Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności methenaminy + chlorku metylotioniniowego w porównaniu z fenazopirydyną w leczeniu objawowym dysurii

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: EMS

Faza III, prospektywna, wieloośrodkowa, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowana, wyższość w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa związku metenaminy 250 mg + chlorek metylotioniniowy 20 mg w porównaniu z fenazopirydyną 100 mg w objawowej kontroli dyzurii

Celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia methenaminy + chlorku metylotioniniowego w porównaniu z fenazopirydyną (produkt porównawczy) w łagodzeniu objawów dyzurii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pojedynczo ślepe, randomizowane, prospektywne badanie.
  • Długość doświadczenia: 03 dni do 07 dni.
  • 03 wizyty (dni 1, 4 i 7).
  • Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku.
  • Należy ocenić pod kątem zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • AFIP
      • São Paulo, Brazylia
        • Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział poprzez wyrażenie zgody na warunki zaproponowane w Badaniu klinicznym;
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat dowolnej grupy etnicznej;
  • Obecność dyzurii z oceną większą lub równą 5 punktom w skali kategorycznej przed leczeniem objawu bólowego;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z gorączką (T° pod pachą: ≥ 38°C), z bólem pleców lub odcinka lędźwiowego;
  • Pacjenci ze skomplikowanym obrazem klinicznym zakażenia dróg moczowych;
  • Pacjenci z historią alergii lub nietolerancji na jakikolwiek znany lub podejrzewany jeden ze składników badanego produktu;
  • pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji;
  • Pacjenci z chorobą nerek lub ciężką chorobą wątroby, zgodnie z historią choroby i (lub) wynikami badań laboratoryjnych;
  • Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową zgodnie ze znanym wywiadem lekarskim;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie antybiotykami, środkami przeciwpasożytniczymi w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć wytycznych określonych w tym protokole lub nie mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych lub nie są w stanie wypełnić dziennika;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
  • Każdy wynik obserwacji klinicznej (wywiad i badanie fizykalne), który jest interpretowany przez lekarza prowadzącego badanie jako zagrożenie dla udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metenamina, metylotionina
Lek: Chlorek methenaminy i metylotioniniowy
• Spożywanie dwóch (02) tabletek leku, popijając szklanką wody, co 8 godzin przez 3 dni
Aktywny komparator: Fenazopirydyna
Lek: Fenazopirydyna
• Spożywanie dwóch (02) tabletek leku, popijając szklanką wody, co 8 godzin przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Piryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia w objawowym łagodzeniu dyzurii
Ramy czasowe: Trzy dni
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo badanego leku
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena bezpieczeństwa badanego leku pod kątem występowania, rodzaju, nasilenia i częstości działań niepożądanych w okresie leczenia.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYSEMS0112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysuria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj