Effektstudie av metenamin + metyltioniniumklorid vs fenazopyridin för symtomatisk kontroll av dysuri
1 juli 2020 uppdaterad av: EMS
Fas III, Prospektiv, Multicenter, Enkelblind, Randomiserad, Överlägsenhet för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Methenamine Association 250mg + Methylthioninium Chloride 20 mg Jämfört med Phenazopyridine 100 mg vid symtomatisk kontroll av dysuri
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kombinationen metenamin + metyltioniniumklorid jämfört med fenazopyridin (jämförande produkt) vid symtomatisk lindring av dysuri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Enkelblind, randomiserad, prospektiv studie.
- Erfarenhetslängd: 03 dagar till 07 dagar.
- 03 besök (dag 1, 4 och 7).
- Utvärdering av läkemedlets effekt och säkerhet.
- Ska bedömas för biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
316
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- AFIP
-
São Paulo, Brasilien
- Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som samtycker till att delta genom att acceptera villkoren som föreslås i den kliniska prövningen;
- Patienter över 18 år oavsett etnicitet;
- Förekomst av dysuri med markering större än eller lika med 5 uppmätta punkter på den kategoriska skalan förbehandling för smärtsymptom;
Exklusions kriterier:
- Patienter som är febrila (axillär T º: ≥ 38 ° C), med ryggsmärtor eller ländrygg;
- Patienter med komplicerad klinisk presentation av urinvägsinfektion;
- Patienter med en historia av allergi eller intolerans mot någon känd eller misstänkt av ingredienserna i produkten som undersöks;
- Patienter som är gravida eller under amning, eller som är fertila och som inte använder effektiva preventivmedel;
- Patienter med njursjukdom eller allvarlig leversjukdom, enligt medicinsk historia och/eller laboratorium;
- Patienter med allvarlig systemisk sjukdom enligt känd medicinsk historia;
- Patienter som fick antibiotikabehandling, anthelmintika inom 7 dagar före studiestart;
- Patienter som inte kan förstå riktlinjerna som anges i detta protokoll eller kan inte närvara vid alla studiebesök eller inte kan fylla i loggen;
- Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
- Varje fynd av klinisk observation (historia och fysisk undersökning) som tolkas av läkarens utredare som en risk för patientens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metenamin, Metyltioninium
|
• Intag av två (02) tabletter av läkemedlet med ett glas vatten, var 8:e timme i 3 dagar
|
|
Aktiv komparator: Fenazopyridin
|
• Intag av två (02) tabletter av läkemedlet med ett glas vatten, var 8:e timme i 3 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av behandling vid symtomatisk lindring av dysuri
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för studiemedicinen
Tidsram: 7 dagar
|
Att bedöma säkerheten för studieläkemedlet på förekomst, typ, intensitet och frekvens av biverkningar under behandlingsperioden.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYSEMS0112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .