Dosage optimal de l'oméprazole chez les nouveau-nés (OMEPRAZOLE-1)
Dose optimale et pharmacocinétique de population de l'oméprazole chez les nouveau-nés atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO)
"L'objectif principal de cet essai est de déterminer la dose efficace minimale d'oméprazole chez les nouveau-nés atteints de RGO objectivement diagnostiqués par un pHmétrie intra-œsophagienne de 24 h (pHmétrie), afin d'obtenir une efficacité à court terme de la pHmétrie de contrôle effectuée 72 heures ± 24 après le début de l'oméprazole.
Les objectifs secondaires de l'étude étaient : (1) d'évaluer l'efficacité de l'oméprazole sur d'autres paramètres de pHmétrie, (2) de caractériser la pharmacocinétique et la pharmacogénétique de la population de l'oméprazole, (3) d'évaluer l'effet de l'oméprazole sur la surveillance du pH oropharyngé et (4) pour évaluer l'innocuité à court terme de l'utilisation de l'oméprazole chez les nouveau-nés."
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"L'oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons de plus en plus prescrit dans la population néonatale pour le reflux gastro-oesophagien (RGO) compliqué ou non par la présence d'une oesophagite. Bien que largement évalués chez l'adulte, les schémas posologiques optimaux, l'efficacité et la sécurité n'ont pas été déterminés dans la population néonatale où sa prescription reste hors AMM. L'étude est un essai en double aveugle qui a été conçu à l'aide d'une approche d'analyse séquentielle bayésienne. Le principe de cette approche est d'identifier le dosage médicamenteux adéquat pour obtenir un niveau d'efficacité aussi proche que possible d'un niveau d'efficacité cible prédéterminé dans la population. Dans cette étude, cinq dosages différents d'oméprazole sont testés (1, 1,5, 2, 2,5, 3 mg/kg/jour) et une probabilité cible de succès du traitement de 95 % a été choisie. Pour évaluer l'influence de l'âge gestationnel sur l'efficacité de l'oméprazole, l'analyse a été stratifiée sur 3 groupes : (1) nouveau-nés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel (AG), (2) nouveau-nés nés entre 32 et 35 semaines d'AG, (3) nouveau-nés de plus de 36 semaines d'AG.
Un nombre maximum total de 90 nouveau-nés devrait être inclus (30 nouveau-nés par groupe).
La participation des patients à l'étude se termine après l'achèvement de la pHmétrie de contrôle, soit 72 ± 24 heures après l'initiation de l'oméprazole.
Les patients de l'étude bénéficieront tous pour la prise en charge de leur RGO de thérapies non pharmacologiques telles qu'un positionnement adéquat et l'utilisation d'agents épaississants disponibles pour le lait maternisé. Le seul agent pharmacologique autorisé pendant l'étude pour le traitement du RGO est l'oméprazole. Tous les autres traitements RGO disponibles ne seront pas prescrits."
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Hospital Robert Debre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Nouveau-nés à terme ou prématurés avec un âge post-menstruel >/= 35 semaines
- Présentant une pHmétrie anormale (= pourcentage de l'ensemble du dossier dont le pH intra-oesophagien est <4 est supérieur ou égal à 5%)
- Le patient doit recevoir une alimentation orale discontinue
- Si les inhibiteurs de la pompe à protons ou d'autres thérapies antireflux pharmacologiques avaient déjà commencé, ceux-ci devaient être retirés 7 jours avant les enregistrements de base
- Hospitalisé en unité de soins intensifs néonataux ou unité de néonatologie du CHU Robert Debré
- Les deux parents signent un formulaire de consentement éclairé écrit
- Affilié à la sécurité sociale
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Patients sous traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou ayant arrêté le traitement par IPP moins de 7 jours avant l'inclusion
- Patients atteints de maladie gastro-intestinale aiguë (diarrhée)
- Les patients qui présentent une leucopénie ou une thrombocytopénie (valeur moitié de la valeur normale pour l'âge)
- Patients qui présentent des valeurs d'aspartate et d'alanine aminotransférase deux fois supérieures à la limite supérieure de la normale
- Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique
- Nouveau-nés présentant une galactosémie, une malabsorption du glucose-galactose, un déficit en enzymes lactases
- Co-administration d'atazanavir et de ritonavir
- Patients allergiques à l'oméprazole ou à tout autre ingrédient du médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nouveau-nés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel
oméprazole
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administration d'oméprazole
Autres noms:
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Expérimental: nouveau-nés nés entre 32 et 35 semaines d'AG
oméprazole
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administration d'oméprazole
Autres noms:
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Expérimental: nouveau-nés de plus de 36 semaines d'AG
oméprazole
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administration d'oméprazole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'une pHmétrie témoin normalisée Présence d'une pHmétrie témoin normalisée Présence d'une pHmétrie témoin normalisée
Délai: 72 ± 24 heures après le début du traitement par l'oméprazole
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La pHmétrie de contrôle normalisée est définie par un indice de reflux (durée pendant laquelle le pH intra-œsophagien enregistré est inférieur à 4,0, exprimé en pourcentage de la durée totale de la surveillance du pH) inférieur à 5 %
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72 ± 24 heures après le début du traitement par l'oméprazole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre moyen d'épisodes de reflux par heure
Délai: 72 ± 24 heures après le début du traitement par l'oméprazole
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nombre moyen d'épisodes de reflux par heure
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72 ± 24 heures après le début du traitement par l'oméprazole
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durée de l'épisode de reflux le plus long
Délai: 72 ± 24 heures après le début du traitement par l'oméprazole
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durée de l'épisode de reflux le plus long
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72 ± 24 heures après le début du traitement par l'oméprazole
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concentrations plasmatiques d'oméprazole et de son métabolite, l'hydroxyl-oméprazole
Délai: H0.5 et H4 ou entre H4 et H12 après la première administration d'oméprazole
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Concentrations plasmatiques d'oméprazole et de son métabolite, l'hydroxyl-oméprazole, Après la première administration d'oméprazole, le sang sera prélevé soit entre H0,5 et H4, soit entre H4 et H12, soit les deux.
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H0.5 et H4 ou entre H4 et H12 après la première administration d'oméprazole
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changements dans la surveillance du pH salivaire
Délai: juste avant et 3 heures après un repas En période de traitement
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évolution du pH salivaire suivi Période sans traitement : juste avant et 3 heures après un repas Période sous traitement : juste avant et juste après la mise en place du cathéter de pHmétrie
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juste avant et 3 heures après un repas En période de traitement
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changements dans les paramètres biologiques
Délai: 96 ± 24 heures après le début du traitement par l'oméprazole
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changements dans les paramètres biologiques
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96 ± 24 heures après le début du traitement par l'oméprazole
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- P 051043
- 2006-005335-16 (Numéro EudraCT)
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