Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности метенамина + метилтиониния хлорида по сравнению с феназопиридином для симптоматического контроля дизурии

1 июля 2020 г. обновлено: EMS

Фаза III, проспективная, многоцентровая, простая слепая, рандомизированная, превосходство в оценке эффективности и безопасности метенаминовой ассоциации 250 мг + метилтиониния хлорида 20 мг по сравнению с феназопиридином 100 мг при симптоматическом контроле дизурии

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации метенамин + хлорид метилтиониния по сравнению с феназопиридином (препарат сравнения) в симптоматическом облегчении дизурии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Одиночное слепое рандомизированное проспективное исследование.
  • Продолжительность опыта: от 03 дней до 07 дней.
  • 03 посещения (дни 1, 4 и 7).
  • Оценка эффективности и безопасности препарата.
  • Должны быть оценены нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • AFIP
      • São Paulo, Бразилия
        • Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Бразилия
        • Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые соглашаются участвовать, соглашаясь с условиями, предложенными в Клиническом исследовании;
  • Пациенты старше 18 лет любой национальности;
  • Наличие дизурии с отметкой больше или равной 5 измеренным баллам по категориальной шкале до лечения болевого симптома;

Критерий исключения:

  • Пациенты с лихорадкой (подмышечная Tº: ≥ 38 ° C), с болями в спине или пояснице;
  • Пациенты с осложненной клинической картиной инфекции мочевыводящих путей;
  • Пациенты с историей аллергии или непереносимости любого известного или подозреваемого одного из ингредиентов исследуемого продукта;
  • Пациенты, которые беременны или находятся в период лактации или детородного возраста и не используют эффективные средства контрацепции;
  • Пациенты с почечной недостаточностью или тяжелым заболеванием печени, по данным анамнеза и/или лабораторных исследований;
  • Пациенты с тяжелым системным заболеванием согласно известному анамнезу;
  • Пациенты, получавшие лечение антибиотиками, антигельминтными средствами в течение 7 дней до включения в исследование;
  • Пациенты, которые не могут понять рекомендации, указанные в этом протоколе, или не могут посещать все учебные визиты, или не могут заполнить журнал;
  • Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
  • Любой результат клинического наблюдения (анамнез и физикальное обследование), интерпретируемый врачом-исследователем как риск для участия пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метенамин, метилтиониний
Лекарство: Метенамин и хлорид метилтиониния
• Принимать по две (02) таблетки препарата со стаканом воды каждые 8 ​​часов в течение 3 дней.
Активный компаратор: Феназопиридин
Лекарство: Феназопиридин
• Принимать по две (02) таблетки препарата со стаканом воды каждые 8 ​​часов в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Пиридий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность лечения при симптоматическом купировании дизурии
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность исследуемого препарата
Временное ограничение: 7 дней
Оценить безопасность исследуемого препарата по возникновению, типу, интенсивности и частоте побочных реакций в период лечения.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYSEMS0112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться