Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosering af Omeprazol til nyfødte (OMEPRAZOLE-1)

10. oktober 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimal dosis og populationsfarmakokinetik af omeprazol hos nyfødte med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

"Hovedformålet med dette forsøg er at bestemme den minimale effektive dosis af omeprazol hos nyfødte med GERD objektivt diagnosticeret ved en 24-timers intraøsofageal pH-monitorering (pHmetri), for at opnå en kortsigtet effekt i pH-metrien af ​​kontrol udført 72 timer ± 24 efter påbegyndelse af omeprazol.

De sekundære mål med undersøgelsen var: (1) at vurdere effektiviteten af ​​omeprazol på andre pHmetriske parametre, (2) at karakterisere populationsfarmakokinetikken og farmakogenetikken af ​​omeprazol, (3) at evaluere effekten af ​​omeprazol på oro-pharyngeal pH-overvågning og (4) at vurdere den kortsigtede sikkerhed ved brug af omeprazol til nyfødte."

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Omeprazol er en protonpumpehæmmer, der i stigende grad ordineres til den neonatale befolkning for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), kompliceret eller ej af tilstedeværelsen af ​​esophagitis. Selvom det er grundigt evalueret hos voksne, er optimale doseringsskemaer, effektivitet og sikkerhed ikke blevet bestemt i den neonatale population, hvor ordinationen forbliver off-label. Undersøgelsen er et dobbeltblindt forsøg, der blev designet ved hjælp af en Bayesiansk sekventiel analysetilgang. Princippet i denne tilgang er at identificere den passende lægemiddeldosis for at opnå et effektivitetsniveau så tæt som muligt på et forudbestemt mål for effektivitet i befolkningen. I denne undersøgelse testes fem forskellige doser af omeprazol (1, 1,5, 2, 2,5, 3 mg/kg/dag), og der er valgt en målsandsynlighed for vellykket behandling på 95 %. For at vurdere indflydelsen af ​​gestationsalder på omeprazols effekt blev analysen stratificeret på 3 grupper: (1) nyfødte under 32 ugers gestationsalder (GA), (2) nyfødte født mellem 32 og 35 uger med GA, (3) nyfødte mere end 36 ugers GA.

Et samlet maksimalt antal på 90 nyfødte forventes at blive inkluderet (30 nyfødte pr. gruppe).

Patienternes deltagelse i undersøgelsen slutter efter afslutning af pH-metrien for kontrol, der er 72 ±24 timer efter påbegyndelse af omeprazol.

Patienter i undersøgelsen vil alle drage fordel af håndteringen af ​​deres GERD fra ikke-farmakologiske terapier, såsom passende placering og brug af tilgængelige fortykningsmidler til formel. Det eneste farmakologiske middel, der er godkendt under undersøgelsen til behandling af GERD, er omeprazol. Alle andre tilgængelige GERD-behandlinger vil ikke blive ordineret."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hospital Robert Debre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Fuldbårne nyfødte eller præmature nyfødte med en postmenstruel alder >/= 35 uger
  • Præsenterer unormal pHmetri (= procentdel af hele registreringen af, at intraøsofageal pH er <4, er over eller lig med 5%)
  • Patienten skal have uafbrudt oral fodring
  • Hvis protonpumpehæmmere eller andre farmakologiske antirefluksbehandlinger allerede var påbegyndt, skulle disse seponeres 7 dage før baseline-registreringer
  • Indlagt patient på neonatal intensiv afdeling eller neonatologisk afdeling på Robert Debré Universitetshospital
  • Begge forældre underskriver skriftligt informeret samtykke
  • Tilknyttet social sikring

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter i behandling med protonpumpehæmmere (PPI), eller som har afbrudt PPI-behandling mindre end 7 dage før inklusion
  • Patienter med akut mave-tarmsygdom (diarré)
  • Patienter, der har leukopeni eller trombocytopeni (værdi halvdelen af ​​den normale værdi for alder)
  • Patienter, der præsenterer aspartat- og alaninaminotransferaseværdier to gange den øvre normalgrænse
  • Patienter med nyre- og leversvigt
  • Nyfødte med galaktosæmi, glucose-galactose malabsorption, mangel på lactase enzymer
  • Samtidig administration af atazanavir og ritonavir
  • Patienter, der er allergiske over for omeprazol eller andre ingredienser i medicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nyfødte under 32 ugers svangerskabsalder
omeprazol
Medicin: Omeprazol
administration af Omeprazol
Andre navne:
  • administration af Omeprazol
Eksperimentel: nyfødte født mellem 32 og 35 uger med GA
omeprazol
Medicin: Omeprazol
administration af Omeprazol
Andre navne:
  • administration af Omeprazol
Eksperimentel: nyfødte på mere end 36 uger med GA
omeprazol
Medicin: Omeprazol
administration af Omeprazol
Andre navne:
  • administration af Omeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en normaliseret kontrol pHmetri Tilstedeværelse af en normaliseret kontrol pHmetri Tilstedeværelse af en normaliseret kontrol pHmetri
Tidsramme: 72±24 timer efter påbegyndelse af omeprazolbehandling
Normaliseret kontrol pHmetri er defineret ved et tilbagesvalingsindeks (varighed, hvor den registrerede intraøsofageale pH er mindre end 4,0, udtrykt som en procentdel af den totale varighed af pH-overvågning) på mindre end 5 %
72±24 timer efter påbegyndelse af omeprazolbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitligt antal refluksepisoder i timen
Tidsramme: 72±24 timer efter påbegyndelse af omeprazolbehandling
gennemsnitligt antal refluksepisoder i timen
72±24 timer efter påbegyndelse af omeprazolbehandling
varigheden af ​​den længste refluksepisode
Tidsramme: 72±24 timer efter påbegyndelse af omeprazolbehandling
varigheden af ​​den længste refluksepisode
72±24 timer efter påbegyndelse af omeprazolbehandling
plasmakoncentrationer af omeprazol og dets metabolit, hydroxyl-omeprazol
Tidsramme: H0,5 og H4 eller mellem H4 og H12 efter den første administration af omeprazol
Plasmakoncentrationer af omeprazol og dets metabolit, hydroxyl-omeprazol, Efter den første administration af omeprazol vil der blive opsamlet blod enten mellem H0,5 og H4 eller mellem H4 og H12 eller begge dele
H0,5 og H4 eller mellem H4 og H12 efter den første administration af omeprazol
ændringer i spyt-pH-overvågning
Tidsramme: lige før og 3 timer efter et måltid Under behandlingsperiode
ændringer i spyt-pH-monitorering Uden behandlingsperiode: lige før og 3 timer efter et måltid Under behandlingsperiode: lige før og lige efter indsættelse af pHmetri kateteret
lige før og 3 timer efter et måltid Under behandlingsperiode
ændringer i biologiske parametre
Tidsramme: 96±24 timer efter påbegyndelse af omeprazolbehandling
ændringer i biologiske parametre
96±24 timer efter påbegyndelse af omeprazolbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 051043
  • 2006-005335-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner