Az omeprazol optimális adagolása újszülötteknél (OMEPRAZOLE-1)
Az omeprazol optimális dózisa és populációs farmakokinetikája gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő újszülötteknél
"A vizsgálat fő célja az omeprazol minimális hatásos dózisának meghatározása olyan újszülötteknél, akiknél GERD-ben szenvednek, objektíven diagnosztizáltak egy 24 órás nyelőcső-pH-monitorozást (pHmetria), hogy rövid távú hatékonyságot érjünk el a kontroll pH-metriájában. óra ± 24 óra az omeprazol-kezelés megkezdése után.
A vizsgálat másodlagos céljai a következők voltak: (1) az omeprazol hatékonyságának értékelése más pH-metriás paraméterekre, (2) az omeprazol populációs farmakokinetikájának és farmakogenetikájának jellemzése, (3) az omeprazol száj-garat pH monitorozására gyakorolt hatásának értékelése. és (4) az omeprazol újszülötteknél történő alkalmazásának rövid távú biztonságosságának értékelése."
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
"Az omeprazol egy protonpumpa-gátló, amelyet egyre gyakrabban írnak fel az újszülött populációban a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére, amelyet nyelőcsőgyulladás jelenléte szövölt vagy nem. Bár felnőtteknél széles körben értékelték, az optimális adagolási sémákat, a hatékonyságot és a biztonságosságot még nem határozták meg az újszülött populációban, ahol a gyógyszer felírása továbbra is a címkén kívül marad. A tanulmány egy kettős vak vizsgálat, amelyet Bayes-féle szekvenciális elemzési megközelítéssel terveztek. Ennek a megközelítésnek az elve a megfelelő gyógyszeradag azonosítása annak érdekében, hogy a hatásosság a lehető legközelebb álljon a populáció előre meghatározott célszintjéhez. Ebben a vizsgálatban az omeprazol öt különböző dózisát tesztelték (1, 1,5, 2, 2,5, 3 mg/kg/nap), és a sikeres kezelés valószínűsége 95%-os. A terhességi kornak az omeprazol hatékonyságára gyakorolt hatásának felmérésére az elemzést 3 csoportra osztották: (1) 32 hetesnél fiatalabb újszülöttek (GA), (2) 32 és 35 hetes GA között született újszülöttek, (3) újszülöttek több mint 36 hetes GA.
Várhatóan összesen legfeljebb 90 újszülött szerepelhet (csoportonként 30 újszülött).
A betegek részvétele a vizsgálatban a kontroll pH-metriájának befejezése után, azaz 72 ± 24 órával az omeprazol kezelés megkezdése után ér véget.
A vizsgálatban részt vevő betegek mindegyike előnyös lesz a GERD kezelésében a nem gyógyszeres terápiákból, mint például a megfelelő elhelyezés és a rendelkezésre álló sűrítőszerek használata a tápszerhez. A GERD kezelésére a vizsgálat során engedélyezett egyetlen farmakológiai szer az omeprazol. Az összes többi elérhető GERD-kezelést nem írják fel."
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hospital Robert Debre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Teljes idős újszülöttek vagy koraszülöttek, akiknek posztmenstruációs életkora >/= 35 hét
- Rendellenes pH-mérés (= a teljes rekord százalékos aránya, amely szerint az intraoesophagealis pH-értéke <4, jobb vagy egyenlő, mint 5%)
- A betegnek megszakításos orális táplálást kell kapnia
- Ha a protonpumpa-gátlók vagy más farmakológiai antireflux terápiák már elkezdődtek, ezeket 7 nappal a kiindulási felvételek előtt meg kellett vonni.
- Fekvőbeteg a Robert Debré Egyetemi Kórház Újszülött Intenzív Osztályán vagy Neonatológiai Osztályán
- Mindkét szülő írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá
- Társadalombiztosításhoz tartozik
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Protonpumpa-gátlóval (PPI) kezelt betegek, vagy akik a PPI-kezelést a felvétel előtt kevesebb mint 7 nappal abbahagyták
- Akut gyomor-bélrendszeri betegségben (hasmenés) szenvedő betegek
- A jelenleginél leukopéniás vagy thrombocytopeniás betegek (az életkor szerinti normál érték fele)
- Azok a betegek, akiknél az aszpartát- és alanin-aminotranszferáz-értékek kétszerese a normálérték felső határának
- Vese- és májelégtelenségben szenvedő betegek
- Galaktozémiát, glükóz-galaktóz felszívódási zavart, laktáz enzimhiányt mutató újszülöttek
- Az atazanavir és a ritonavir együttes alkalmazása
- Az omeprazolra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 32 hetesnél fiatalabb újszülöttek
omeprazol
|
Omeprazol beadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 32 és 35 hetes GA között született újszülöttek
omeprazol
|
Omeprazol beadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 36 hetesnél idősebb GA újszülötteknél
omeprazol
|
Omeprazol beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normalizált kontroll pH-metria jelenléte Normalizált kontroll pH-metria jelenléte Normalizált kontroll pH-metria jelenléte
Időkeret: 72±24 órával az omeprazol-kezelés megkezdése után
|
A normalizált kontroll pH-metriát 5%-nál kisebb refluxindex határozza meg (az időtartam, amíg a nyelőcsőn belüli pH 4,0 alatt van, a pH-ellenőrzés teljes időtartamának százalékában kifejezve).
|
72±24 órával az omeprazol-kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos reflux epizódok száma óránként
Időkeret: 72±24 órával az omeprazol-kezelés megkezdése után
|
átlagos reflux epizódok száma óránként
|
72±24 órával az omeprazol-kezelés megkezdése után
|
|
a leghosszabb reflux epizód időtartama
Időkeret: 72±24 órával az omeprazol-kezelés megkezdése után
|
a leghosszabb reflux epizód időtartama
|
72±24 órával az omeprazol-kezelés megkezdése után
|
|
az omeprazol és metabolitja, a hidroxil-omeprazol plazmakoncentrációja
Időkeret: H0,5 és H4 vagy H4 és H12 között az omeprazol első beadása után
|
Az omeprazol és metabolitjának, a hidroxil-omeprazolnak a plazmakoncentrációi Az omeprazol első beadása után a vért vagy H0,5 és H4, vagy H4 és H12, vagy mindkettő között kell levenni.
|
H0,5 és H4 vagy H4 és H12 között az omeprazol első beadása után
|
|
változások a nyál pH-jának monitorozásában
Időkeret: közvetlenül étkezés előtt és 3 órával étkezés után Kezelési időszak alatt
|
nyál pH-monitorozás változásai Kezelési időszak nélkül: közvetlenül étkezés előtt és 3 órával étkezés után Kezelési időszak alatt: közvetlenül a pHmetriás katéter behelyezése előtt és után
|
közvetlenül étkezés előtt és 3 órával étkezés után Kezelési időszak alatt
|
|
a biológiai paraméterek változásai
Időkeret: 96±24 órával az omeprazol-kezelés megkezdése után
|
a biológiai paraméterek változásai
|
96±24 órával az omeprazol-kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P 051043
- 2006-005335-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .