Optimal dosering av omeprazol hos nyfødte (OMEPRAZOLE-1)
Optimal dose og populasjonsfarmakokinetikk av omeprazol hos nyfødte med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
"Hovedmålet med denne studien er å bestemme den minste effektive dosen av omeprazol hos nyfødte med GERD objektivt diagnostisert ved en 24-timers intraøsofageal pH-overvåking (pHmetry), for å oppnå en kortsiktig effekt i pH-metrien for kontroll utført 72 timer ± 24 etter oppstart av omeprazol.
De sekundære målene for studien var: (1) å vurdere effekten av omeprazol på andre pHmetriske parametere, (2) å karakterisere populasjonsfarmakokinetikken og farmakogenetikken til omeprazol, (3) å evaluere effekten av omeprazol på oro-pharyngeal pH-overvåking og (4) å vurdere den kortsiktige sikkerheten ved bruk av omeprazol hos nyfødte."
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Omeprazol er en protonpumpehemmer som i økende grad foreskrives i nyfødtpopulasjonen for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) komplisert eller ikke av tilstedeværelsen av øsofagitt. Selv om det er omfattende evaluert hos voksne, har ikke optimale doseringsskjemaer, effekt og sikkerhet blitt bestemt i den nyfødte populasjonen der resepten forblir off-label. Studien er en dobbeltblind studie som ble designet ved hjelp av en Bayesiansk sekvensiell analysetilnærming. Prinsippet for denne tilnærmingen er å identifisere den adekvate medikamentdosen for å oppnå et effektivitetsnivå så nært som mulig til et forhåndsbestemt målnivå for effektivitet i befolkningen. I denne studien testes fem ulike doser av omeprazol (1, 1,5, 2, 2,5, 3 mg/kg/dag) og en målsannsynlighet for vellykket behandling på 95 % er valgt. For å vurdere innflytelsen av svangerskapsalder på omeprazols effekt, ble analysen stratifisert på 3 grupper: (1) nyfødte under 32 ukers svangerskapsalder (GA), (2) nyfødte født mellom 32 og 35 uker med GA, (3) nyfødte på mer enn 36 uker med GA.
Et totalt maksimalt antall på 90 nyfødte forventes å bli inkludert (30 nyfødte per gruppe).
Pasientenes deltakelse i studien avsluttes etter fullføring av pH-metrien for kontroll som er 72 ±24 timer etter initiering av omeprazol.
Pasienter i studien vil alle ha nytte av behandlingen av deres GERD fra ikke-farmakologiske terapier som adekvat plassering og bruk av tilgjengelige fortykningsmidler for formel Det eneste farmakologiske midlet som er godkjent under studien for behandling av GERD er omeprazol. Alle andre tilgjengelige GERD-behandlinger vil ikke bli foreskrevet."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hospital Robert Debre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Fullbårne nyfødte eller premature nyfødte med en postmenstruell alder >/= 35 uker
- Å presentere unormal pHmetri (= prosentandel av hele registreringen som intraøsofageal pH er <4 er overlegen eller lik 5%)
- Pasienten må motta diskontinuerlig oral mating
- Hvis protonpumpehemmere eller andre farmakologiske antirefluksbehandlinger allerede hadde startet, måtte disse trekkes tilbake 7 dager før baseline-registreringer
- Innlagt pasient på neonatal intensivavdeling eller neonatologisk enhet ved Robert Debré universitetssykehus
- Begge foreldrene signerer skriftlig samtykkeerklæring
- Tilknyttet trygd
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasienter under behandling med protonpumpehemmere (PPI) eller som har avbrutt PPI-behandling mindre enn 7 dager før inkludering
- Pasienter med akutt gastrointestinal sykdom (diaré)
- Pasienter som har leukopeni eller trombocytopeni (verdi halvparten av normalverdien for alder)
- Pasienter som viser aspartat- og alaninaminotransferaseverdier to ganger øvre normalgrense
- Pasienter som har nyre- og leversvikt
- Nyfødte med galaktosemi, glukose-galaktosemalabsorpsjon, mangel på laktaseenzymer
- Samtidig administrering av atazanavir og ritonavir
- Pasienter som er allergiske mot omeprazol eller andre ingredienser i legemidlet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nyfødte under 32 ukers svangerskapsalder
omeprazol
|
administrering av Omeprazol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: nyfødte født mellom 32 og 35 uker med GA
omeprazol
|
administrering av Omeprazol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: nyfødte på mer enn 36 uker med GA
omeprazol
|
administrering av Omeprazol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av en normalisert kontroll pHmetri Tilstedeværelse av en normalisert kontroll pHmetri Tilstedeværelse av en normalisert kontroll pHmetri
Tidsramme: 72±24 timer etter oppstart av omeprazolbehandling
|
Normalisert kontroll pHmetri er definert av en refluksindeks (varighet som den registrerte intraøsofageale pH er mindre enn 4,0, uttrykt som en prosentandel av den totale varigheten av pH-overvåking) på mindre enn 5 %
|
72±24 timer etter oppstart av omeprazolbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig antall refluksepisoder per time
Tidsramme: 72±24 timer etter oppstart av omeprazolbehandling
|
gjennomsnittlig antall refluksepisoder per time
|
72±24 timer etter oppstart av omeprazolbehandling
|
|
varigheten av den lengste refluksepisoden
Tidsramme: 72±24 timer etter oppstart av omeprazolbehandling
|
varigheten av den lengste refluksepisoden
|
72±24 timer etter oppstart av omeprazolbehandling
|
|
plasmakonsentrasjoner av omeprazol og dets metabolitt, hydroksyl-omeprazol
Tidsramme: H0,5 og H4 eller mellom H4 og H12 etter første administrasjon av omeprazol
|
Plasmakonsentrasjoner av omeprazol og dets metabolitt, hydroksyl-omeprazol, Etter den første administrasjonen av omeprazol vil blod samles enten mellom H0,5 og H4 eller mellom H4 og H12 eller begge deler
|
H0,5 og H4 eller mellom H4 og H12 etter første administrasjon av omeprazol
|
|
endringer i spytt-pH-overvåking
Tidsramme: like før og 3 timer etter et måltid Under behandlingsperiode
|
endringer i spytt-pH-overvåking Uten behandlingsperiode: rett før og 3 timer etter et måltid Under behandlingsperiode: rett før og like etter innsetting av pHmetrikateteret
|
like før og 3 timer etter et måltid Under behandlingsperiode
|
|
endringer i biologiske parametere
Tidsramme: 96±24 timer etter oppstart av omeprazolbehandling
|
endringer i biologiske parametere
|
96±24 timer etter oppstart av omeprazolbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P 051043
- 2006-005335-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .