- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01657448
Werkzaamheidsstudie van methenamine + methylthioniniumchloride versus fenazopyridine voor de symptomatische controle van dysurie
1 juli 2020 bijgewerkt door: EMS
Fase III, prospectief, multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, superioriteit om de werkzaamheid en veiligheid van Methenamine Association 250 mg + methylthioniniumchloride 20 mg te evalueren in vergelijking met fenazopyridine 100 mg bij de symptomatische controle van dysurie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de combinatie van methenamine + methylthioniniumchloride in vergelijking met fenazopyridine (vergelijkingsproduct) bij de symptomatische verlichting van dysurie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Enkelblinde, gerandomiseerde, prospectieve studie.
- Duur van de ervaring: 03 dagen tot 07 dagen.
- 03 bezoeken (dag 1, 4 en 7).
- Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de medicatie.
- Zal worden beoordeeld op bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
316
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- AFIP
-
São Paulo, Brazilië
- Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazilië
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen door akkoord te gaan met de voorwaarden die worden voorgesteld in de klinische proef;
- Patiënten ouder dan 18 jaar van elke etniciteit;
- Aanwezigheid van dysurie met markering groter dan of gelijk aan 5 gemeten punten op de categorische schaal voorbehandeling voor pijnsymptoom;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met koorts (axillaire T º: ≥ 38 ° C), met rugpijn of lumbaal;
- Patiënten met gecompliceerde klinische presentatie van urineweginfectie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor een bekend of vermoed bestanddeel van het onderzochte product;
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken;
- Patiënten met nierziekte of ernstige leverziekte, volgens medische geschiedenis en / of laboratorium;
- Patiënten met een ernstige systemische ziekte volgens de bekende medische geschiedenis;
- Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een antibioticabehandeling of anthelminticum kregen;
- Patiënten die de richtlijnen in dit protocol niet kunnen begrijpen of niet alle studiebezoeken kunnen bijwonen of het logboek niet kunnen invullen;
- Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
- Elke bevinding van klinische observatie (anamnese en lichamelijk onderzoek) die door de arts-onderzoeker wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Methenamine, Methylthioninium
|
• Inname van twee (02) tabletten van het geneesmiddel met een glas water, elke 8 uur gedurende 3 dagen
|
Actieve vergelijker: Fenazopyridine
|
• Inname van twee (02) tabletten van het geneesmiddel met een glas water, elke 8 uur gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effectiviteit van de behandeling bij de symptomatische verlichting van dysurie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van de studiemedicatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de veiligheid van de onderzoeksmedicatie te beoordelen op het optreden, type, intensiteit en frequentie van bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYSEMS0112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .