新生児におけるオメプラゾールの最適用量 (OMEPRAZOLE-1)
胃食道逆流症（GERD）の新生児におけるオメプラゾールの最適用量と集団薬物動態
「この試験の主な目的は、24 時間の食道内 pH モニタリング (pH 測定) によって客観的に診断された胃食道逆流症の新生児に対するオメプラゾールの最小有効量を決定し、実施された対照の pH 測定における短期有効性を得ることです 72。オメプラゾール開始後±24時間。
研究の二次目的は次のとおりでした: (1) 他の pH 測定パラメータに対するオメプラゾールの有効性を評価すること、(2) オメプラゾールの集団薬物動態および薬理遺伝学の特徴を明らかにすること、(3) 口腔咽頭 pH モニタリングに対するオメプラゾールの効果を評価すること(4) 新生児におけるオメプラゾールの使用の短期的な安全性を評価すること。」
調査の概要
詳細な説明
「オメプラゾールは、食道炎の有無にかかわらず、胃食道逆流症（GERD）の新生児集団に処方されることが増えているプロトンポンプ阻害剤です。 成人では広範に評価されていますが、処方が適応外のままである新生児では最適な投与計画、有効性、安全性は決定されていません。 この研究は、ベイズ逐次分析アプローチを使用して設計された二重盲検試験です。 このアプローチの原理は、集団における所定の目標有効性レベルにできるだけ近い有効性レベルを得るために適切な薬物投与量を特定することである。 この研究では、オメプラゾールの 5 つの異なる用量 (1、1、5、2、2、5、3 mg/kg/日) がテストされ、治療成功の目標確率として 95% が選択されました。 オメプラゾールの有効性に対する在胎週数の影響を評価するために、分析は 3 つのグループで層別化されました: (1) 在胎週数 (GA) 32 週未満の新生児、(2) 在胎週数 32 週から 35 週の間に生まれた新生児、(3) 在胎週数 32 週から 35 週の間に生まれた新生児36 週間を超える一般提供期間。
合計最大 90 人の新生児が含まれることが予想されます (1 グループあたり 30 人の新生児)。
研究への患者の参加は、オメプラゾール開始から 72 ± 24 時間後の対照の pH 測定完了後に終了します。
研究に参加した患者は全員、適切な位置決めやミルクに利用できる増粘剤の使用などの非薬物療法から胃食道逆流症の管理に恩恵を受けることになる。研究中に胃食道逆流症の治療に認可された唯一の薬理学的薬剤はオメプラゾールである。 他の利用可能な胃食道逆流症治療法はすべて処方されません。」
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Hospital Robert Debre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 月経後35週以上の正期産新生児または早産児
- 異常な pH 測定値を示す (= 食道内 pH が 4 未満である記録全体の割合が 5% 以上である)
- 患者は断続的な経口栄養を受けなければならない
- プロトンポンプ阻害剤または他の薬理学的逆流防止療法がすでに開始されている場合、これらはベースライン記録の7日前に中止する必要がありました
- ロベール・デブレ大学病院の新生児集中治療室または新生児科の入院患者
- 両親は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する
- 社会保障関係
除外基準:
- プロトンポンプ阻害剤（PPI）治療を受けている患者、または参加前7日以内にPPI治療を中止した患者
- 急性消化器疾患（下痢）の患者さん
- 白血球減少症または血小板減少症を発症している患者（年齢の正常値の半分の値）
- アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼの値が正常値の上限の2倍である患者
- 腎不全および肝不全を呈する患者
- ガラクトース血症、グルコース-ガラクトース吸収不全、ラクターゼ酵素欠乏を呈する新生児
- アタザナビルとリトナビルの併用投与
- オメプラゾールまたは薬の他の成分にアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在胎週数32週未満の新生児
オメプラゾール
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オメプラゾールの投与
他の名前：
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実験的：GA の 32 週から 35 週の間に生まれた新生児
オメプラゾール
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オメプラゾールの投与
他の名前：
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実験的：GA 36週を超えた新生児
オメプラゾール
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オメプラゾールの投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正規化されたコントロールの pH メトリの存在 正規化されたコントロールの pH メトリの存在 正規化されたコントロールの pH メトリの存在
時間枠：オメプラゾール治療開始後 72±24 時間
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正規化された対照 pH 測定は、逆流指数 (記録された食道内 pH が 4.0 未満である期間、pH モニタリングの合計期間のパーセンテージとして表される) が 5% 未満によって定義されます。
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オメプラゾール治療開始後 72±24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間あたりの逆流エピソードの平均数
時間枠：オメプラゾール治療開始後 72±24 時間
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1時間あたりの逆流エピソードの平均数
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オメプラゾール治療開始後 72±24 時間
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最長の逆流エピソードの持続時間
時間枠：オメプラゾール治療開始後 72±24 時間
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最長の逆流エピソードの持続時間
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オメプラゾール治療開始後 72±24 時間
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オメプラゾールとその代謝産物であるヒドロキシル-オメプラゾールの血漿濃度
時間枠：オメプラゾールの初回投与後の H0.5 と H4、または H4 と H12 の間
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オメプラゾールとその代謝産物であるヒドロキシル-オメプラゾールの血漿濃度。オメプラゾールの初回投与後、血液は H0.5 ～ H4 の間、または H4 ～ H12 の間、またはその両方で採取されます。
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オメプラゾールの初回投与後の H0.5 と H4、または H4 と H12 の間
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唾液のpHモニタリングの変化
時間枠：食前と食後3時間 治療期間中
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唾液 pH モニタリングの変化 治療期間なし: 食事の直前および 3 時間後 治療期間中: pH 測定カテーテルの挿入直前および直後
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食前と食後3時間 治療期間中
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生物学的パラメータの変化
時間枠：オメプラゾール治療開始後 96±24 時間
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生物学的パラメータの変化
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オメプラゾール治療開始後 96±24 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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