Dosaggio ottimale di omeprazolo nei neonati (OMEPRAZOLE-1)
Dose ottimale e farmacocinetica di popolazione di omeprazolo nei neonati con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
"Lo scopo principale di questo studio è determinare la dose minima efficace di omeprazolo nei neonati con MRGE diagnosticata oggettivamente mediante un monitoraggio del pH intra-esofageo di 24 ore (pHmetry), per ottenere un'efficacia a breve termine nella pHmetria di controllo eseguita 72 ore ± 24 dopo l'inizio di omeprazolo.
Gli obiettivi secondari dello studio erano: (1) valutare l'efficacia dell'omeprazolo su altri parametri pHmetrici, (2) caratterizzare la farmacocinetica e la farmacogenetica di popolazione dell'omeprazolo, (3) valutare l'effetto dell'omeprazolo sul monitoraggio del pH oro-faringeo e (4) valutare la sicurezza a breve termine dell'uso di omeprazolo nei neonati".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"L'omeprazolo è un inibitore della pompa protonica sempre più prescritto nella popolazione neonatale per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) complicata o meno dalla presenza di esofagite. Sebbene ampiamente valutati negli adulti, gli schemi di dosaggio ottimali, l'efficacia e la sicurezza non sono stati determinati nella popolazione neonatale in cui la sua prescrizione rimane off-label. Lo studio è uno studio in doppio cieco progettato utilizzando un approccio di analisi sequenziale bayesiana. Il principio di questo approccio è identificare il dosaggio adeguato del farmaco per ottenere un livello di efficacia il più vicino possibile a un livello di efficacia target predeterminato nella popolazione. In questo studio sono stati testati cinque diversi dosaggi di omeprazolo (1, 1,5, 2, 2,5, 3 mg/kg/giorno) ed è stata scelta una probabilità target di successo del trattamento del 95%. Per valutare l'influenza dell'età gestazionale sull'efficacia di omeprazolo, l'analisi è stata stratificata su 3 gruppi: (1) neonati di età gestazionale (GA) inferiore a 32 settimane, (2) neonati nati tra 32 e 35 settimane di età gestazionale (GA), (3) neonati di più di 36 settimane di GA.
Si prevede di includere un numero massimo totale di 90 neonati (30 neonati per gruppo).
La partecipazione dei pazienti allo studio termina dopo il completamento della pHmetria di controllo, ovvero 72 ± 24 ore dopo l'inizio dell'omeprazolo.
I pazienti nello studio trarranno tutti beneficio per la gestione della loro GERD da terapie non farmacologiche come un posizionamento adeguato e l'uso di agenti addensanti disponibili per la formula L'unico agente farmacologico autorizzato durante lo studio per il trattamento della GERD è l'omeprazolo. Tutti gli altri trattamenti GERD disponibili non saranno prescritti".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Hospital Robert Debre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Neonati a termine o pretermine con età postmestruale >/= 35 settimane
- Presentando pHmetria anormale (= la percentuale dell'intero record che il pH intra-esofageo è <4 è superiore o uguale al 5%)
- Il paziente deve ricevere un'alimentazione orale discontinua
- Se gli inibitori della pompa protonica o altre terapie farmacologiche antireflusso erano già iniziate, queste dovevano essere sospese 7 giorni prima delle registrazioni basali
- Degente presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale o l'Unità di Neonatologia dell'Ospedale Universitario Robert Debré
- Entrambi i genitori firmano il modulo di consenso informato scritto
- Affiliato alla previdenza sociale
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Pazienti in trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) o che hanno interrotto il trattamento con PPI meno di 7 giorni prima dell'inclusione
- Pazienti con malattia gastrointestinale acuta (diarrea)
- Pazienti che presentano leucopenia o trombocitopenia (valore pari alla metà del valore normale per età)
- Pazienti che presentano valori di aspartato e alanina aminotransferasi doppi rispetto al limite superiore della norma
- Pazienti che presentano insufficienza renale ed epatica
- Neonati che presentano galattosemia, malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit degli enzimi lattasi
- Co-somministrazione di atazanavir e ritonavir
- Pazienti allergici all'omeprazolo o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: neonati di età gestazionale inferiore a 32 settimane
omeprazolo
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somministrazione di omeprazolo
Altri nomi:
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Sperimentale: neonati nati tra la 32a e la 35a settimana di GA
omeprazolo
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somministrazione di omeprazolo
Altri nomi:
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Sperimentale: neonati di oltre 36 settimane di GA
omeprazolo
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somministrazione di omeprazolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di una pHmetria di controllo normalizzata Presenza di una pHmetria di controllo normalizzata Presenza di una pHmetria di controllo normalizzata
Lasso di tempo: 72±24 ore dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo
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La pHmetria di controllo normalizzata è definita da un indice di reflusso (durata in cui il pH intraesofageo registrato è inferiore a 4,0, espresso come percentuale della durata totale del monitoraggio del pH) inferiore al 5%
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72±24 ore dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero medio di episodi di reflusso all'ora
Lasso di tempo: 72±24 ore dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo
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numero medio di episodi di reflusso all'ora
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72±24 ore dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo
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durata dell'episodio di reflusso più lungo
Lasso di tempo: 72±24 ore dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo
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durata dell'episodio di reflusso più lungo
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72±24 ore dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo
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concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e del suo metabolita, idrossil-omeprazolo
Lasso di tempo: H0.5 e H4 o tra H4 e H12 dopo la prima somministrazione di omeprazolo
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Concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e del suo metabolita, idrossil-omeprazolo, Dopo la prima somministrazione di omeprazolo, il sangue verrà raccolto tra H0.5 e H4 o tra H4 e H12 o entrambi
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H0.5 e H4 o tra H4 e H12 dopo la prima somministrazione di omeprazolo
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cambiamenti nel monitoraggio del pH salivare
Lasso di tempo: appena prima e 3 ore dopo un pasto Durante il periodo di trattamento
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cambiamenti nel monitoraggio del pH salivare Periodo senza trattamento: appena prima e 3 ore dopo un pasto Periodo sotto trattamento: appena prima e subito dopo l'inserimento del catetere per pHmetria
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appena prima e 3 ore dopo un pasto Durante il periodo di trattamento
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variazioni dei parametri biologici
Lasso di tempo: 96±24 ore dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo
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variazioni dei parametri biologici
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96±24 ore dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- P 051043
- 2006-005335-16 (Numero EudraCT)
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