Omepratsolin optimaalinen annostelu vastasyntyneille (OMEPRAZOLE-1)
Omepratsolin optimaalinen annos ja populaatiofarmakokinetiikka vastasyntyneillä, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
"Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää omepratsolin pienin tehokas annos vastasyntyneillä, joilla on GERD, joka on objektiivisesti diagnosoitu 24 tunnin ruokatorven sisäisellä pH-monitorilla (pHmetria), jotta saadaan lyhytaikainen tehokkuus kontrollin pH-mittauksessa 72 tuntia ± 24 omepratsolihoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet olivat: (1) arvioida omepratsolin tehoa muihin pH-mittausparametreihin, (2) karakterisoida omepratsolin populaatiofarmakokinetiikkaa ja farmakogenetiikkaa, (3) arvioida omepratsolin vaikutusta suun ja nielun pH:n seurantaan. ja (4) arvioida omepratsolin käytön lyhytaikaista turvallisuutta vastasyntyneillä."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"Omepratsoli on protonipumpun estäjä, jota määrätään yhä useammin vastasyntyneille gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD), joka vaikeutuu ruokatorven tulehduksen vuoksi tai ei. Vaikka optimaalista annostusta, tehoa ja turvallisuutta on arvioitu laajasti aikuisilla, niitä ei ole määritetty vastasyntyneiden populaatiossa, jossa sen resepti on edelleen poikkeava. Tutkimus on kaksoissokkotutkimus, joka suunniteltiin Bayesin sekventiaalianalyysimenetelmällä. Tämän lähestymistavan periaate on tunnistaa riittävä lääkeannostus, jotta saavutetaan tehotaso, joka on mahdollisimman lähellä ennalta määrättyä tehokkuuden tavoitetasoa väestössä. Tässä tutkimuksessa testataan viittä erilaista omepratsolin annosta (1, 1,5, 2, 2,5, 3 mg/kg/vrk) ja hoidon onnistumisen tavoitetodennäköisyydeksi on valittu 95 %. Raskausiän vaikutuksen arvioimiseksi omepratsolin tehoon analyysi ositettiin kolmeen ryhmään: (1) alle 32 viikon raskausviikolla syntyneet vastasyntyneet (GA), (2) vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet 32–35 viikon GA:n välillä, (3) vastasyntyneet. yli 36 viikon GA.
Mukaan odotetaan yhteensä enintään 90 vastasyntynyttä (30 vastasyntynyttä ryhmää kohden).
Potilaiden osallistuminen tutkimukseen päättyy, kun kontrollin pH-mitta on suoritettu, eli 72 ± 24 tuntia omepratsolin aloittamisen jälkeen.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat hyötyvät GERD-tautinsa hoidosta ei-lääketieteellisistä hoidoista, kuten riittävästä sijoittelusta ja saatavilla olevien sakeutusaineiden käytöstä kaavaa varten. Ainoa farmakologinen aine, joka on hyväksytty tutkimuksen aikana GERD:n hoitoon, on omepratsoli. Muita saatavilla olevia GERD-hoitoja ei määrätä."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hospital Robert Debre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Täysiaikaiset vastasyntyneet tai keskoset, joiden ikä on kuukautisten jälkeen >/= 35 viikkoa
- Epänormaali pH-mitta (= prosenttiosuus koko tietueesta, että ruokatorven sisäinen pH on < 4, on parempi tai yhtä suuri kuin 5 %)
- Potilaan on saatava katkonaista suun kautta annettavaa ruokintaa
- Jos protonipumpun estäjät tai muut farmakologiset antirefluksihoidot olivat jo alkaneet, ne oli lopetettava 7 päivää ennen lähtötilanteen mittauksia
- Potilas Robert Debrén yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden teho- tai neonatologian osastolla
- Molemmat vanhemmat allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen
- Sosiaaliturvan piirissä
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, jotka saavat protonipumpun estäjät (PPI) tai jotka ovat lopettaneet PPI-hoidon alle 7 päivää ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on akuutti maha-suolikanavan sairaus (ripuli)
- Potilaat, joita esiintyy potilaan leukopenia tai trombosytopenia (arvo puolet iän normaaliarvosta)
- Potilaat, joiden aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasiarvot ovat kaksi kertaa normaalin ylärajaa suuremmat
- Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta
- Vastasyntyneet, joilla on galaktosemia, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, laktaasientsyymien puutos
- Atatsanaviirin ja ritonaviirin samanaikainen anto
- Potilaat, jotka ovat allergisia omepratsolille tai jollekin muulle lääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vastasyntyneet alle 32 raskausviikkoa
omepratsoli
|
Omepratsolin anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet 32–35 viikon GA:n välillä
omepratsoli
|
Omepratsolin anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: yli 36 viikon GA:n vastasyntyneet
omepratsoli
|
Omepratsolin anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalisoidun kontrolli-pHmetrian läsnäolo Normalisoidun kontrolli-pHmetrian läsnäolo Normalisoidun kontrollin pHmetrin läsnäolo
Aikaikkuna: 72±24 tuntia omepratsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Normalisoitu kontrolli-pHmetria määritellään refluksiindeksillä (kesto, jolloin tallennettu ruokatorven sisäinen pH on alle 4,0, ilmaistuna prosentteina pH-valvonnan kokonaiskestosta), joka on alle 5 %.
|
72±24 tuntia omepratsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen refluksijaksojen lukumäärä tunnissa
Aikaikkuna: 72±24 tuntia omepratsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
keskimääräinen refluksijaksojen lukumäärä tunnissa
|
72±24 tuntia omepratsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
pisimmän refluksijakson kesto
Aikaikkuna: 72±24 tuntia omepratsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
pisimmän refluksijakson kesto
|
72±24 tuntia omepratsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
omepratsolin ja sen metaboliitin, hydroksyyliomepratsolin, pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: H0,5 ja H4 tai välillä H4 ja H12 ensimmäisen omepratsolin annon jälkeen
|
Omepratsolin ja sen metaboliitin, hydroksyyliomepratsolin, plasmapitoisuudet. Ensimmäisen omepratsolin annon jälkeen veri otetaan joko H0,5:n ja H4:n välillä tai H4:n ja H12:n välillä tai molempien välillä.
|
H0,5 ja H4 tai välillä H4 ja H12 ensimmäisen omepratsolin annon jälkeen
|
|
muutokset syljen pH:n seurannassa
Aikaikkuna: juuri ennen ateriaa ja 3 tuntia sen jälkeen Hoitojakson aikana
|
muutokset syljen pH:n seurannassa Ilman hoitojaksoa: juuri ennen ateriaa ja 3 tuntia aterian jälkeen Hoitojakson aikana: juuri ennen pHmetrikatetrin asettamista ja juuri sen jälkeen
|
juuri ennen ateriaa ja 3 tuntia sen jälkeen Hoitojakson aikana
|
|
biologisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: 96±24 tuntia omepratsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
biologisten parametrien muutokset
|
96±24 tuntia omepratsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 051043
- 2006-005335-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .