乌洛托品 + 甲基硫堇氯化物与非那吡啶对排尿困难症状控制的疗效研究
2020年7月1日 更新者：EMS
III 期、前瞻性、多中心、单盲、随机、优势，以评估 Methenamine Association 250mg + 甲基硫堇鎓氯化物 20 mg 与非那吡啶 100 mg 在排尿困难症状控制中的疗效和安全性
本研究的目的是评估与非那吡啶（比较产品）相比，乌洛托品胺 + 甲基硫堇氯化物的组合在缓解排尿困难症状方面的功效。
研究概览
详细说明
- 单盲、随机、前瞻性研究。
- 经验时长：03天到07天。
- 03 次访问（第 1、4 和 7 天）。
- 评价药物的有效性和安全性。
- 应对不良事件进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
316
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西
- AFIP
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São Paulo、巴西
- Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
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São Paulo
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São José dos Campos、São Paulo、巴西
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过同意临床试验中提出的条款同意参与的患者；
- 18岁以上任何种族的患者；
- 存在排尿困难且在疼痛症状的分类量表上标记大于或等于 5 个测量点；
排除标准：
- 发热（腋窝Tº：≥38°C）、伴有背痛或腰痛的患者；
- 尿路感染临床表现复杂的患者；
- 对所调查产品的任何已知或疑似成分之一有过敏史或不耐受史的患者；
- 怀孕或哺乳期或有生育能力但未采取有效避孕措施的患者；
- 根据病史和/或实验室检查，患有肾脏疾病或严重肝脏疾病的患者；
- 根据已知病史出现严重全身性疾病的患者；
- 进入研究前7天内接受过抗生素、驱虫药治疗的患者；
- 患者无法理解本方案中指定的指南或无法参加所有研究访视或无法完成日志；
- 怀孕或有怀孕和哺乳期风险的患者；
- 临床观察（病史和体格检查）的任何发现被医师研究者解释为对患者参与研究的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲胺、甲硫堇
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• 用一杯水服用两 (02) 片药物，每 8 小时服用一次，持续 3 天
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有源比较器：非那吡啶
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• 用一杯水服用两 (02) 片药物，每 8 小时服用一次，持续 3 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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排尿困难症状缓解的治疗效果
大体时间：3天
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物的安全性
大体时间：7天
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评估研究药物治疗期间不良反应的发生、类型、强度和频率的安全性。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月27日
初级完成 (实际的)
2016年11月21日
研究完成 (实际的)
2017年12月22日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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