A methenamin + metiltioninium-klorid vs fenazopiridin hatékonysági vizsgálata a dysuria tüneti kezelésére
2020. július 1. frissítette: EMS
III. fázis, prospektív, többközpontú, egy-vak, randomizált, a Methenamine Association 250 mg + metiltioninium-klorid 20 mg hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 100 mg fenazopiridinnel összehasonlítva a dysuria tüneti kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a meténamin + metiltioninium-klorid kombinációnak a fenazopiridinnel (összehasonlító termék) összehasonlított hatékonyságának értékelése a dysuria tüneti enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Egyszeri vak, randomizált, prospektív vizsgálat.
- Tapasztalat időtartama: 03 naptól 07 napig.
- 03 látogatás (1., 4. és 7. nap).
- A gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
- Nemkívánatos események szempontjából értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
316
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- AFIP
-
São Paulo, Brazília
- Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazília
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe a klinikai vizsgálatban javasolt feltételek elfogadásával;
- Bármilyen etnikai hovatartozású 18 év feletti betegek;
- Dysuria jelenléte 5 mért pontnál nagyobb vagy egyenlő jelöléssel a kategorikus skálán a fájdalom tünet előkezelése;
Kizárási kritériumok:
- Lázas betegek (axilláris T º: ≥ 38 °C), hátfájással vagy ágyéki fájdalmakkal;
- A húgyúti fertőzés bonyolult klinikai megjelenésében szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás vagy intolerancia szerepel a vizsgált termék bármely ismert vagy feltételezett összetevőjével szemben;
- Terhes vagy szoptatás alatt álló, illetve fogamzóképes korú betegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást;
- Vesebetegségben vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegek a kórtörténet és/vagy laboratóriumi adatok alapján;
- Az ismert kórtörténet alapján súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül antibiotikus kezelésben, féreghajtó kezelésben részesültek;
- A betegek nem tudják megérteni a jelen protokollban meghatározott irányelveket, vagy nem tudnak minden vizsgálati látogatáson részt venni, vagy nem tudják kitölteni a naplót;
- Terhesség vagy terhesség és szoptató betegek kockázata;
- Bármilyen klinikai megfigyelés (előzménytörténet és fizikális vizsgálat) megállapítása, amelyet a vizsgálóorvos a beteg vizsgálatban való részvételének kockázataként értelmez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Methenamin, Methylthioninium
|
• Két (02) tabletta gyógyszer bevétele egy pohár vízzel 8 óránként 3 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Fenazopiridin
|
• Két (02) tabletta gyógyszer bevétele egy pohár vízzel 8 óránként 3 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés hatékonysága a dysuria tüneti enyhítésében
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszer biztonságossága
Időkeret: 7 nap
|
A vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése a mellékhatások előfordulása, típusa, intenzitása és gyakorisága alapján a kezelési időszak alatt.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYSEMS0112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .