberta Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (minstens 18 jaar oud)
  • Pas opgenomen op de intensive care
  • Invasieve mechanische beademing ontvangen via een endotracheale tube of tracheostomie

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Gedocumenteerde allergie voor chloorhexidine
  • Contra-indicatie voor het verstrekken van standaard mondhygiëne (bijv. recente orofaryngeale chirurgie of een gedefinieerde chirurgische beperking tot mondzorg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard mondhygiëne
Mondhygiëne volgens de huidige lokale zorgstandaard - minimaal elke 2 uur mondverzorging met een groen tandstaafje gedrenkt in steriel water, waarbij overtollige vloeistof wordt opgezogen met behulp van een Yankauer-afzuiging. Tanden poetsen (indien van toepassing) met een tandenborstel en standaard tandpasta q12h. Vervanging van het Yankauer-afzuigapparaat dagelijks.
Procedure: Standaard mondhygiëne
Huidige lokale zorgstandaard - mondverzorging van minimaal elke 2 uur met een groen tandstaafje gedrenkt in steriel water, waarbij overtollige vloeistof wordt opgezogen met behulp van een Yankauer-afzuiging. Tanden poetsen (indien van toepassing) met een tandenborstel en standaard tandpasta q12h. Vervanging van het Yankauer-afzuigapparaat dagelijks.
Actieve vergelijker: SAGE Q-care q2
Mondhygiëne geleverd met een in de handel verkrijgbaar voorverpakt product (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) - mondverzorging minimaal om de 2 uur met behulp van de meegeleverde applicatorswabs en het afgedekte Yankauer-zuigapparaat met behulp van de meegeleverde Perox-A-Mint (een op waterstofperoxide gebaseerde mondhygiëne oplossing) afgewisseld met alcoholvrij mondwater. Tanden poetsen (indien van toepassing) met meegeleverde applicator met behulp van Antiplaque-oplossing (een oplossing op basis van cetylpyridinium) om de 12 uur. Dagelijks gebruik van een nieuwe set (inclusief nieuw afgedekt Yankauer-afzuigapparaat).
Procedure: SAGE Q-care q2
Mondhygiëne geleverd met een in de handel verkrijgbaar voorverpakt product (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) - mondverzorging minimaal om de 2 uur met behulp van de meegeleverde applicatorswabs en het afgedekte Yankauer-zuigapparaat met behulp van de meegeleverde Perox-A-Mint (een op waterstofperoxide gebaseerde mondhygiëne oplossing) afgewisseld met alcoholvrij mondwater. Tanden poetsen (indien van toepassing) met meegeleverde applicator met behulp van Antiplaque-oplossing (een oplossing op basis van cetylpyridinium) om de 12 uur. Dagelijks gebruik van een nieuwe set (inclusief nieuw afgedekt Yankauer-afzuigapparaat).
Actieve vergelijker: SAGE Q-care q2 met Chloorhexidine
Mondhygiëne geleverd met een in de handel verkrijgbaar voorverpakt product met chloorhexidine (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System met CHG) - minimaal elke 2 uur mondverzorging met behulp van de meegeleverde applicator-wattenstaafjes en het afgedekte Yankauer-zuigapparaat met behulp van de meegeleverde Perox-A-Mint (a oplossing voor mondhygiëne op basis van waterstofperoxide) afgewisseld met alcoholvrij mondwater. Tanden poetsen (indien van toepassing) met de meegeleverde applicator met behulp van chloorhexidine orale spoeling (oplossing met 0,12% chloorhexidine) om de 12 uur. Dagelijks gebruik van een nieuwe set (inclusief nieuw afgedekt Yankauer-afzuigapparaat).
Procedure: SAGE Q-care q2 met Chloorhexidine
Mondhygiëne geleverd met een in de handel verkrijgbaar voorverpakt product met chloorhexidine (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System met CHG) - minimaal elke 2 uur mondverzorging met behulp van de meegeleverde applicator-wattenstaafjes en het afgedekte Yankauer-zuigapparaat met behulp van de meegeleverde Perox-A-Mint (a oplossing voor mondhygiëne op basis van waterstofperoxide) afgewisseld met alcoholvrij mondwater. Tanden poetsen (indien van toepassing) met de meegeleverde applicator met behulp van chloorhexidine orale spoeling (oplossing met 0,12% chloorhexidine) om de 12 uur. Dagelijks gebruik van een nieuwe set (inclusief nieuw afgedekt Yankauer-afzuigapparaat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ventilator-geassocieerde longontsteking
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen op deze uitkomst worden beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslag van de ICU (tot 30 dagen na randomisatie)
Proefpersonen zullen op deze uitkomst worden beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslag van de ICU (tot 30 dagen na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van gedocumenteerde mondzorgprocedures
Tijdsspanne: De frequentie van mondzorgprocedures wordt dagelijks beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslag van de IC (tot 30 dagen na randomisatie)
De frequentie van mondzorgprocedures wordt dagelijks beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslag van de IC (tot 30 dagen na randomisatie)
Mondelinge beoordelingsscore
Tijdsspanne: Mondelinge beoordelingsscores worden dagelijks beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslag van de ICU (tot 30 dagen na randomisatie)
Mondelinge beoordelingsscores worden dagelijks beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslag van de ICU (tot 30 dagen na randomisatie)
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen voor deze uitkomsten worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis tot 4 weken na ontslag uit de ICU
Proefpersonen zullen voor deze uitkomsten worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis tot 4 weken na ontslag uit de ICU
IC- en ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen voor deze uitkomsten worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis tot 4 weken na ontslag uit de ICU
Proefpersonen zullen voor deze uitkomsten worden gevolgd gedurende hun verblijf in het ziekenhuis tot 4 weken na ontslag uit de ICU
Antimicrobieel gebruik
Tijdsspanne: Het gebruik van antimicrobiële middelen wordt dagelijks beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslag van de IC (tot 30 dagen na randomisatie)
Het gebruik van antimicrobiële middelen wordt dagelijks beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot ontslag van de IC (tot 30 dagen na randomisatie)
Overname van antimicrobieel resistente organismen
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen voor deze uitkomst worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot ontslag van de ICU (tot 30 dagen na randomisatie)
Proefpersonen zullen voor deze uitkomst worden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot ontslag van de ICU (tot 30 dagen na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Sage Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Zuege, MD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23068 (Andere identificatie: Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Clinical Sciences Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mondhygiëne

Klinische onderzoeken op Standaard mondhygiëne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren