Optimale dosering van omeprazol bij neonaten (OMEPRAZOLE-1)

"Omeprazol is een protonpompremmer die steeds vaker wordt voorgeschreven aan de neonatale populatie voor gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), al dan niet gecompliceerd door de aanwezigheid van oesofagitis. Hoewel uitgebreid geëvalueerd bij volwassenen, zijn optimale doseringsschema's, werkzaamheid en veiligheid niet vastgesteld in de neonatale populatie waar het voorschrift off-label blijft. De studie is een dubbelblinde proef die werd ontworpen met behulp van een Bayesiaanse sequentiële analysebenadering. Het principe van deze aanpak is het identificeren van de juiste dosering van het geneesmiddel om een ​​niveau van werkzaamheid te verkrijgen dat zo dicht mogelijk bij een vooraf bepaald doelniveau van werkzaamheid in de populatie ligt. In deze studie worden vijf verschillende doseringen van omeprazol getest (1, 1,5, 2, 2,5, 3 mg/kg/dag) en er is gekozen voor een kans op succesvolle behandeling van 95%. Om de invloed van de zwangerschapsduur op de werkzaamheid van omeprazol te beoordelen, werd de analyse gestratificeerd op 3 groepen: (1) pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken (GA), (2) pasgeborenen geboren tussen 32 en 35 weken GA, (3) pasgeborenen van meer dan 36 weken GA.

Naar verwachting zullen in totaal maximaal 90 neonaten worden opgenomen (30 neonaten per groep).

De deelname van patiënten aan het onderzoek eindigt na voltooiing van de pHmetrie van de controle, dat wil zeggen 72 ± 24 uur na de start van omeprazol.

Patiënten in de studie zullen allemaal baat hebben bij de behandeling van hun GORZ van niet-farmacologische therapieën zoals adequate positionering en gebruik van beschikbare verdikkingsmiddelen voor formule. Het enige farmacologische middel dat tijdens de studie is goedgekeurd voor de behandeling van GORZ is omeprazol. Alle andere beschikbare GORZ-behandelingen zullen niet worden voorgeschreven."