Оптимальная дозировка омепразола у новорожденных (OMEPRAZOLE-1)

«Омепразол является ингибитором протонной помпы, который все чаще назначают новорожденным при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), осложненной или не осложненной наличием эзофагита. Несмотря на обширные исследования у взрослых, оптимальные схемы дозирования, эффективность и безопасность не были определены для новорожденных, где его назначение остается не по назначению. Исследование представляет собой двойное слепое испытание, которое было разработано с использованием подхода байесовского последовательного анализа. Принцип этого подхода заключается в определении адекватной дозы лекарственного средства для достижения уровня эффективности, как можно более близкого к заранее определенному целевому уровню эффективности в популяции. В этом исследовании тестируются пять различных дозировок омепразола (1, 1,5, 2, 2,5, 3 мг/кг/день) и выбрана целевая вероятность успешного лечения 95%. Чтобы оценить влияние гестационного возраста на эффективность омепразола, анализ был разделен на 3 группы: (1) новорожденные с гестационным возрастом менее 32 недель (ГВ), (2) новорожденные, родившиеся между 32 и 35 неделями ГВ, (3) новорожденные. более 36 недель гестационного возраста.

Ожидается, что общее максимальное количество новорожденных составит 90 (по 30 новорожденных в группе).

Участие пациентов в исследовании прекращается после завершения рН-метрии контроля, то есть через 72 ± 24 часа после начала приема омепразола.

Все пациенты, участвующие в исследовании, получат пользу для лечения ГЭРБ от немедикаментозных методов лечения, таких как адекватное позиционирование и использование доступных загустителей для детской смеси. Единственным фармакологическим агентом, разрешенным во время исследования для лечения ГЭРБ, является омепразол. Все другие доступные методы лечения ГЭРБ не будут назначаться».