Effektstudie av metenamin + metyltioniniumklorid vs fenazopyridin for symptomatisk kontroll av dysuri
1. juli 2020 oppdatert av: EMS
Fase III, prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert, overlegenhet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Methenamine Association 250mg + Methylthioninium Chloride 20 mg Sammenlignet med Phenazopyridine 100 mg i symptomatisk kontroll av dysuri
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonen av metenamin + metyltioniniumklorid sammenlignet med fenazopyridin (sammenligningsprodukt) ved symptomatisk lindring av dysuri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Enkeltblind, randomisert, prospektiv studie.
- Lengde på erfaring: 03 dager til 07 dager.
- 03 besøk (dag 1, 4 og 7).
- Evaluering av effekten og sikkerheten til medisinen.
- Skal vurderes for uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
316
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- AFIP
-
São Paulo, Brasil
- Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som godtar å delta ved å godta vilkårene som er foreslått i den kliniske studien;
- Pasienter over 18 år uansett etnisitet;
- Tilstedeværelse av dysuri med markering større enn eller lik 5 målte punkter på den kategoriske skalaen forbehandling for smertesymptom;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er febrile (aksillær T º: ≥ 38 ° C), med ryggsmerter eller lumbal;
- Pasienter med komplisert klinisk presentasjon av urinveisinfeksjon;
- Pasienter med en historie med allergi eller intoleranse mot noen kjente eller mistenkte en av ingrediensene i produktet som undersøkes;
- Pasienter som er gravide eller under amming, eller som er i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon;
- Pasienter som har nyresykdom eller alvorlig leversykdom, i henhold til medisinsk historie og/eller laboratorium;
- Pasienter med alvorlig systemisk sykdom i henhold til den kjente sykehistorien;
- Pasienter som mottok antibiotikabehandling, anthelmintikum innen 7 dager før studiestart;
- Pasienter som ikke kan forstå retningslinjene spesifisert i denne protokollen eller kan ikke delta på alle studiebesøk eller ikke kan fullføre loggen;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
- Ethvert funn av klinisk observasjon (historie og fysisk undersøkelse) som tolkes av legeutforskeren som en risiko for pasientens deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metenamin, Methylthioninium
|
• Inntak av to (02) tabletter av stoffet med et glass vann, hver 8. time i 3 dager
|
|
Aktiv komparator: Fenazopyridin
|
• Inntak av to (02) tabletter av stoffet med et glass vann, hver 8. time i 3 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av behandling i symptomatisk lindring av dysuri
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for studiemedisinen
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere sikkerheten til studiemedisinen på forekomst, type, intensitet og frekvens av bivirkninger i løpet av behandlingsperioden.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYSEMS0112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .