Wirksamkeitsstudie von Methenamin + Methylthioniniumchlorid vs. Phenazopyridin zur symptomatischen Kontrolle von Dysurie
1. Juli 2020 aktualisiert von: EMS
Phase III, prospektiv, multizentrisch, einfach verblindet, randomisiert, Überlegenheit bei der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methenamine Association 250 mg + Methylthioniniumchlorid 20 mg im Vergleich zu Phenazopyridin 100 mg bei der symptomatischen Kontrolle von Dysurie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Methenamin + Methylthioniniumchlorid im Vergleich zu Phenazopyridin (Vergleichsprodukt) bei der symptomatischen Linderung von Dysurie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Einfach verblindete, randomisierte, prospektive Studie.
- Dauer der Erfahrung: 03 Tage bis 07 Tage.
- 03 Besuche (Tage 1, 4 und 7).
- Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments.
- Muss auf unerwünschte Ereignisse untersucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
316
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- AFIP
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São Paulo, Brasilien
- Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen, indem sie den in der klinischen Studie vorgeschlagenen Bedingungen zustimmen;
- Patienten im Alter von über 18 Jahren jeglicher ethnischer Zugehörigkeit;
- Vorhandensein von Dysurie mit Markierung von mehr als oder gleich 5 gemessenen Punkten auf der kategorialen Skala vor der Behandlung für Schmerzsymptome;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die fieberhaft sind (axilläre T º: ≥ 38 ° C), mit Rückenschmerzen oder Lendenwirbel;
- Patienten mit komplizierter klinischer Darstellung einer Harnwegsinfektion;
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des untersuchten Produkts;
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
- Patienten mit einer Nierenerkrankung oder einer schweren Lebererkrankung, je nach Anamnese und/oder Labor;
- Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung gemäß bekannter Krankengeschichte;
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt eine antibiotische Behandlung mit Anthelminthikum erhalten haben;
- Patienten, die die in diesem Protokoll angegebenen Richtlinien nicht verstehen können oder nicht an allen Studienbesuchen teilnehmen können oder das Protokoll nicht ausfüllen können;
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
- Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (Anamnese und körperliche Untersuchung), der vom Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie interpretiert wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Methenamin, Methylthioninium
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• Einnahme von zwei (02) Tabletten des Medikaments mit einem Glas Wasser, alle 8 Stunden für 3 Tage
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Aktiver Komparator: Phenazopyridin
|
• Einnahme von zwei (02) Tabletten des Medikaments mit einem Glas Wasser, alle 8 Stunden für 3 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit der Behandlung bei der symptomatischen Linderung von Dysurie
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Studienmedikation
Zeitfenster: 7 Tage
|
Zur Beurteilung der Sicherheit der Studienmedikation nach Auftreten, Art, Intensität und Häufigkeit von Nebenwirkungen während des Behandlungszeitraums.
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYSEMS0112
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