Effektivitetsundersøgelse af methenamin + methylthioniniumchlorid vs phenazopyridin til symptomatisk kontrol af dysuri
1. juli 2020 opdateret af: EMS
Fase III, Prospektiv, Multicenter, Enkeltblind, Randomiseret, Overlegenhed til Evaluering af Methenamine Associations effektivitet og sikkerhed 250mg + Methylthioniniumchlorid 20 mg Sammenlignet med Phenazopyridin 100 mg ved symptomatisk kontrol af dysuri
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af kombinationen af methenamin + methylthioniniumchlorid sammenlignet med phenazopyridin (sammenligningsprodukt) i den symptomatiske lindring af dysuri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Enkelt blind, randomiseret, prospektiv undersøgelse.
- Erfaringslængde: 03 dage til 07 dage.
- 03 besøg (dag 1, 4 og 7).
- Evaluering af medicinens effektivitet og sikkerhed.
- Skal vurderes for uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
316
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- AFIP
-
São Paulo, Brasilien
- Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der accepterer at deltage ved at acceptere de vilkår, der foreslås i det kliniske forsøg;
- Patienter over 18 år af enhver etnicitet;
- Tilstedeværelse af dysuri med markering større end eller lig med 5 målte punkter på den kategoriske skala forbehandling for smertesymptom;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er febrile (aksillær T º: ≥ 38 ° C), med rygsmerter eller lænde;
- Patienter med kompliceret klinisk præsentation af urinvejsinfektion;
- Patienter med en historie med allergi eller intolerance over for en kendt eller formodet en af ingredienserne i det undersøgte produkt;
- Patienter, der er gravide eller under amning, eller som er i den fødedygtige alder og ikke anvender effektiv prævention;
- Patienter med nyresygdom eller alvorlig leversygdom i henhold til sygehistorie og/eller laboratorium;
- Patienter med alvorlig systemisk sygdom ifølge den kendte sygehistorie;
- Patienter, der modtog antibiotisk behandling, anthelmintikum inden for 7 dage før studiestart;
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå retningslinjerne specificeret i denne protokol eller kan ikke deltage i alle undersøgelsesbesøg eller ude af stand til at udfylde loggen;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
- Ethvert fund af klinisk observation (historie og fysisk undersøgelse), der af lægens investigator tolkes som en risiko for patientens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methenamin, Methylthioninium
|
• Indtagelse af to (02) tabletter af lægemidlet med et glas vand hver 8. time i 3 dage
|
|
Aktiv komparator: Phenazopyridin
|
• Indtagelse af to (02) tabletter af lægemidlet med et glas vand hver 8. time i 3 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet af behandling til symptomatisk lindring af dysuri
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: 7 dage
|
At vurdere sikkerheden af undersøgelsesmedicinen på forekomst, type, intensitet og hyppighed af bivirkninger i behandlingsperioden.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2012
Først opslået (Skøn)
6. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYSEMS0112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methenamin og Methylthioniniumchlorid
-
Fundação Educacional Serra dos ÓrgãosAfsluttetUrinvejsinfektionerBrasilien