Estudo da Eficácia da Metenamina + Cloreto de Metiltionina vs Fenazopiridina para o Controle Sintomático da Disúria
1 de julho de 2020 atualizado por: EMS
Fase III, Prospectivo, Multicêntrico, Simples-cego, Randomizado, Superioridade para Avaliar a Eficácia e Segurança da Associação Metenamina 250mg + Cloreto de Metiltionina 20 mg Comparado com Fenazopiridina 100 mg no Controle Sintomático da Disúria
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da combinação de Metenamina + Cloreto de Metiltionina em comparação com a fenazopiridina (produto comparador) no alívio sintomático da disúria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudo simples cego, randomizado, prospectivo.
- Tempo de experiência: 03 dias a 07 dias.
- 03 visitas (dias 1, 4 e 7).
- Avaliação da eficácia e segurança do medicamento.
- Deve ser avaliado quanto a eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- AFIP
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São Paulo, Brasil
- Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brasil
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordam em participar concordando com os termos propostos no ensaio clínico;
- Pacientes maiores de 18 anos de qualquer etnia;
- Presença de disúria com marcação maior ou igual a 5 pontos medidos na escala categórica pré-tratamento para sintoma dor;
Critério de exclusão:
- Pacientes febris (Tº axilar: ≥ 38ºC), com dor nas costas ou lombar;
- Pacientes com apresentação clínica complicada de infecção do trato urinário;
- Pacientes com história de alergia ou intolerância conhecida ou suspeita a algum dos ingredientes do produto sob investigação;
- Pacientes grávidas ou em lactação, ou com potencial para engravidar e que não estejam fazendo uso de método contraceptivo eficaz;
- Pacientes com doença renal ou doença hepática grave, conforme histórico médico e/ou laboratorial;
- Pacientes com doença sistêmica grave de acordo com o histórico médico conhecido;
- Pacientes que receberam tratamento antibiótico, anti-helmíntico dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
- Pacientes incapazes de entender as orientações especificadas neste protocolo ou não podem comparecer a todas as visitas do estudo ou não conseguem completar o registro;
- Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
- Qualquer achado de observação clínica (histórico e exame físico) que seja interpretado pelo médico investigador como um risco à participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metenamina, Metiltionina
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• Ingerir 02 (dois) comprimidos do medicamento com um copo de água, a cada 8 horas, durante 3 dias
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Comparador Ativo: Fenazopiridina
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• Ingerir 02 (dois) comprimidos do medicamento com um copo de água, a cada 8 horas, durante 3 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia do tratamento no alívio sintomático da disúria
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da medicação do estudo
Prazo: 7 dias
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Avaliar a segurança da medicação em estudo quanto à ocorrência, tipo, intensidade e frequência de reações adversas durante o período de tratamento.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Disúria
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Azul de Metileno
- Metenamina
- Hipurato de metenamina
- Mandelato de metenamina
Outros números de identificação do estudo
- CYSEMS0112
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