Studio di efficacia di metenamina + cloruro di metiltioninio vs fenazopiridina per il controllo sintomatico della disuria
1 luglio 2020 aggiornato da: EMS
Fase III, prospettica, multicentrica, in singolo cieco, randomizzata, superiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione metenamina 250 mg + metiltioninio cloruro 20 mg rispetto alla fenazopiridina 100 mg nel controllo sintomatico della disuria
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione di metenamina + metiltioninio cloruro rispetto alla fenazopiridina (prodotto di confronto) nel sollievo sintomatico della disuria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco.
- Durata dell'esperienza: da 03 giorni a 07 giorni.
- 03 visite (giorni 1, 4 e 7).
- Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco.
- Deve essere valutato per gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
316
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- AFIP
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São Paulo, Brasile
- Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brasile
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che acconsentono a partecipare accettando i termini proposti nella Sperimentazione Clinica;
- Pazienti di età superiore ai 18 anni di qualsiasi etnia;
- Presenza di disuria con marcatura maggiore o uguale a 5 punti misurati sulla scala categorica pre-trattamento per sintomo doloroso;
Criteri di esclusione:
- Pazienti febbrili (Tº ascellare: ≥ 38°C), con mal di schiena o lombare;
- Pazienti con presentazione clinica complicata di infezione del tratto urinario;
- Pazienti con una storia di allergia o intolleranza a qualsiasi noto o sospetto di uno degli ingredienti del prodotto in esame;
- Pazienti in gravidanza o durante l'allattamento o potenzialmente fertili e che non fanno uso di metodi contraccettivi efficaci;
- Pazienti che presentano malattia renale o malattia epatica grave, secondo anamnesi e / o laboratorio;
- Pazienti che presentano una grave malattia sistemica secondo l'anamnesi nota;
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico, antielmintico entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Pazienti che non sono in grado di comprendere le linee guida specificate in questo protocollo o non possono partecipare a tutte le visite dello studio o non sono in grado di completare il registro;
- Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
- Qualsiasi risultato dell'osservazione clinica (anamnesi ed esame fisico) interpretato dal medico sperimentatore come un rischio per la partecipazione del paziente allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metenamina, Metiltioninio
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• Assunzione di due (02) compresse del farmaco con un bicchiere d'acqua, ogni 8 ore per 3 giorni
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Comparatore attivo: Fenazopiridina
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• Assunzione di due (02) compresse del farmaco con un bicchiere d'acqua, ogni 8 ore per 3 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia del trattamento nel sollievo sintomatico della disuria
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del farmaco in studio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutare la sicurezza del farmaco in studio sull'occorrenza, il tipo, l'intensità e la frequenza delle reazioni avverse durante il periodo di trattamento.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYSEMS0112
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