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Optimale Dosierung von Omeprazol bei Neugeborenen (OMEPRAZOLE-1)

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Optimale Dosis und Populationspharmakokinetik von Omeprazol bei Neugeborenen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

„Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die minimale wirksame Dosis von Omeprazol bei Neugeborenen mit GERD zu bestimmen, die objektiv durch eine 24-stündige intraösophageale pH-Überwachung (pH-Metrie) diagnostiziert wurde, um eine kurzfristige Wirksamkeit bei der durchgeführten pH-Metrie zu erhalten 72 Stunden ± 24 nach Beginn der Omeprazol-Therapie.

Die sekundären Ziele der Studie waren: (1) die Bewertung der Wirksamkeit von Omeprazol auf andere pH-Parameter, (2) die Charakterisierung der Populationspharmakokinetik und -pharmakogenetik von Omeprazol, (3) die Bewertung der Wirkung von Omeprazol auf die oropharyngeale pH-Überwachung und (4) um die kurzfristige Sicherheit der Anwendung von Omeprazol bei Neugeborenen zu bewerten.“

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Omeprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der zunehmend bei Neugeborenen zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) verschrieben wird, unabhängig davon, ob sie durch eine Ösophagitis kompliziert wird oder nicht. Obwohl bei Erwachsenen umfassend evaluiert, wurden optimale Dosierungsschemata, Wirksamkeit und Sicherheit bei Neugeborenen, bei denen die Verschreibung nach wie vor nicht zugelassen ist, nicht ermittelt. Bei der Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie, die unter Verwendung eines Bayes'schen sequentiellen Analyseansatzes konzipiert wurde. Das Prinzip dieses Ansatzes besteht darin, die angemessene Medikamentendosis zu ermitteln, um ein Wirksamkeitsniveau zu erreichen, das einem vorgegebenen Zielwirkungsniveau in der Bevölkerung möglichst nahe kommt. In dieser Studie werden fünf verschiedene Dosierungen von Omeprazol getestet (1, 1,5, 2, 2,5, 3 mg/kg/Tag) und eine Zielwahrscheinlichkeit für eine erfolgreiche Behandlung von 95 % gewählt. Um den Einfluss des Gestationsalters auf die Wirksamkeit von Omeprazol zu beurteilen, wurde die Analyse in drei Gruppen unterteilt: (1) Neugeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen (GA), (2) Neugeborene, die zwischen der 32. und 35. Schwangerschaftswoche (GA) geboren wurden, (3) Neugeborene von mehr als 36 Wochen GA.

Es wird erwartet, dass insgesamt maximal 90 Neugeborene eingeschlossen werden (30 Neugeborene pro Gruppe).

Die Teilnahme der Patienten an der Studie endet nach Abschluss der pH-Messung der Kontrolle, d. h. 72 ± 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Omeprazol.

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten profitieren bei der Behandlung ihrer GERD von nicht-pharmakologischen Therapien wie der angemessenen Positionierung und Verwendung verfügbarer Verdickungsmittel für die Säuglingsnahrung. Das einzige während der Studie zur Behandlung von GERD zugelassene pharmakologische Mittel ist Omeprazol. Alle anderen verfügbaren GERD-Behandlungen werden nicht verschrieben.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hospital Robert Debre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vollreife Neugeborene oder Frühgeborene mit einem postmenstruellen Alter >/= 35 Wochen
  • Vorliegen eines abnormalen pH-Werts (= Prozentsatz der gesamten Aufzeichnung, bei dem der intraösophageale pH-Wert <4 beträgt oder mindestens 5 % beträgt)
  • Der Patient muss diskontinuierlich oral gefüttert werden
  • Wenn Protonenpumpenhemmer oder andere pharmakologische Antirefluxtherapien bereits begonnen hatten, mussten diese 7 Tage vor den Baseline-Aufzeichnungen abgesetzt werden
  • Stationär auf der Neugeborenen-Intensivstation oder der Neonatologie-Abteilung des Universitätskrankenhauses Robert Debré
  • Beide Elternteile unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Sozialversicherung angeschlossen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, die eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) erhalten oder die die PPI-Behandlung weniger als 7 Tage vor der Aufnahme abgebrochen haben
  • Patienten mit akuter Magen-Darm-Erkrankung (Durchfall)
  • Patienten mit Leukopenie oder Thrombozytopenie (Wert halb so hoch wie der Normalwert für das Alter)
  • Patienten, deren Aspartat- und Alanin-Aminotransferase-Werte doppelt so hoch sind wie die Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit Nieren- und Leberversagen
  • Neugeborene mit Galaktosämie, Glucose-Galactose-Malabsorption und Mangel an Laktaseenzymen
  • Gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Ritonavir
  • Patienten, die allergisch gegen Omeprazol oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neugeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen
Omeprazol
Arzneimittel: Omeprazol
Gabe von Omeprazol
Andere Namen:
  • Gabe von Omeprazol
Experimental: Neugeborene, die zwischen der 32. und 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Omeprazol
Arzneimittel: Omeprazol
Gabe von Omeprazol
Andere Namen:
  • Gabe von Omeprazol
Experimental: Neugeborene mit mehr als 36 Wochen GA
Omeprazol
Arzneimittel: Omeprazol
Gabe von Omeprazol
Andere Namen:
  • Gabe von Omeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines normalisierten Kontroll-pH-Werts Vorliegen eines normalisierten Kontroll-pH-Werts Vorliegen eines normalisierten Kontroll-pH-Werts
Zeitfenster: 72 ± 24 Stunden nach Beginn der Omeprazol-Behandlung
Die normalisierte Kontroll-pH-Messung wird durch einen Refluxindex (Dauer, für die der aufgezeichnete intraösophageale pH-Wert weniger als 4,0 beträgt, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtdauer der pH-Überwachung) von weniger als 5 % definiert.
72 ± 24 Stunden nach Beginn der Omeprazol-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Anzahl von Reflux-Episoden pro Stunde
Zeitfenster: 72 ± 24 Stunden nach Beginn der Omeprazol-Behandlung
mittlere Anzahl von Reflux-Episoden pro Stunde
72 ± 24 Stunden nach Beginn der Omeprazol-Behandlung
Dauer der längsten Refluxepisode
Zeitfenster: 72 ± 24 Stunden nach Beginn der Omeprazol-Behandlung
Dauer der längsten Refluxepisode
72 ± 24 Stunden nach Beginn der Omeprazol-Behandlung
Plasmakonzentrationen von Omeprazol und seinem Metaboliten Hydroxyl-Omeprazol
Zeitfenster: H0,5 und H4 oder zwischen H4 und H12 nach der ersten Gabe von Omeprazol
Plasmakonzentrationen von Omeprazol und seinem Metaboliten Hydroxyl-Omeprazol. Nach der ersten Verabreichung von Omeprazol wird Blut entweder zwischen H0,5 und H4 oder zwischen H4 und H12 oder beiden entnommen
H0,5 und H4 oder zwischen H4 und H12 nach der ersten Gabe von Omeprazol
Veränderungen bei der Überwachung des Speichel-pH-Werts
Zeitfenster: kurz vor und 3 Stunden nach einer Mahlzeit. Während der Behandlungsdauer
Veränderungen in der pH-Überwachung des Speichels. Ohne Behandlungszeitraum: kurz vor und 3 Stunden nach einer Mahlzeit. Während des Behandlungszeitraums: kurz vor und kurz nach dem Einführen des pH-Metrie-Katheters
kurz vor und 3 Stunden nach einer Mahlzeit. Während der Behandlungsdauer
Veränderungen der biologischen Parameter
Zeitfenster: 96 ± 24 Stunden nach Beginn der Omeprazol-Behandlung
Veränderungen der biologischen Parameter
96 ± 24 Stunden nach Beginn der Omeprazol-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 051043
  • 2006-005335-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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