배뇨곤란의 증상 조절을 위한 Methenamine + Methylthioninium Chloride vs Phenazopyridine의 효능 연구
2020년 7월 1일 업데이트: EMS
배뇨곤란의 증상 조절에서 Methenamine Association 250mg + Methylthioninium chloride 20mg과 Phenazopyridine 100mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상, 전향적, 다기관, 단일맹검, 무작위배정, 우월성
이 연구의 목적은 배뇨곤란의 증상 완화에서 페나조피리딘(비교 제품)과 비교하여 Methenamine + Methylthioninium chloride의 조합의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 단일 맹검, 무작위, 전향적 연구.
- 체험 기간: 03일 ~ 07일.
- 03회 방문(1일, 4일 및 7일).
- 약물의 효능 및 안전성 평가.
- 부작용에 대해 평가해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- AFIP
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São Paulo, 브라질
- Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, 브라질
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험에서 제안하는 조건에 동의하여 참여에 동의한 환자
- 모든 인종의 18세 이상의 환자
- 통증 증상에 대한 치료 전 범주 척도에서 5개 이상의 측정 포인트를 표시하는 배뇨곤란의 존재;
제외 기준:
- 열이 있는 환자(겨드랑이 Tº: ≥ 38 °C), 허리 통증 또는 요추;
- 요로 감염의 복잡한 임상 증상이 있는 환자;
- 연구 중인 제품의 성분 중 알려지거나 의심되는 성분에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임법을 사용하지 않는 환자
- 병력 및/또는 검사실에 따라 신장 질환 또는 중증 간 질환을 나타내는 환자;
- 알려진 병력에 따라 심각한 전신 질환을 나타내는 환자;
- 연구 시작 전 7일 이내에 항생제 치료, 구충제를 받은 환자;
- 이 프로토콜에 명시된 지침을 이해할 수 없거나 모든 연구 방문에 참석할 수 없거나 로그를 완료할 수 없는 환자
- 임신 또는 임신 및 수유중인 환자의 위험;
- 의사 조사관이 환자의 연구 참여에 대한 위험으로 해석하는 임상 관찰(이력 및 신체 검사)의 모든 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메테나민, 메틸티오니늄
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• 3일 동안 8시간마다 물 한 컵과 함께 약 2정을 섭취합니다.
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활성 비교기: 페나조피리딘
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• 3일 동안 8시간마다 물 한 컵과 함께 약 2정을 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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배뇨곤란의 증상 완화에 대한 치료의 효능
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물의 안전성
기간: 7 일
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치료 기간 동안 부작용의 발생, 유형, 강도 및 빈도에 대한 연구 약물의 안전성을 평가합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYSEMS0112
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