Methenamiinin + metyylitioniniumkloridin vs fenatsopyridiinin tehokkuustutkimus dysurian oireenmukaisessa hallinnassa
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: EMS
Vaihe III, tuleva, monikeskus, yksisokko, satunnaistettu, paremmuus arvioida methenamiiniyhdistyksen tehoa ja turvallisuutta 250 mg + metyylitioniniumkloridi 20 mg verrattuna fenatsopyridiiniin 100 mg dysurian oireenmukaisessa hallinnassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metenamiinin + metyylitioniniumkloridin yhdistelmän tehokkuutta verrattuna fenatsopyridiiniin (vertailutuote) dysurian oireiden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Yksisokko, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus.
- Kokemuksen pituus: 03 päivää - 07 päivää.
- 03 käyntiä (päivät 1, 4 ja 7).
- Lääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointi.
- On arvioitava haittatapahtumien varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- AFIP
-
São Paulo, Brasilia
- Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilia
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan hyväksymällä kliinisessä tutkimuksessa ehdotetut ehdot;
- Yli 18-vuotiaat potilaat mistä tahansa etnisestä alkuperästä;
- Dysurian esiintyminen, jonka merkintä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mitattua pistettä kategorisella asteikolla kipuoireen esihoitoa varten;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kuumeisia (kainalon T º: ≥ 38 °C), joilla on selkä- tai lannekipu;
- Potilaat, joilla on virtsatieinfektion monimutkainen kliininen esitys;
- Potilaat, joilla on ollut allergia tai intoleranssi jollekin tutkittavan tuotteen jollekin tiedetylle tai epäillylle ainesosalle;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imetyksen aikana tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä;
- Potilaat, joilla on munuaissairaus tai vaikea maksasairaus sairaushistorian ja/tai laboratorion perusteella;
- Potilaat, joilla on tunnetun sairaushistorian perusteella vakava systeeminen sairaus;
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa, anthelminttiä 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tässä protokollassa määriteltyjä ohjeita tai eivät voi osallistua kaikille tutkimuskäynneille tai eivät pysty täyttämään lokia;
- Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
- Kaikki kliinisen havainnon (historian ja fyysisen tutkimuksen) havainnot, jotka lääkärin tutkija tulkitsee potilaan tutkimukseen osallistumiselle vaaraksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metenamiini, Metyylitioninium
|
• Kahden (02) lääketabletin nauttiminen vesilasillisen kera 8 tunnin välein 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Fenatsopyridiini
|
• Kahden (02) lääketabletin nauttiminen vesilasillisen kera 8 tunnin välein 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon teho dysurian oireiden lievittämisessä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida tutkimuslääkityksen turvallisuutta haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin, voimakkuuden ja esiintymistiheyden perusteella hoitojakson aikana.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Dysuria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Metyleenisininen
- Methenamiini
- Metenamiinihippuraatti
- Metenamiinimandelaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYSEMS0112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .