Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og evaluering af reviderede protokoller for mundhygiejne til mekanisk ventilerede patienter

19. februar 2013 opdateret af: Dr. Dan Zuege, University of Calgary

Implementering og evaluering af reviderede protokoller for mundhygiejne for mekanisk ventilerede patienter i Alberta Health Services Calgary Region - et pilotprojekt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​implementeringen af ​​reviderede standarder for pleje til mundhygiejne (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System med og uden klorhexidingluconat) i forhold til den nuværende rutinemæssige standard for pleje i mekanisk ventilerede patienter indlagt på voksenintensive afdelinger i Alberta Health Services Calgary Zone. Denne pilotundersøgelse vil evaluere muligheden for at udføre en større endelig undersøgelse. Den primære vurdering af effektiviteten for den endelige undersøgelse vil være andelen af ​​patienter, som udvikler respirator-associeret lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​implementeringen af ​​reviderede standarder for pleje til mundhygiejne (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System med og uden klorhexidingluconat) i forhold til den nuværende rutinemæssige standard for pleje i mekanisk ventilerede patienter indlagt på voksenintensive afdelinger i Alberta Health Services Calgary Zone. Denne pilotundersøgelse vil evaluere muligheden for at udføre en større endelig undersøgelse. Den primære vurdering af effektiviteten for den endelige undersøgelse vil være andelen af ​​patienter, som udvikler respirator-associeret lungebetændelse.

150 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af forseglede uigennemsigtige kuverter til en af ​​tre grupper (mundhygiejne leveret via den nuværende lokale standard for pleje; mundhygiejne forsynet med et kommercielt emballeret produkt (SAGE Q-care q2 oralt rense- og sugesystem); mundhygiejne leveres med et lignende kommercielt emballeret produkt med tilsat klorhexidin skylninger to gange dagligt (SAGE 24-timers sugesystemer med klorhexidin gluconat). Forsøgspersonerne vil få den tildelte metode til mundhygiejne af sengesygeplejerskerne fra tidspunktet for ICU-indlæggelse til ICU-udskrivningstidspunktet.

Nøglemålinger omfatter erhvervelse af ventilator-associeret lungebetændelse; den dokumenterede hyppighed af levering af mundpleje; tilstanden af ​​mundhygiejne vurderet ved registrerede mundhygiejneresultater; varighed af mekanisk ventilation; ICU og hospitalslængder; ICU og hospitalsoverlevelse; Antimikrobiel udnyttelse; og erhvervelse af antimikrobielle resistente mikrober.

Til sammenligning af resultater vil middelværdier (med standardafvigelser) og medianer (med interkvartilintervaller) blive rapporteret for henholdsvis normalfordelte og skæve variable, og vil blive sammenlignet blandt de tre grupper ved hjælp af henholdsvis ANOVA eller Kruskal-Wallis test. Kun den første episode af VAP hos en patient vil blive evalueret. I betragtning af den lille størrelse af denne pilotundersøgelse er der ikke planlagt nogen interim- eller undergruppeanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Alberta Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mindst 18 år)
  • Nyindlagt på intensiv afdeling
  • Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation via en endotrakealtube eller trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Dokumenteret allergi over for klorhexidin
  • Kontraindikation til levering af standard mundhygiejne (f. nylig orofaryngeal kirurgi eller en defineret kirurgisk begrænsning af mundpleje)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard mundhygiejne
Mundhygiejne leveret af gældende lokale standarder for pleje - minimum 2 timers mundpleje med en grøn tandpind dyppet i sterilt vand, med overskydende væske aspireret ved hjælp af en Yankauer sugning. Børstning af tænder (hvis relevant) med en tandbørste og standard tandpasta q12h. Udskiftning af Yankauer sugeanordning dagligt.
Procedure: Standard mundhygiejne
Nuværende lokal standard for pleje - minimum 2 timers mundpleje med en grøn tandpind dyppet i sterilt vand, med overskydende væske aspireret ved hjælp af en Yankauer sugning. Børstning af tænder (hvis relevant) med en tandbørste og standard tandpasta q12h. Udskiftning af Yankauer sugeanordning dagligt.
Aktiv komparator: SAGE Q-care q2
Mundhygiejne forsynet med et kommercielt færdigpakket produkt (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) - mindst 2 timers mundpleje ved hjælp af de medfølgende applikatorservietter og dækket Yankauer sugeanordning ved hjælp af den medfølgende Perox-A-Mint (en hydrogenperoxidbaseret mundhygiejne opløsning) skiftevis med alkoholfri mundskyl. Børstning af tænder (hvis relevant) med den medfølgende applikator med Antiplaque-opløsning (en cetylpyridinium-baseret opløsning) q12h. Brug af et nyt sæt (som inkluderer ny dækket Yankauer sugeanordning) dagligt.
Procedure: SAGE Q-care q2
Mundhygiejne forsynet med et kommercielt færdigpakket produkt (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) - mindst 2 timers mundpleje ved hjælp af de medfølgende applikatorservietter og dækket Yankauer sugeanordning ved hjælp af den medfølgende Perox-A-Mint (en hydrogenperoxidbaseret mundhygiejne opløsning) skiftevis med alkoholfri mundskyl. Børstning af tænder (hvis relevant) med den medfølgende applikator med Antiplaque-opløsning (en cetylpyridinium-baseret opløsning) q12h. Brug af et nyt sæt (som inkluderer ny dækket Yankauer sugeanordning) dagligt.
Aktiv komparator: SAGE Q-care q2 med klorhexidin
Mundhygiejne forsynet med et kommercielt færdigpakket produkt med klorhexidin (SAGE Q-care Rx q2 oralt rense- og sugesystem med CHG) - mindst 2 timers mundpleje ved hjælp af de medfølgende applikatorservietter og dækket Yankauer sugeanordning ved hjælp af den medfølgende Perox-A-Mint (a hydrogenperoxid baseret mundhygiejneopløsning) skiftevis med alkoholfri mundskyl. Børstning af tænder (hvis relevant) med den medfølgende applikator ved brug af klorhexidin oral skylning (opløsning indeholdende 0,12% klorhexidin) q12h. Brug af et nyt sæt (som inkluderer ny dækket Yankauer sugeanordning) dagligt.
Procedure: SAGE Q-care q2 med klorhexidin
Mundhygiejne forsynet med et kommercielt færdigpakket produkt med klorhexidin (SAGE Q-care Rx q2 oralt rense- og sugesystem med CHG) - mindst 2 timers mundpleje ved hjælp af de medfølgende applikatorservietter og dækket Yankauer sugeanordning ved hjælp af den medfølgende Perox-A-Mint (a hydrogenperoxid baseret mundhygiejneopløsning) skiftevis med alkoholfri mundskyl. Børstning af tænder (hvis relevant) med den medfølgende applikator ved brug af klorhexidin oral skylning (opløsning indeholdende 0,12% klorhexidin) q12h. Brug af et nyt sæt (som inkluderer ny dækket Yankauer sugeanordning) dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive vurderet for dette resultat fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (op til 30 dage efter randomisering)
Forsøgspersoner vil blive vurderet for dette resultat fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (op til 30 dage efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af dokumenterede mundplejeprocedurer
Tidsramme: Hyppigheden af ​​mundplejeprocedurer vil blive vurderet dagligt fra randomiseringsdatoen til udskrivelse fra intensivafdelingen (op til 30 dage efter randomisering)
Hyppigheden af ​​mundplejeprocedurer vil blive vurderet dagligt fra randomiseringsdatoen til udskrivelse fra intensivafdelingen (op til 30 dage efter randomisering)
Mundtlig vurderingsresultat
Tidsramme: Mundtlige vurderingsresultater vil blive vurderet dagligt fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (op til 30 dage efter randomisering)
Mundtlige vurderingsresultater vil blive vurderet dagligt fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (op til 30 dage efter randomisering)
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt for disse resultater i varigheden af ​​deres hospitalsophold op til 4 uger efter udskrivelse fra intensivafdelingen
Forsøgspersoner vil blive fulgt for disse resultater i varigheden af ​​deres hospitalsophold op til 4 uger efter udskrivelse fra intensivafdelingen
ICU og hospitalsdødelighed
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt for disse resultater i varigheden af ​​deres hospitalsophold op til 4 uger efter udskrivelse fra intensivafdelingen
Forsøgspersoner vil blive fulgt for disse resultater i varigheden af ​​deres hospitalsophold op til 4 uger efter udskrivelse fra intensivafdelingen
Antimikrobiel udnyttelse
Tidsramme: Anvendelse af antimikrobielle stoffer vil blive vurderet dagligt fra randomiseringsdatoen til udskrivelse fra intensivafdelingen (op til 30 dage efter randomisering)
Anvendelse af antimikrobielle stoffer vil blive vurderet dagligt fra randomiseringsdatoen til udskrivelse fra intensivafdelingen (op til 30 dage efter randomisering)
Erhvervelse af antimikrobielle resistente organismer
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt for dette resultat fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (op til 30 dage efter randomisering)
Forsøgspersoner vil blive fulgt for dette resultat fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelse fra intensivafdelingen (op til 30 dage efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Sage Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Zuege, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhygiejne

Kliniske forsøg med Standard mundhygiejne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner