Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti methenaminu + methylthioniniumchloridu vs fenazopyridin pro symptomatickou kontrolu dysurie

1. července 2020 aktualizováno: EMS

Fáze III, prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, nadřazenost pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti methenaminové asociace 250 mg + methylthioniniumchlorid 20 mg ve srovnání s fenazopyridinem 100 mg v symptomatické kontrole dysurie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost kombinace methenaminu + methylthioniniumchloridu ve srovnání s fenazopyridinem (srovnávací produkt) při symptomatické úlevě od dysurie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Jednoduchá slepá, randomizovaná, prospektivní studie.
  • Délka praxe: 03 dní až 07 dní.
  • 03 návštěv (1., 4. a 7. den).
  • Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léku.
  • Musí být posouzeny na nepříznivé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • AFIP
      • São Paulo, Brazílie
        • Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí souhlasem s podmínkami navrženými v klinickém hodnocení;
  • Pacienti starší 18 let jakéhokoli etnického původu;
  • Přítomnost dysurie se značením větším nebo rovným 5 naměřeným bodům na kategorické škále předléčení symptomu bolesti;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou febrilní (axilární Tº: ≥ 38 °C), s bolestmi zad nebo beder;
  • Pacienti s komplikovaným klinickým obrazem infekce močových cest;
  • Pacienti s anamnézou alergie nebo nesnášenlivosti na kteroukoli známou nebo podezřelou jednu ze složek zkoumaného přípravku;
  • pacientky, které jsou těhotné nebo v období kojení nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinnou antikoncepci;
  • Pacienti s onemocněním ledvin nebo závažným onemocněním jater podle anamnézy a/nebo laboratoře;
  • Pacienti se závažným systémovým onemocněním podle známé anamnézy;
  • Pacienti, kteří dostali antibiotickou léčbu, anthelmintika během 7 dnů před vstupem do studie;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům uvedeným v tomto protokolu nebo se nemohou zúčastnit všech studijních návštěv nebo nejsou schopni vyplnit protokol;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
  • Jakékoli zjištění klinického pozorování (anamnéza a fyzikální vyšetření), které je zkoušejícím lékařem interpretováno jako riziko pro účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methenamin, Methylthioninium
Lék: Methenamin a methylthioniniumchlorid
• Požití dvou (02) tablet léku se sklenicí vody každých 8 hodin po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: Fenazopyridin
Lék: Fenazopyridin
• Požití dvou (02) tablet léku se sklenicí vody každých 8 hodin po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Pyridium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby při symptomatické úlevě od dysurie
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost studovaného léku
Časové okno: 7 dní
Posoudit bezpečnost studovaného léku na výskyt, typ, intenzitu a frekvenci nežádoucích reakcí během období léčby.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYSEMS0112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methenamin a methylthioniniumchlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit