기계 환기 환자의 구강 위생을 위한 수정된 프로토콜의 구현 및 평가
2013년 2월 19일 업데이트: Dr. Dan Zuege, University of Calgary
Alberta Health Services Calgary 지역의 기계 환기 환자를 위한 구강 위생을 위한 수정된 프로토콜의 구현 및 평가 - 파일럿 프로젝트.
이 연구의 1차 목적은 구강 위생을 위한 개정된 관리 표준(클로르헥시딘 글루코네이트를 포함하거나 포함하지 않는 SAGE Q-care q2 구강 세정 및 흡입 시스템)의 현재 일상적인 관리 표준과 비교하여 실행의 효과와 타당성을 평가하는 것입니다. Alberta Health Services Calgary Zone의 성인 집중 치료실에 입원한 기계 환기 환자.
이 파일럿 연구는 더 큰 최종 연구를 수행할 수 있는 타당성을 평가할 것입니다.
최종 연구의 유효성에 대한 1차 평가는 인공호흡기 관련 폐렴이 발병하는 환자의 비율이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 구강 위생을 위한 개정된 관리 표준(클로르헥시딘 글루코네이트를 포함하거나 포함하지 않는 SAGE Q-care q2 구강 세정 및 흡입 시스템)의 현재 일상적인 관리 표준과 비교하여 실행의 효과와 타당성을 평가하는 것입니다. Alberta Health Services Calgary Zone의 성인 집중 치료실에 입원한 기계 환기 환자. 이 파일럿 연구는 더 큰 최종 연구를 수행할 수 있는 타당성을 평가할 것입니다. 최종 연구의 유효성에 대한 1차 평가는 인공호흡기 관련 폐렴이 발병하는 환자의 비율이 될 것입니다.
150명의 피험자는 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(현재 지역 관리 표준을 통해 제공되는 구강 위생, 상업용 포장 제품(SAGE Q-care q2 구강 세정 및 흡입 시스템)과 함께 제공되는 구강 위생, 구강 위생 1일 2회 클로르헥시딘 헹굼액이 추가된 유사한 상업용 포장 제품과 함께 제공됩니다(클로르헥시딘 글루코네이트가 포함된 SAGE 24시간 흡입 시스템). 대상자는 ICU 입원 시점부터 퇴원 시점까지 병상 간호사에 의해 지정된 구강 위생 방법을 제공받게 됩니다.
주요 측정에는 인공 호흡기 관련 폐렴의 획득이 포함됩니다. 문서화된 구강 관리 제공 빈도; 기록된 구강 위생 점수에 의해 평가된 구강 위생 상태; 기계적 환기 기간; ICU 및 병원 재원 기간 ICU 및 병원 생존; 항균활용; 및 항균제 내성 미생물의 획득.
결과 비교를 위해 평균(표준 편차 포함) 및 중앙값(사분위수 범위 포함)이 각각 정규 분포 및 왜곡된 변수에 대해 보고되고 각각 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 세 그룹 간에 비교됩니다. 환자의 VAP의 첫 번째 에피소드만 평가됩니다. 이 파일럿 연구의 규모가 작기 때문에 중간 또는 하위 그룹 분석은 계획되어 있지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y6J4
- Alberta Health Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 중환자실에 새로 입원
- 기관내관 또는 기관절개술을 통해 침습적 기계적 환기를 받는 경우
제외 기준:
- 18세 미만
- 클로르헥시딘에 대한 문서화된 알레르기
- 표준 구강 위생 제공에 대한 금기(예: 최근 구인두 수술 또는 구강 관리에 대한 정의된 외과적 제한)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 구강 위생
현재 지역 관리 표준에 따라 제공되는 구강 위생 - Yankauer 석션을 사용하여 과도한 액체를 흡인한 멸균수에 담근 녹색 Toothette 면봉으로 최소 q2h 구강 관리.
칫솔과 표준 치약 q12h로 양치질(해당되는 경우).
매일 Yankauer 흡입 장치를 교체하십시오.
|
현재 지역 관리 표준 - Yankauer 석션을 사용하여 과도한 액체를 흡인한 멸균수에 담근 녹색 Toothette 면봉으로 최소 q2h 구강 관리.
칫솔과 표준 치약 q12h로 양치질(해당되는 경우).
매일 Yankauer 흡입 장치를 교체하십시오.
|
|
활성 비교기: 세이지 큐케어 q2
상업용 사전 포장 제품(SAGE Q-care q2 구강 세정 및 석션 시스템)과 함께 제공되는 구강 위생 - 제공된 애플리케이터 면봉과 제공된 Perox-A-Mint(과산화수소 기반 구강 위생제)를 사용하는 덮힌 Yankauer 석션 장치를 사용하여 최소 q2h 구강 관리 용액) 무알코올 구강청결제와 번갈아 가며 사용하십시오.
Antiplaque 용액(세틸피리디늄 기반 용액) q12h를 사용하여 제공된 어플리케이터로 양치질(해당되는 경우).
새 키트(덮개를 덮은 새 Yankauer 흡입 장치 포함)를 매일 사용합니다.
|
상업용 사전 포장 제품(SAGE Q-care q2 구강 세정 및 석션 시스템)과 함께 제공되는 구강 위생 - 제공된 애플리케이터 면봉과 제공된 Perox-A-Mint(과산화수소 기반 구강 위생제)를 사용하는 덮힌 Yankauer 석션 장치를 사용하여 최소 q2h 구강 관리 용액) 무알코올 구강청결제와 번갈아 가며 사용하십시오.
Antiplaque 용액(세틸피리디늄 기반 용액) q12h를 사용하여 제공된 어플리케이터로 양치질(해당되는 경우).
새 키트(덮개를 덮은 새 Yankauer 흡입 장치 포함)를 매일 사용합니다.
|
|
활성 비교기: 클로르헥시딘 함유 SAGE Q-care q2
클로르헥시딘(CHG 포함 SAGE Q-care Rx q2 구강 세정 및 석션 시스템)이 포함된 상용 사전 포장 제품과 함께 제공되는 구강 위생 - 제공된 애플리케이터 면봉 및 제공된 Perox-A-Mint(a 과산화수소 기반 구강 위생 솔루션) 무알코올 구강 세척제와 번갈아 가며 사용하십시오.
제공된 어플리케이터로 클로르헥시딘 구강 린스(0.12% 클로르헥시딘 함유 용액)를 사용하여 양치질(해당되는 경우) q12h.
새 키트(덮개를 덮은 새 Yankauer 흡입 장치 포함)를 매일 사용합니다.
|
클로르헥시딘(CHG 포함 SAGE Q-care Rx q2 구강 세정 및 석션 시스템)이 포함된 상용 사전 포장 제품과 함께 제공되는 구강 위생 - 제공된 애플리케이터 면봉 및 제공된 Perox-A-Mint(a 과산화수소 기반 구강 위생 솔루션) 무알코올 구강 세척제와 번갈아 가며 사용하십시오.
제공된 어플리케이터로 클로르헥시딘 구강 린스(0.12% 클로르헥시딘 함유 용액)를 사용하여 양치질(해당되는 경우) q12h.
새 키트(덮개를 덮은 새 Yankauer 흡입 장치 포함)를 매일 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인공 호흡기 관련 폐렴
기간: 피험자는 무작위 배정일부터 ICU에서 퇴원할 때까지(무작위 배정 후 최대 30일) 이 결과에 대해 평가됩니다.
|
피험자는 무작위 배정일부터 ICU에서 퇴원할 때까지(무작위 배정 후 최대 30일) 이 결과에 대해 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
문서화된 구강 관리 절차의 빈도
기간: 구강 관리 절차의 빈도는 무작위 배정 날짜부터 ICU에서 퇴원할 때까지(무작위 배정 후 최대 30일) 매일 평가됩니다.
|
구강 관리 절차의 빈도는 무작위 배정 날짜부터 ICU에서 퇴원할 때까지(무작위 배정 후 최대 30일) 매일 평가됩니다.
|
|
구두 평가 점수
기간: 구두 평가 점수는 무작위 배정일부터 ICU에서 퇴원할 때까지(무작위 배정 후 최대 30일) 매일 평가됩니다.
|
구두 평가 점수는 무작위 배정일부터 ICU에서 퇴원할 때까지(무작위 배정 후 최대 30일) 매일 평가됩니다.
|
|
ICU 및 입원 기간
기간: 피험자는 ICU에서 퇴원한 후 최대 4주까지 입원 기간 동안 이러한 결과에 대해 추적됩니다.
|
피험자는 ICU에서 퇴원한 후 최대 4주까지 입원 기간 동안 이러한 결과에 대해 추적됩니다.
|
|
ICU 및 병원 사망률
기간: 피험자는 ICU에서 퇴원한 후 최대 4주까지 입원 기간 동안 이러한 결과에 대해 추적됩니다.
|
피험자는 ICU에서 퇴원한 후 최대 4주까지 입원 기간 동안 이러한 결과에 대해 추적됩니다.
|
|
항균 활용
기간: 항균제 사용은 무작위 배정일부터 ICU에서 퇴원할 때까지 매일 평가됩니다(무작위 배정 후 최대 30일).
|
항균제 사용은 무작위 배정일부터 ICU에서 퇴원할 때까지 매일 평가됩니다(무작위 배정 후 최대 30일).
|
|
항균제 내성균 획득
기간: 피험자는 무작위 배정 날짜부터 ICU에서 퇴원할 때까지(무작위 배정 후 최대 30일) 이 결과에 대해 추적됩니다.
|
피험자는 무작위 배정 날짜부터 ICU에서 퇴원할 때까지(무작위 배정 후 최대 30일) 이 결과에 대해 추적됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 위생에 대한 임상 시험
-
Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
표준 구강 위생에 대한 임상 시험
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
-
University of Oxford완전한
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Jimma University알려지지 않은
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병