Optimal dosering av omeprazol hos nyfödda (OMEPRAZOLE-1)
Optimal dos och populationsfarmakokinetik för omeprazol hos nyfödda med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
"Det huvudsakliga syftet med denna studie är att bestämma den minsta effektiva dosen av omeprazol hos nyfödda med GERD objektivt diagnostiserad genom en 24-timmars intraesofageal pH-övervakning (pHmetri), för att erhålla en kortsiktig effekt i pH-metrin för kontroll utförd 72 timmar ± 24 efter initiering av omeprazol.
De sekundära målen för studien var: (1) att bedöma effekten av omeprazol på andra pHmetriparametrar, (2) att karakterisera populationsfarmakokinetiken och farmakogenetiken för omeprazol, (3) att utvärdera effekten av omeprazol på oro-pharyngeal pH-övervakning och (4) att bedöma den kortsiktiga säkerheten vid användning av omeprazol hos nyfödda."
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Omeprazol är en protonpumpshämmare som i allt högre grad förskrivs till den neonatala befolkningen för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) komplicerad eller inte av närvaron av esofagit. Även om det har utvärderats omfattande hos vuxna, har optimala doseringsscheman, effekt och säkerhet inte fastställts i den neonatala populationen där dess ordination förblir off-label. Studien är en dubbelblind studie som utformades med en Bayesiansk sekventiell analysmetod. Principen för detta tillvägagångssätt är att identifiera den adekvata läkemedelsdosen för att erhålla en effektivitetsnivå så nära som möjligt en förutbestämd effektnivå hos befolkningen. I denna studie testas fem olika doser av omeprazol (1, 1,5, 2, 2,5, 3 mg/kg/dag) och en målsannolikhet för framgångsrik behandling på 95 % har valts. För att bedöma påverkan av graviditetsåldern på omeprazols effekt, stratifierades analysen på 3 grupper: (1) nyfödda med mindre än 32 veckors graviditetsålder (GA), (2) nyfödda födda mellan 32 och 35 veckor med GA, (3) nyfödda mer än 36 veckors GA.
Ett totalt maximalt antal av 90 nyfödda förväntas inkluderas (30 nyfödda per grupp).
Patienternas deltagande i studien avslutas efter att pH-metrin för kontroll har slutförts, vilket är 72 ±24 timmar efter omeprazolstart.
Patienter i studien kommer alla att dra nytta av hanteringen av sin GERD från icke-farmakologiska terapier såsom adekvat placering och användning av tillgängliga förtjockningsmedel för formel Det enda farmakologiska medlet som godkänts under studien för behandling av GERD är omeprazol. Alla andra tillgängliga GERD-behandlingar kommer inte att ordineras."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hospital Robert Debre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Fullgångna nyfödda eller prematura nyfödda med en postmenstruell ålder >/= 35 veckor
- Presentera onormal pHmetri (= procentandel av hela registreringen att intra-esofagealt pH är <4 är överlägset eller lika med 5%)
- Patienten måste få diskontinuerlig oral matning
- Om protonpumpshämmare eller andra farmakologiska antirefluxbehandlingar redan hade påbörjats, måste dessa avbrytas 7 dagar före baslinjeregistreringarna
- Inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning eller neonatologisk enhet på Robert Debré University Hospital
- Båda föräldrarna undertecknar skriftligt informerat samtycke
- Ansluten till socialförsäkringen
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Patienter under behandling med protonpumpshämmare (PPI) eller som har avbrutit PPI-behandling mindre än 7 dagar före inkludering
- Patienter med akut gastrointestinal sjukdom (diarré)
- Patienter som har leukopeni eller trombocytopeni (värde hälften av normalvärdet för ålder)
- Patienter som uppvisar aspartat- och alaninaminotransferasvärden två gånger den övre normalgränsen
- Patienter som uppvisar njur- och leversvikt
- Nyfödda som uppvisar galaktosemi, glukos-galaktosmalabsorption, brist på laktasenzymer
- Samtidig administrering av atazanavir och ritonavir
- Patienter som är allergiska mot omeprazol eller mot andra ingredienser i läkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nyfödda under 32 veckors graviditetsålder
omeprazol
|
administrering av Omeprazol
Andra namn:
|
|
Experimentell: nyfödda födda mellan 32 och 35 veckor med GA
omeprazol
|
administrering av Omeprazol
Andra namn:
|
|
Experimentell: nyfödda med GA över 36 veckor
omeprazol
|
administrering av Omeprazol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av en normaliserad kontroll-pHmetri Närvaro av en normaliserad kontroll-pHmetri Närvaro av en normaliserad kontroll-pHmetri
Tidsram: 72±24 timmar efter påbörjad omeprazolbehandling
|
Normaliserad kontroll-pHmetri definieras av ett refluxindex (varaktighet som det registrerade intra-esofageala pH-värdet är mindre än 4,0, uttryckt som en procentandel av den totala varaktigheten av pH-övervakning) på mindre än 5 %
|
72±24 timmar efter påbörjad omeprazolbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittligt antal refluxepisoder per timme
Tidsram: 72±24 timmar efter påbörjad omeprazolbehandling
|
genomsnittligt antal refluxepisoder per timme
|
72±24 timmar efter påbörjad omeprazolbehandling
|
|
varaktigheten av den längsta refluxepisoden
Tidsram: 72±24 timmar efter påbörjad omeprazolbehandling
|
varaktigheten av den längsta refluxepisoden
|
72±24 timmar efter påbörjad omeprazolbehandling
|
|
plasmakoncentrationer av omeprazol och dess metabolit, hydroxyl-omeprazol
Tidsram: H0,5 och H4 eller mellan H4 och H12 efter den första administreringen av omeprazol
|
Plasmakoncentrationer av omeprazol och dess metabolit, hydroxyl-omeprazol, Efter den första administreringen av omeprazol kommer blod att samlas upp antingen mellan H0,5 och H4 eller mellan H4 och H12 eller bådadera
|
H0,5 och H4 eller mellan H4 och H12 efter den första administreringen av omeprazol
|
|
förändringar i salivens pH-övervakning
Tidsram: strax före och 3 timmar efter måltid Under behandlingsperiod
|
förändringar i salivens pH-övervakning Utan behandlingsperiod: strax före och 3 timmar efter en måltid Under behandlingsperiod: strax före och strax efter införandet av pHmetrikatetern
|
strax före och 3 timmar efter måltid Under behandlingsperiod
|
|
förändringar i biologiska parametrar
Tidsram: 96±24 timmar efter påbörjad omeprazolbehandling
|
förändringar i biologiska parametrar
|
96±24 timmar efter påbörjad omeprazolbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P 051043
- 2006-005335-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .