Estudio de eficacia de metenamina + cloruro de metiltioninio frente a fenazopiridina para el control sintomático de la disuria
1 de julio de 2020 actualizado por: EMS
Fase III, prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, superioridad para evaluar la eficacia y seguridad de la asociación de metenamina 250 mg + cloruro de metiltioninio 20 mg en comparación con fenazopiridina 100 mg en el control sintomático de la disuria
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de Metenamina + Cloruro de metiltioninio frente a fenazopiridina (producto comparador) en el alivio sintomático de la disuria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudio simple ciego, aleatorizado, prospectivo.
- Duración de la experiencia: 03 días a 07 días.
- 03 visitas (días 1, 4 y 7).
- Evaluación de la eficacia y seguridad del medicamento.
- Se evaluarán los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- AFIP
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São Paulo, Brasil
- Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brasil
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acepten participar aceptando los términos propuestos en el Ensayo clínico;
- Pacientes mayores de 18 años de cualquier etnia;
- Presencia de disuria con calificación mayor o igual a 5 puntos medidos en la escala categórica pretratamiento para síntoma de dolor;
Criterio de exclusión:
- Pacientes febriles (Tº axilar: ≥ 38ºC), con dolor de espalda o lumbares;
- Pacientes con presentación clínica complicada de infección del tracto urinario;
- Pacientes con antecedentes de alergia o intolerancia a cualquiera de los ingredientes conocidos o sospechados del producto bajo investigación;
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil y que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces;
- Pacientes que presenten enfermedad renal o enfermedad hepática severa, según antecedentes médicos y/o laboratorio;
- Pacientes que presenten una enfermedad sistémica grave según el historial médico conocido;
- Pacientes que recibieron tratamiento antibiótico, antihelmíntico dentro de los 7 días previos al ingreso al estudio;
- Pacientes que no puedan comprender las pautas especificadas en este protocolo o que no puedan asistir a todas las visitas del estudio o que no puedan completar el registro;
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
- Cualquier hallazgo de la observación clínica (historial y examen físico) que sea interpretado por el médico investigador como un riesgo para la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metenamina, Metiltioninio
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• Ingerir dos (02) tabletas del medicamento con un vaso de agua, cada 8 horas por 3 días
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Comparador activo: Fenazopiridina
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• Ingerir dos (02) tabletas del medicamento con un vaso de agua, cada 8 horas por 3 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia del tratamiento en el alivio sintomático de la disuria
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar la seguridad de la medicación del estudio sobre la aparición, el tipo, la intensidad y la frecuencia de las reacciones adversas durante el período de tratamiento.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Disuria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Azul de metileno
- Metenamina
- Hipurato de metenamina
- Mandelato de metenamina
Otros números de identificación del estudio
- CYSEMS0112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .