Étude d'efficacité de la méthénamine + chlorure de méthylthioninium par rapport à la phénazopyridine pour le contrôle symptomatique de la dysurie
1 juillet 2020 mis à jour par: EMS
Phase III, prospective, multicentrique, simple aveugle, randomisée, supériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association méthénamine 250 mg + chlorure de méthylthioninium 20 mg par rapport à la phénazopyridine 100 mg dans le contrôle symptomatique de la dysurie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association Méthénamine + Chlorure de Méthylthioninium par rapport à la phénazopyridine (produit comparateur) dans le soulagement symptomatique de la dysurie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Étude prospective randomisée en simple aveugle.
- Durée de l'expérience : 03 jours à 07 jours.
- 03 visites (jours 1, 4 et 7).
- Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du médicament.
- Doit être évalué pour les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
316
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- AFIP
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São Paulo, Brésil
- Savmed Clinica Médica S/C Ltda.
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho Ltda
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brésil
- Marcio Antonio Pereira Clinica de Endocrinologia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui acceptent de participer en acceptant les conditions proposées dans l'essai clinique ;
- Patients âgés de plus de 18 ans de toute origine ethnique ;
- Présence de dysurie avec marquage supérieur ou égal à 5 points mesurés sur l'échelle catégorielle avant traitement pour symptôme douloureux ;
Critère d'exclusion:
- Patients fébriles (Tº axillaire : ≥ 38°C), avec douleurs dorsales ou lombaires ;
- Patients présentant une présentation clinique compliquée d'infection des voies urinaires ;
- Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'un des ingrédients connus ou suspectés du produit à l'étude ;
- Les patientes enceintes ou en cours d'allaitement, ou en âge de procréer et qui n'utilisent pas de contraception efficace ;
- Patients présentant une maladie rénale ou une maladie hépatique sévère, selon les antécédents médicaux et/ou de laboratoire ;
- Patients présentant une maladie systémique sévère selon les antécédents médicaux connus ;
- Patients ayant reçu un traitement antibiotique, anthelminthique dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Les patients incapables de comprendre les directives spécifiées dans ce protocole ou ne peuvent pas assister à toutes les visites d'étude ou incapables de remplir le journal ;
- Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
- Tout résultat d'observation clinique (antécédents et examen physique) qui est interprété par le médecin investigateur comme un risque pour la participation du patient à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthénamine, Méthylthioninium
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• Ingestion de deux (02) comprimés du médicament avec un verre d'eau, toutes les 8 heures pendant 3 jours
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Comparateur actif: Phénazopyridine
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• Ingestion de deux (02) comprimés du médicament avec un verre d'eau, toutes les 8 heures pendant 3 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité du traitement dans le soulagement symptomatique de la dysurie
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du médicament à l'étude
Délai: 7 jours
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Évaluer l'innocuité du médicament à l'étude sur la survenue, le type, l'intensité et la fréquence des effets indésirables au cours de la période de traitement.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2012
Première publication (Estimation)
6 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Dysurie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Bleu de méthylène
- Méthénamine
- Hippurate de méthénamine
- Mandélate de méthénamine
Autres numéros d'identification d'étude
- CYSEMS0112
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