排尿障害の症状制御のためのメテナミン + 塩化メチルチオニニウムとフェナゾピリジンの有効性研究
2020年7月1日 更新者：EMS
第 III 相、前向き、多施設共同、単盲検、無作為化、メテナミン協会 250mg + 塩化メチルチオニニウム 20mg の有効性と安全性を評価するための優位性
この研究の目的は、排尿障害の症状緩和におけるメテナミン + 塩化メチルチオニニウムの組み合わせの有効性をフェナゾピリジン (比較製品) と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- シングルブラインド、無作為化、前向き研究。
- 体験期間：3日～7日。
- 03 回の訪問 (1、4、7 日目)。
- 薬の有効性と安全性の評価。
- 有害事象について評価されなければならない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- AFIP
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São Paulo、ブラジル
- Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
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São Paulo
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São José dos Campos、São Paulo、ブラジル
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床試験で提案された条件に同意することにより参加に同意した患者;
- あらゆる民族の18歳以上の患者;
- -疼痛症状の治療前に、カテゴリカルスケールで5つ以上の測定ポイントをマークする排尿困難の存在;
除外基準:
- 熱のある患者（腋窩 T º: ≥ 38 ° C）、背中の痛みまたは腰の痛み;
- 尿路感染症の臨床症状が複雑な患者;
- 調査中の製品の成分の既知または疑われるものに対してアレルギーまたは不耐性の病歴を持つ患者;
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊を行っていない患者;
- -病歴および/または検査によると、腎疾患または重度の肝疾患を呈する患者;
- -既知の病歴に従って重度の全身性疾患を呈する患者;
- -研究に参加する前の7日以内に抗生物質治療、駆虫薬を受けた患者;
- このプロトコルで指定されたガイドラインを理解できない、またはすべての研究訪問に参加できない、またはログを完了することができない患者;
- 妊娠または妊娠のリスクおよび授乳中の患者;
- 研究への患者の参加に対するリスクとして医師研究者によって解釈される臨床観察（病歴および身体検査）の所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メテナミン、メチルチオニニウム
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• 3 日間、8 時間ごとにコップ 1 杯の水で 2 錠の薬を摂取する
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アクティブコンパレータ：フェナゾピリジン
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• 3 日間、8 時間ごとにコップ 1 杯の水で 2 錠の薬を摂取する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排尿障害の症状緩和における治療の有効性
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の安全性
時間枠：7日
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治療期間中の有害反応の発生、種類、強度および頻度に関する治験薬の安全性を評価すること。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月27日
一次修了 (実際)
2016年11月21日
研究の完了 (実際)
2017年12月22日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。