Optymalne dawkowanie omeprazolu u noworodków (OMEPRAZOLE-1)

„Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej, coraz częściej przepisywanym noworodkom z powodu choroby refluksowej przełyku (GERD), powikłanej lub nie, obecnością zapalenia przełyku. Pomimo szeroko zakrojonych badań u dorosłych, optymalne schematy dawkowania, skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały określone w populacji noworodków, gdzie jego recepta pozostaje niezgodna z zaleceniami. Badanie jest podwójnie ślepą próbą, która została zaprojektowana przy użyciu analizy sekwencyjnej bayesowskiej. Zasada tego podejścia polega na określeniu odpowiedniej dawki leku, aby uzyskać poziom skuteczności jak najbardziej zbliżony do z góry określonego docelowego poziomu skuteczności w populacji. W tym badaniu przetestowano pięć różnych dawek omeprazolu (1, 1,5, 2, 2,5, 3 mg/kg/dzień) i wybrano docelowe prawdopodobieństwo skutecznego leczenia wynoszące 95%. Aby ocenić wpływ wieku ciążowego na skuteczność omeprazolu, analizę podzielono na 3 grupy: (1) noworodki poniżej 32 tygodnia ciąży (GA), (2) noworodki urodzone między 32 a 35 tygodniem GA, (3) noworodki ponad 36 tygodni GA.

Oczekuje się, że włączona zostanie maksymalna liczba łącznie 90 noworodków (30 noworodków na grupę).

Udział pacjentów w badaniu kończy się po zakończeniu pHmetrii kontroli, czyli po 72 ±24 godzinach od rozpoczęcia leczenia omeprazolem.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu odniosą korzyści w leczeniu GERD z terapii niefarmakologicznych, takich jak odpowiednie pozycjonowanie i stosowanie dostępnych środków zagęszczających dla formuł. Jedynym środkiem farmakologicznym dopuszczonym podczas badania do leczenia GERD jest omeprazol. Wszystkie inne dostępne metody leczenia GERD nie będą przepisywane”.