Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering och utvärdering av reviderade protokoll för oral hygien för mekaniskt ventilerade patienter

19 februari 2013 uppdaterad av: Dr. Dan Zuege, University of Calgary

Implementering och utvärdering av reviderade protokoll för oral hygien för mekaniskt ventilerade patienter i Alberta Health Services Calgary Region - ett pilotprojekt.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av implementeringen av reviderade standarder för vård för munhygien (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System med och utan klorhexidinglukonat) i förhållande till den nuvarande rutinmässiga vårdstandarden i mekaniskt ventilerade patienter inlagda på intensivvårdsavdelningarna för vuxna i Alberta Health Services Calgary Zone. Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av att utföra en större definitiv studie. Den primära bedömningen av effektiviteten för den definitiva studien kommer att vara andelen patienter som utvecklar ventilatorrelaterad lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av implementeringen av reviderade standarder för vård för munhygien (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System med och utan klorhexidinglukonat) i förhållande till den nuvarande rutinmässiga vårdstandarden i mekaniskt ventilerade patienter inlagda på intensivvårdsavdelningarna för vuxna i Alberta Health Services Calgary Zone. Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av att utföra en större definitiv studie. Den primära bedömningen av effektiviteten för den definitiva studien kommer att vara andelen patienter som utvecklar ventilatorrelaterad lunginflammation.

150 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas med förseglade ogenomskinliga kuvert till en av tre grupper (Munhygien tillhandahålls via den nuvarande lokala vårdstandarden; Munhygien tillhandahålls med en kommersiell förpackad produkt (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System); Munhygien försedd med en liknande kommersiell förpackad produkt med tillsatta klorhexidinsköljningar två gånger dagligen (SAGE 24-timmars sugsystem med klorhexidinglukonat). Försökspersonerna kommer att få den tilldelade metoden för munhygien av sängsköterskorna från tidpunkten för ICU-inläggning till tidpunkten för ICU-utskrivning.

Viktiga mätningar inkluderar förvärvet av ventilatorrelaterad lunginflammation; den dokumenterade frekvensen av tillhandahållande av munvård; tillståndet för munhygien utvärderat genom registrerade munhygienpoäng; varaktighet av mekanisk ventilation; ICU och sjukhusets vistelselängder; ICU och sjukhusöverlevnad; Antimikrobiell användning; och förvärvet av antimikrobiella resistenta mikrober.

För jämförelse av utfall kommer medelvärden (med standardavvikelser) och medianer (med interkvartila intervall) att rapporteras för normalfördelade respektive skeva variabler, och kommer att jämföras mellan de tre grupperna med ANOVA- respektive Kruskal-Wallis-test. Endast det första avsnittet av VAP hos en patient kommer att utvärderas. Med tanke på den lilla storleken på denna pilotstudie planeras inga interims- eller undergruppsanalyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Alberta Health services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (minst 18 år)
  • Nyintagen på intensiven
  • Får invasiv mekanisk ventilation via endotrakealtub eller trakeostomi

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Dokumenterad allergi mot klorhexidin
  • Kontraindikationer för tillhandahållande av standard munhygien (t.ex. nyligen genomförd orofaryngeal kirurgi eller en definierad kirurgisk begränsning av munvård)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard munhygien
Munhygien tillhandahålls av gällande lokala vårdstandarder - minst q2h munvård med en grön Toothette-pinne doppad i sterilt vatten, med överflödig vätska aspirerad med Yankauer-sug. Borstning av tänder (om tillämpligt) med tandborste och vanlig tandkräm q12h. Byte av Yankauer suganordning dagligen.
Procedur: Standard munhygien
Aktuell lokal standard för vård - minst q2h munvård med en grön Toothette-pinne doppad i sterilt vatten, med överflödig vätska aspirerad med Yankauer-sug. Borstning av tänder (om tillämpligt) med tandborste och vanlig tandkräm q12h. Byte av Yankauer suganordning dagligen.
Aktiv komparator: SAGE Q-care q2
Munhygien försedd med en kommersiellt färdigförpackad produkt (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) - minst q2h munvård med hjälp av de medföljande applikatorsvamparna och täckt Yankauer suganordning med den medföljande Perox-A-Mint (en väteperoxidbaserad munhygien lösning) omväxlande med alkoholfritt munvatten. Borstning av tänder (om tillämpligt) med medföljande applikator med Antiplacklösning (en cetylpyridiniumbaserad lösning) q12h. Användning av ett nytt kit (som inkluderar en ny täckt Yankauer-suganordning) dagligen.
Procedur: SAGE Q-care q2
Munhygien försedd med en kommersiellt färdigförpackad produkt (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) - minst q2h munvård med hjälp av de medföljande applikatorsvamparna och täckt Yankauer suganordning med den medföljande Perox-A-Mint (en väteperoxidbaserad munhygien lösning) omväxlande med alkoholfritt munvatten. Borstning av tänder (om tillämpligt) med medföljande applikator med Antiplacklösning (en cetylpyridiniumbaserad lösning) q12h. Användning av ett nytt kit (som inkluderar en ny täckt Yankauer-suganordning) dagligen.
Aktiv komparator: SAGE Q-care q2 med klorhexidin
Munhygien försedd med en kommersiell färdigförpackad produkt med klorhexidin (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System med CHG) - minst q2h munvård med hjälp av de medföljande applikatorsvamparna och täckt Yankauer suganordning med den medföljande Perox-A-Mint (a väteperoxidbaserad munhygienlösning) omväxlande med alkoholfritt munvatten. Borstning av tänder (om tillämpligt) med medföljande applikator med munsköljning av klorhexidin (lösning innehållande 0,12 % klorhexidin) q12h. Användning av ett nytt kit (som inkluderar en ny täckt Yankauer-suganordning) dagligen.
Procedur: SAGE Q-care q2 med klorhexidin
Munhygien försedd med en kommersiell färdigförpackad produkt med klorhexidin (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System med CHG) - minst q2h munvård med hjälp av de medföljande applikatorsvamparna och täckt Yankauer suganordning med den medföljande Perox-A-Mint (a väteperoxidbaserad munhygienlösning) omväxlande med alkoholfritt munvatten. Borstning av tänder (om tillämpligt) med medföljande applikator med munsköljning av klorhexidin (lösning innehållande 0,12 % klorhexidin) q12h. Användning av ett nytt kit (som inkluderar en ny täckt Yankauer-suganordning) dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: Försökspersoner kommer att bedömas för detta resultat från randomiseringsdatumet tills utskrivningen från ICU (upp till 30 dagar efter randomisering)
Försökspersoner kommer att bedömas för detta resultat från randomiseringsdatumet tills utskrivningen från ICU (upp till 30 dagar efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av dokumenterade munvårdsprocedurer
Tidsram: Frekvensen av munvårdsprocedurer kommer att bedömas dagligen från datumet för randomiseringen tills utskrivningen från ICU (upp till 30 dagar efter randomiseringen)
Frekvensen av munvårdsprocedurer kommer att bedömas dagligen från datumet för randomiseringen tills utskrivningen från ICU (upp till 30 dagar efter randomiseringen)
Muntlig bedömning
Tidsram: Muntliga bedömningspoäng kommer att bedömas dagligen från datumet för randomisering till utskrivning från ICU (upp till 30 dagar efter randomisering)
Muntliga bedömningspoäng kommer att bedömas dagligen från datumet för randomisering till utskrivning från ICU (upp till 30 dagar efter randomisering)
Varaktighet av ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas för dessa resultat under hela sin sjukhusvistelse upp till 4 veckor efter utskrivning från ICU
Försökspersonerna kommer att följas för dessa resultat under hela sin sjukhusvistelse upp till 4 veckor efter utskrivning från ICU
ICU och sjukhusdödlighet
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas för dessa resultat under hela sin sjukhusvistelse upp till 4 veckor efter utskrivning från ICU
Försökspersonerna kommer att följas för dessa resultat under hela sin sjukhusvistelse upp till 4 veckor efter utskrivning från ICU
Antimikrobiell användning
Tidsram: Användning av antimikrobiella medel kommer att utvärderas dagligen från datumet för randomiseringen tills utskrivningen från ICU (upp till 30 dagar efter randomisering)
Användning av antimikrobiella medel kommer att utvärderas dagligen från datumet för randomiseringen tills utskrivningen från ICU (upp till 30 dagar efter randomisering)
Förvärv av antimikrobiella resistenta organismer
Tidsram: Försökspersoner kommer att följas för detta resultat från randomiseringsdatumet tills utskrivningen från ICU (upp till 30 dagar efter randomisering)
Försökspersoner kommer att följas för detta resultat från randomiseringsdatumet tills utskrivningen från ICU (upp till 30 dagar efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Sage Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Zuege, MD, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23068 (Annan identifierare: Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Clinical Sciences Ethics Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera