机械通气患者口腔卫生修订方案的实施和评估
2013年2月19日 更新者：Dr. Dan Zuege、University of Calgary
阿尔伯塔卫生服务卡尔加里地区机械通气患者口腔卫生修订方案的实施和评估 - 试点项目。
本研究的主要目的是评估修订后的口腔卫生护理标准（SAGE Q-care q2 口腔清洁和抽吸系统含和不含葡萄糖酸氯己定）相对于现行常规护理标准的有效性和可行性机械通气患者入住阿尔伯塔省卫生服务卡尔加里区成人重症监护病房。
该试点研究将评估进行更大规模的最终研究的可行性。
最终研究有效性的主要评估将是发生呼吸机相关性肺炎的患者比例。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估修订后的口腔卫生护理标准（SAGE Q-care q2 口腔清洁和抽吸系统含和不含葡萄糖酸氯己定）相对于现行常规护理标准的有效性和可行性机械通气患者入住阿尔伯塔省卫生服务卡尔加里区成人重症监护病房。 该试点研究将评估进行更大规模的最终研究的可行性。 最终研究有效性的主要评估将是发生呼吸机相关性肺炎的患者比例。
将使用密封的不透明信封将 150 名受试者随机分配到三组中的一组（通过当前当地护理标准提供的口腔卫生；使用商业包装产品提供的口腔卫生（SAGE Q-care q2 口腔清洁和抽吸系统）；口腔卫生提供类似的商业包装产品，每天两次添加氯己定漂洗液（SAGE 24 小时抽吸系统，含葡萄糖酸氯己定）。 从入住 ICU 到离开 ICU 期间，床边护士将为受试者提供指定的口腔卫生方法。
关键测量包括获得呼吸机相关性肺炎；提供口腔护理的记录频率；通过记录的口腔卫生评分评估口腔卫生状况；机械通气的持续时间； ICU 和住院时间； ICU 和医院生存；抗菌素利用；以及获得抗微生物药物耐药微生物。
为了比较结果，将分别报告正态分布变量和偏态变量的平均值（带标准差）和中位数（带四分位数范围），并将分别使用方差分析或 Kruskal-Wallis 检验在三组之间进行比较。 仅评估患者首次发生 VAP。 鉴于这项试点研究的规模较小，因此没有计划进行中期或亚组分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T1Y6J4
- Alberta Health services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（至少 18 岁）
- 刚住进重症监护室
- 通过气管插管或气管切开术接受有创机械通气
排除标准：
- 18岁以下
- 有记录的对氯己定过敏
- 提供标准口腔卫生的禁忌症（例如 最近的口咽手术或口腔护理的明确手术限制）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准口腔卫生
当前当地护理标准提供的口腔卫生 - 最少 q2h 口腔护理，使用蘸有无菌水的绿色 Toothette 拭子，使用 Yankauer 吸管吸出多余的液体。
用牙刷和标准牙膏刷牙（如果适用）q12h。
每天更换 Yankauer 抽吸装置。
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当前当地的护理标准 - 最少 q2h 口腔护理，使用蘸有无菌水的绿色 Toothette 拭子，使用 Yankauer 吸管吸出多余的液体。
用牙刷和标准牙膏刷牙（如果适用）q12h。
每天更换 Yankauer 抽吸装置。
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有源比较器：SAGE Q-care q2
商业预包装产品（SAGE Q-care q2 口腔清洁和抽吸系统）提供的口腔卫生服务——使用提供的涂药棉签和使用提供的 Perox-A-Mint（一种基于过氧化氢的口腔卫生产品）的带盖 Yankauer 抽吸装置进行至少 q2h 的口腔护理溶液）与不含酒精的漱口水交替使用。
使用防菌斑溶液（基于十六烷基吡啶溶液）使用随附的涂药器刷牙（如果适用）q12h。
每天使用新套件（其中包括新的带盖 Yankauer 抽吸装置）。
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商业预包装产品（SAGE Q-care q2 口腔清洁和抽吸系统）提供的口腔卫生服务——使用提供的涂药棉签和使用提供的 Perox-A-Mint（一种基于过氧化氢的口腔卫生产品）的带盖 Yankauer 抽吸装置进行至少 q2h 的口腔护理溶液）与不含酒精的漱口水交替使用。
使用防菌斑溶液（基于十六烷基吡啶溶液）使用随附的涂药器刷牙（如果适用）q12h。
每天使用新套件（其中包括新的带盖 Yankauer 抽吸装置）。
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有源比较器：含氯己定的 SAGE Q-care q2
含有洗必泰的商业预包装产品（SAGE Q-care Rx q2 口腔清洁和抽吸系统，含 CHG）提供口腔卫生 - 使用提供的涂药棉签和覆盖的 Yankauer 抽吸装置使用提供的 Perox-A-Mint（a基于过氧化氢的口腔卫生溶液）与不含酒精的漱口水交替使用。
使用洗必泰漱口水（含 0.12% 洗必泰的溶液）每 12 小时使用提供的涂药器刷牙（如果适用）。
每天使用新套件（其中包括新的带盖 Yankauer 抽吸装置）。
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含有洗必泰的商业预包装产品（SAGE Q-care Rx q2 口腔清洁和抽吸系统，含 CHG）提供口腔卫生 - 使用提供的涂药棉签和覆盖的 Yankauer 抽吸装置使用提供的 Perox-A-Mint（a基于过氧化氢的口腔卫生溶液）与不含酒精的漱口水交替使用。
使用洗必泰漱口水（含 0.12% 洗必泰的溶液）每 12 小时使用提供的涂药器刷牙（如果适用）。
每天使用新套件（其中包括新的带盖 Yankauer 抽吸装置）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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呼吸机相关性肺炎
大体时间：从随机化之日到从 ICU 出院（随机化后最多 30 天），将评估受试者的这一结果
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从随机化之日到从 ICU 出院（随机化后最多 30 天），将评估受试者的这一结果
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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记录的口腔护理程序的频率
大体时间：从随机分组之日起每天评估口腔护理程序的频率，直至从 ICU 出院（随机分组后最多 30 天）
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从随机分组之日起每天评估口腔护理程序的频率，直至从 ICU 出院（随机分组后最多 30 天）
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口语评估分数
大体时间：从随机化之日起每天评估口语评估分数，直至从 ICU 出院（随机化后最多 30 天）
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从随机化之日起每天评估口语评估分数，直至从 ICU 出院（随机化后最多 30 天）
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ICU时间和住院时间
大体时间：在从 ICU 出院后长达 4 周的住院期间，将跟踪受试者的这些结果
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在从 ICU 出院后长达 4 周的住院期间，将跟踪受试者的这些结果
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ICU 和住院死亡率
大体时间：在从 ICU 出院后长达 4 周的住院期间，将跟踪受试者的这些结果
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在从 ICU 出院后长达 4 周的住院期间，将跟踪受试者的这些结果
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抗菌素利用
大体时间：从随机分组之日起每天评估抗菌药物的使用情况，直至从 ICU 出院（随机分组后最多 30 天）
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从随机分组之日起每天评估抗菌药物的使用情况，直至从 ICU 出院（随机分组后最多 30 天）
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获得抗微生物耐药性生物体
大体时间：从随机化之日到从 ICU 出院（随机化后最多 30 天），将跟踪受试者的结果
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从随机化之日到从 ICU 出院（随机化后最多 30 天），将跟踪受试者的结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月19日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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