Dosificación óptima de omeprazol en recién nacidos (OMEPRAZOLE-1)
Dosis óptima y farmacocinética poblacional de omeprazol en recién nacidos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
“El principal objetivo de este ensayo es determinar la dosis mínima eficaz de omeprazol en neonatos con ERGE objetivamente diagnosticados mediante pHmetría intraesofágica de 24 h (pHmetría), para obtener una eficacia a corto plazo en la pHmetría de control realizada 72 hrs ± 24 después del inicio de omeprazol.
Los objetivos secundarios del estudio fueron: (1) evaluar la eficacia del omeprazol sobre otros parámetros de pHmetría, (2) caracterizar la farmacocinética y la farmacogenética de la población del omeprazol, (3) evaluar el efecto del omeprazol sobre la monitorización del pH orofaríngeo y (4) evaluar la seguridad a corto plazo del uso de omeprazol en recién nacidos".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
“El omeprazol es un inhibidor de la bomba de protones cada vez más prescrito en la población neonatal por enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) complicada o no por la presencia de esofagitis. Aunque se ha evaluado ampliamente en adultos, no se han determinado los esquemas de dosificación óptimos, la eficacia y la seguridad en la población neonatal, donde su prescripción permanece fuera de etiqueta. El estudio es un ensayo doble ciego que se diseñó utilizando un enfoque de análisis secuencial bayesiano. El principio de este enfoque es identificar la dosis adecuada del fármaco para obtener un nivel de eficacia lo más cercano posible a un nivel objetivo predeterminado de eficacia en la población. En este estudio, se prueban cinco dosis diferentes de omeprazol (1, 1,5, 2, 2,5, 3 mg/kg/día) y se ha elegido una probabilidad objetivo de éxito del tratamiento del 95%. Para evaluar la influencia de la edad gestacional en la eficacia del omeprazol, el análisis se estratificó en 3 grupos: (1) neonatos de menos de 32 semanas de edad gestacional (EG), (2) neonatos nacidos entre 32 y 35 semanas de EG, (3) neonatos de más de 36 semanas de GA.
Se espera incluir un número máximo total de 90 neonatos (30 neonatos por grupo).
La participación de los pacientes en el estudio termina después de la finalización de la pHmetría de control que es de 72 ± 24 horas después del inicio del omeprazol.
Todos los pacientes del estudio se beneficiarán del manejo de su ERGE con terapias no farmacológicas, como la colocación adecuada y el uso de agentes espesantes disponibles para la fórmula. El único agente farmacológico autorizado durante el estudio para tratar la ERGE es el omeprazol. No se prescribirán todos los demás tratamientos para la ERGE disponibles".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hospital Robert Debre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Recién nacidos a término o prematuros con una edad posmenstrual >/= 35 semanas
- Presentar pHmetría anormal (= porcentaje de todo el registro que el pH intraesofágico es <4 es superior o igual al 5%)
- El paciente debe recibir alimentación oral discontinua.
- Si ya se habían iniciado inhibidores de la bomba de protones u otras terapias farmacológicas antirreflujo, estas debían retirarse 7 días antes de los registros basales
- Internado en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales o Unidad de Neonatología del Hospital Universitario Robert Debré
- Ambos padres firman un formulario de consentimiento informado por escrito
- Afiliado a la seguridad social
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) o que hayan interrumpido el tratamiento con IBP menos de 7 días antes de la inclusión
- Pacientes con enfermedad gastrointestinal aguda (diarrea)
- Pacientes que presenten leucopenia o trombocitopenia (valor la mitad del valor normal para la edad)
- Pacientes que presenten valores de aspartato y alanina aminotransferasa dos veces por encima del límite superior de la normalidad
- Pacientes que presentan insuficiencia renal y hepática
- Recién nacidos que presentan galactosemia, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de enzimas lactasa
- Coadministración de atazanavir y ritonavir
- Pacientes alérgicos al omeprazol o a cualquier otro componente del medicamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: recién nacidos de menos de 32 semanas de edad gestacional
omeprazol
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administración de omeprazol
Otros nombres:
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Experimental: neonatos nacidos entre las 32 y 35 semanas de EG
omeprazol
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administración de omeprazol
Otros nombres:
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Experimental: neonatos de más de 36 semanas de EG
omeprazol
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administración de omeprazol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de una pHmetría de control normalizada Presencia de una pHmetría de control normalizada Presencia de una pHmetría de control normalizada
Periodo de tiempo: 72±24 horas después del inicio del tratamiento con omeprazol
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La pHmetría de control normalizada se define por un índice de reflujo (duración en que el pH intraesofágico registrado es inferior a 4,0, expresado como porcentaje de la duración total de la monitorización del pH) inferior al 5 %.
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72±24 horas después del inicio del tratamiento con omeprazol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número medio de episodios de reflujo por hora
Periodo de tiempo: 72±24 horas después del inicio del tratamiento con omeprazol
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número medio de episodios de reflujo por hora
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72±24 horas después del inicio del tratamiento con omeprazol
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duración del episodio de reflujo más largo
Periodo de tiempo: 72±24 horas después del inicio del tratamiento con omeprazol
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duración del episodio de reflujo más largo
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72±24 horas después del inicio del tratamiento con omeprazol
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concentraciones plasmáticas de omeprazol y su metabolito, hidroxilomeprazol
Periodo de tiempo: H0,5 y H4 o entre H4 y H12 tras la primera administración de omeprazol
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Concentraciones plasmáticas de omeprazol y su metabolito, hidroxilomeprazol. Después de la primera administración de omeprazol, se recolectará sangre entre H0.5 y H4 o entre H4 y H12 o ambos.
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H0,5 y H4 o entre H4 y H12 tras la primera administración de omeprazol
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cambios en la monitorización del pH salival
Periodo de tiempo: justo antes y 3 horas después de una comida Durante el período de tratamiento
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cambios en la monitorización del pH salival Sin periodo de tratamiento: justo antes y 3 horas después de una comida Bajo periodo de tratamiento: justo antes y justo después de la inserción del catéter de pHmetría
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justo antes y 3 horas después de una comida Durante el período de tratamiento
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cambios en los parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 96±24 horas después del inicio del tratamiento con omeprazol
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cambios en los parámetros biológicos
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96±24 horas después del inicio del tratamiento con omeprazol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- P 051043
- 2006-005335-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .