Dosagem ideal de omeprazol em neonatos (OMEPRAZOLE-1)
Dose ótima e farmacocinética populacional de omeprazol em neonatos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
"O principal objetivo deste estudo é determinar a dose efetiva mínima de omeprazol em recém-nascidos com DRGE diagnosticados objetivamente por pHmetria intra-esofágica de 24 horas (pHmetria), para obter uma eficácia de curto prazo na pHmetria de controle realizada 72 horas ± 24 após o início do omeprazol.
Os objetivos secundários do estudo foram: (1) avaliar a eficácia do omeprazol sobre outros parâmetros de pHmetria, (2) caracterizar a farmacocinética e farmacogenética populacional do omeprazol, (3) avaliar o efeito do omeprazol sobre o monitoramento do pH orofaríngeo e (4) avaliar a segurança a curto prazo do uso de omeprazol em recém-nascidos."
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"O omeprazol é um inibidor da bomba de prótons cada vez mais prescrito na população neonatal para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) complicada ou não pela presença de esofagite. Embora extensivamente avaliado em adultos, esquemas de dosagem ideais, eficácia e segurança não foram determinados na população neonatal, onde sua prescrição permanece off-label. O estudo é um estudo duplo-cego que foi projetado usando uma abordagem de análise sequencial bayesiana. O princípio dessa abordagem é identificar a dosagem adequada do medicamento para obter um nível de eficácia o mais próximo possível de um nível alvo predeterminado de eficácia na população. Neste estudo, cinco dosagens diferentes de omeprazol são testadas (1, 1,5, 2, 2,5, 3 mg/kg/dia) e uma probabilidade alvo de sucesso do tratamento de 95% foi escolhida. Para avaliar a influência da idade gestacional na eficácia do omeprazol, a análise foi estratificada em 3 grupos: (1) recém-nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional (IG), (2) recém-nascidos nascidos entre 32 e 35 semanas de IG, (3) recém-nascidos de mais de 36 semanas de IG.
Espera-se que seja incluído um número máximo total de 90 neonatos (30 neonatos por grupo).
A participação dos pacientes no estudo termina após a conclusão da pHmetria de controle que é de 72 ± 24 horas após o início do omeprazol.
Todos os pacientes do estudo se beneficiarão do tratamento de sua DRGE com terapias não farmacológicas, como posicionamento adequado e uso de agentes espessantes disponíveis para fórmula. O único agente farmacológico autorizado durante o estudo para tratar a DRGE é o omeprazol. Todos os outros tratamentos disponíveis para DRGE não serão prescritos."
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Hospital Robert Debre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Recém-nascidos a termo ou prematuros com idade pós-menstrual >/= 35 semanas
- Apresentar pHmetria anormal (= porcentagem de todo o registro que o pH intra-esofágico é <4 é superior ou igual a 5%)
- O paciente deve receber alimentação oral descontínua
- Se os inibidores da bomba de prótons ou outras terapias farmacológicas anti-refluxo já tivessem começado, eles deveriam ser retirados 7 dias antes dos registros basais
- Paciente internado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal ou Unidade de Neonatologia do Hospital Universitário Robert Debré
- Ambos os pais assinam o formulário de consentimento informado por escrito
- Filiado à segurança social
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes sob tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBP) ou que interromperam o tratamento com IBP menos de 7 dias antes da inclusão
- Doentes com doença gastrointestinal aguda (diarreia)
- Pacientes que apresentam leucopenia ou trombocitopenia (valor metade do valor normal para a idade)
- Pacientes que apresentam valores de aspartato e alanina aminotransferase duas vezes acima do limite superior da normalidade
- Pacientes que apresentam insuficiência renal e hepática
- Recém-nascidos apresentando galactosemia, má absorção de glicose-galactose, deficiência de enzimas lactase
- Coadministração de atazanavir e ritonavir
- Pacientes alérgicos ao omeprazol ou a qualquer outro componente do medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: recém-nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional
omeprazol
|
administração de Omeprazol
Outros nomes:
|
|
Experimental: neonatos nascidos entre 32 e 35 semanas de IG
omeprazol
|
administração de Omeprazol
Outros nomes:
|
|
Experimental: neonatos com mais de 36 semanas de IG
omeprazol
|
administração de Omeprazol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de pHmetria de controle normalizada Presença de pHmetria de controle normalizada Presença de pHmetria de controle normalizada
Prazo: 72±24 horas após o início do tratamento com omeprazol
|
A pHmetria de controle normalizado é definida por um índice de refluxo (duração em que o pH intra-esofágico registrado é inferior a 4,0, expresso como uma porcentagem da duração total do monitoramento do pH) inferior a 5%.
|
72±24 horas após o início do tratamento com omeprazol
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número médio de episódios de refluxo por hora
Prazo: 72±24 horas após o início do tratamento com omeprazol
|
número médio de episódios de refluxo por hora
|
72±24 horas após o início do tratamento com omeprazol
|
|
duração do episódio de refluxo mais longo
Prazo: 72±24 horas após o início do tratamento com omeprazol
|
duração do episódio de refluxo mais longo
|
72±24 horas após o início do tratamento com omeprazol
|
|
concentrações plasmáticas de omeprazol e seu metabólito, hidroxil-omeprazol
Prazo: H0,5 e H4 ou entre H4 e H12 após a primeira administração de omeprazol
|
Concentrações plasmáticas de omeprazol e seu metabólito, hidroxil-omeprazol, Após a primeira administração de omeprazol, o sangue será coletado entre H0,5 e H4 ou entre H4 e H12 ou ambos
|
H0,5 e H4 ou entre H4 e H12 após a primeira administração de omeprazol
|
|
alterações no monitoramento do pH salivar
Prazo: imediatamente antes e 3 horas após uma refeição Em período de tratamento
|
alterações na monitorização do pH salivar Sem período de tratamento: imediatamente antes e 3 horas após uma refeição Período de tratamento: imediatamente antes e imediatamente após a inserção do cateter de pHmetria
|
imediatamente antes e 3 horas após uma refeição Em período de tratamento
|
|
alterações nos parâmetros biológicos
Prazo: 96±24 horas após o início do tratamento com omeprazol
|
alterações nos parâmetros biológicos
|
96±24 horas após o início do tratamento com omeprazol
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- P 051043
- 2006-005335-16 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .